분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

분당서울대병원, 사용적합성 심포지엄 개최

분당서울대병원이 '사용적합성 심포지엄'을 개최한다. 

분당서울대병원은 오는 9월 7일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 최근 유럽 의료기기 인증과 관련해 사용적합성 자료가 요구됨에 따라 이에 대한 이해를 고취시키기 위해서 마련됐다.

국내 최고 전문가를 초청해 의료기기 허가를 위한 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유해 실무에 도움이 되도록 할 예정이다.

1부에서는 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL코리아 김민수 팀장) ▲유럽MDR CE인증을 위한 사용적합성 자료 사용 전략(DNVGL 엄수혁 박사) 가 강연을 진행한다.

이어 2부에서는 아주대학교 박범 교수가 '의료기기 개발을 위한 휴먼 인포메틱스 테크놀로지와 인간공학'으로 주제 발표를 진행한다.

3부에서는 지금까지 분당서울대병원에서 진행한 의료기기 사용적합성시험 수행 사례를 공개할 예정이다.

심포지엄은 선착순 200명 무료로 진행하고, 참석을 원하는 사람은 온라인 사전등록(http://mdrnd.snubh.org/03_service/service09.htm?el_no=44)을 하면 된다.