중국 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화
2등급, 3등급 의료기기 중 기존 수입허가 받은 의료기기에 한해
중국 중앙정부가 기존 수입허가를 받은 의료기기 제품을 자국에서 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하기로 했다.
한국의료기기공업협동조합 중국 현지화진출지원센터(이하 ‘센터’, 김세훈 센터장)는 이번 공고로 많은 기업이 현지화 진출을하여, 공공병원에 진입 할 수 있을 것으로 내다봤다.
센터에 따르면 2020년 2월 28일, 중국 중앙정부는 수입 의료기기 허가를 획득한 제품에 한하여, 중국에서 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화 하는 공고문을 발표했다.
주요 내용은 기존 수입 등록된 2등급, 3등급 의료기기 제품을 중국 내에서 생산하는 경우 기존 인허가 자료를 인정하기로 한 것이다.
간소화 되는 사항으로, 이미 의료기기 수입 인허가 등록시 제출했던 관련 자료(연구자료, 임상평가자료, 위험관리 자료, 체외진단시약 의 경우 원재료 연구자료, 분석성능 평가자료, 안정성 연구자료 등)를 현지 생산제품에 적용되는 것을 인정 하는 것이다.
단, 수입 시 제출한 등록신고 자료와 제품이 일치해야 한다.
김세훈 센터장은 "중국 정부는 공공병원이 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품을 70% 이상 구입 할 것을 권고하고 있다"며 "이 때문에, 수입 의료기기로 공공병원에 입찰하는 것도 어렵고, 시장 확대도 어려운 상황이어서 현지화 진출이 중요하다"고 말했다.
센터는 2017년부터 의료기기 현지화 진출지원 사업을 수행하고 있으며, 중국에 진출하는 기업에게 현지화 지원, 법인설립, 공장세팅, 현지 의료기기 규격 제공 등의 서비스를 지원하고 있다.
