국내 의료기기 생산실적 7조원 돌파… 5년 평균 9.8% 가파른 성장

초음파장비, 치과용임플란트, 필러 수출 효자 품목

2020년 코로나19 이후엔 체외진단이 큰 폭으로 증가할 듯

지난해 의료기기 생산실적이 7조 2,794억원을 기록한 것으로 조사됐다.

이는 2018년 대비 11.8% 증가한 수치다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 의료기기 생산, 수출, 수입 실적을 발표하면서 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다.

한국은행 경제통계시스템에서 발표한 자료에 2019년 우리나라 국내총생산(GDP) 성장률은 2.0%로 되어 있다.

수출‧입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가하여 국내 의료기기 산업이 생산‧수출‧수입 전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나타났다.

국내 의료기기 시장규모는 ‘19년 7조 8천억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다.

의료기기 수출 품목 1위는 범용초음파영상진단장치(5,615억)가 3년 연속 차지했고, 다음으로 치과용임플란트(3,640억), 성형용 필러(2,549억) 순이었다.  

수출액 증가율 1위 품목은 치과용임플란트(33.9%)였으며, 중국, 독일, 루마니아에 수출이 증가한 것으로 분석됐다. 

국가별 수출액은 중국 7,152억원, 미국 6,756억원, 독일 2,763억원 순이었다.

수출 상위 15개 국가 중 아랍에미리트(161.1%↑), 베트남(35.8%↑), 프랑스(24.6%↑)에 진단용X선 촬영장치, 개인용온열기, 유전자검사시약 등 의료기기 수출이 크게 증가했다.

2020년 코로나19 체외진단용 시약의 수요가 폭발적으로 증가하고, 체외진단용 의료기기의 안전성 확보와 국제경쟁력 강화를 위해「체외진단의료기기법」이 제정되는 등 체외진단용 시약 분야는 지속적으로 규모가 커질 것으로 예상된다.

  

식약처는 작년 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(의료기기산업법), ｢체외진단의료기기법｣ 제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련한 바 있다.

유럽 인증제도 변화 어떻게 대응해야 할까

조합, ‘2018 의료기기 해외 진출 전략 포럼’ 개최
효과적인 유럽 진출 전략을 짜기 위해 최신 규정을 살펴보는 자리가 마련됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 11일 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼 행사는 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기품질 관리 시스템 ISO 13485:2016를 의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

최근 유럽의 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고, ISO 13485:2016이 내년부터 의무화되고 있다.

지난해 IEC 60601-1 3판 적용 되었으나 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 있었다.

실제로 새로운 규제의 도입에 기업들이 적기에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 생기는 것으로 나타나고 있다.

식약처가 발표한 2017년도 자료에 따르면 국내 의료기기 생산실적은 5조8,242억원으로 전년 대비 3.9% 증가했지만, 수출은 수출은 31.6억달러로 전년 대비 8.2% 증가하는데 그쳤다.

그 결과 무역적자는 3.3억달러로 전년 대비 43.5%의 큰 폭으로 증가했다.

물론 여러 가지 이유가 있을 것이나, IEC 60601-1 3판 등의 제도를 대응하지 못한 기업들의 수출길이 막혔기 때문으로 보인다.

해외인증 중 비중이 큰 것이 유럽의 CE인증이다. CE는 유럽 뿐 아니라 아시아, 중동, 아프리카, 남미 등의 일부 국가에서도 인정하고 있기 때문이다.

최근 FTA 등으로 관세가 사라지면서 선진국들은 인증강화를 통한 무역장벽을 높여가는 추세다.

이날 연자로 나선 오재호 상무(TUV SUD)는 “ 유럽은 의료기기관련 인증제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서, 품목등급 분류가 변화되고 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”며 “여기에 시판 후 시장감시(PMS)가 강화되고 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European database on medical devices) 확장, UDI 시스템 개선 및 도입 등 여러 가지 변화가 생겼다”고 강조했다.

이에 따라 기업들은 기존 ISO 13485:2003 기준으로 작성한 문서를 ISO 13485:2016로 업데이트 하는 작업을 내년 3월까지 마무리해야 한다.

오재호 상무는 “새로운 규정에 맞추어 서류를 작성하고 시험검사를 다시하거나 회사의 내부 시스템을 규정에 맞추어 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”며 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

조합 박희병 전무이사는 “조합은 회원사들에게 유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해서 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조기업, 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.

지난해 의료기기 생산실적 5조8232억원…전년비 3.9%↑

식약처, 2017년 의료기기 생산실적 결과 발표

국내 의료기기 생산이 꾸준히 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

지난해에는 2016년도 5조 6,025억원에 비해 3.9% 증가한 5조8,232억원을 달성한 것.

식품의약품안전처(차장 류영진)는 최근 의료기기 생산실적을 발표했다.

식약처에 따르면 2017년 의료기기 수출은 31억6000만 달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만 달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났다. 

수입은 35억 달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만 달러(3조6572억원) 대비 11.1% 증가했지만, 무역적자는 3억3000만 달러(3747억원)로 2016년(2억3000만 달러, 2689억원)에 비해 43.5% 늘어났다.

지난해 국내 의료기기 생산실적에서 드러난 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것이었다.

식약처 관계자는 “국내 의료기기 생산실적 자료를 통해 의료기기 안전관리 및 산업 발전을 위한 기초자료로 활용이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 등 우수한 의료기기가 생산·수출될 수 있도록 기술적·제도적 지원에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr