중국, '자국 생산 시' 인허가 절차 간소화

중국 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화

2등급, 3등급 의료기기 중 기존 수입허가 받은 의료기기에 한해

중국 중앙정부가 기존 수입허가를 받은 의료기기 제품을 자국에서 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하기로 했다.

한국의료기기공업협동조합 중국 현지화진출지원센터(이하 ‘센터’, 김세훈 센터장)는 이번 공고로 많은 기업이 현지화 진출을하여, 공공병원에 진입 할 수 있을 것으로 내다봤다.

센터에 따르면 2020년 2월 28일, 중국 중앙정부는 수입 의료기기 허가를 획득한 제품에 한하여, 중국에서 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화 하는 공고문을 발표했다.

주요 내용은 기존 수입 등록된 2등급, 3등급 의료기기 제품을 중국 내에서 생산하는 경우 기존 인허가 자료를 인정하기로 한 것이다.

간소화 되는 사항으로, 이미 의료기기 수입 인허가 등록시 제출했던 관련 자료(연구자료, 임상평가자료, 위험관리 자료, 체외진단시약 의 경우 원재료 연구자료, 분석성능 평가자료, 안정성 연구자료 등)를 현지 생산제품에 적용되는 것을 인정 하는 것이다.

단, 수입 시 제출한 등록신고 자료와 제품이 일치해야 한다.

김세훈 센터장은 "중국 정부는 공공병원이 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품을 70% 이상 구입 할 것을 권고하고 있다"며 "이 때문에, 수입 의료기기로 공공병원에 입찰하는 것도 어렵고, 시장 확대도 어려운 상황이어서 현지화 진출이 중요하다"고 말했다.

센터는 2017년부터 의료기기 현지화 진출지원 사업을 수행하고 있으며, 중국에 진출하는 기업에게 현지화 지원, 법인설립, 공장세팅, 현지 의료기기 규격 제공 등의 서비스를 지원하고 있다.

인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화

식약처, 인공지능 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
신산업 현장애로 규제혁신 추진 결과

인공지능 의료기기 인허가 절차가 간소화된다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다고 밝혔다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 인공지능 의료기기 인허가 절차 간소화 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정해 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원한다.

식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다고 전했다.