성남산업진흥원, 혁신형 의료기기 정책 대응 세미나 개최

'의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(의료기기산업법)'을 어떻게 대응해야 할까? '혁신형의료기기기업 인증제도'와 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'은 어떻게 참여할 수 있을까?

기업이 정책 변화와 제도에 발 빠르게 대응, 제품개발과 글로벌 진출할 수 있도록 돕는 웹 세미나가 개최된다.

성남산업진흥원(원장 류해필, 이하 진흥원)은 의료기기 업체에 도움을 주고자 정부의 혁신 의료기기 정책에 대응하고 바이오헬스 기업 지원을 위해 '정부의 의료기기 정책 및 분당서울대병원 공동연구 안내' 라는 주제로 25일 웨비나 방식의 온라인 세미나를 개최한다고 밝혔다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 글로벌 진출이 기대되는 시점에서 혁신형 의료기기 기업 인증제도에 대한 이해와 활용은 필수다.

혁신형 의료기기 기업으로 인증되면 인증마크 부여, 세제 및 규제완화, 범부처 전주기 의료기기 R&D 사업 우대(가점부여) 등의 혜택이 있다.

범부처 전주기 의료기기 R&D 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 R&D부터 인허가까지 지원하는 사업이다. 

이를 위해 정부는 2025년까지 6년간 1조2000억원을 지원하며 올해에만 932억원 예산이 편성됐다.

진흥원은 본 세미나를 통해 '혁신형의료기기기업 인증제도'와 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'에 관한 내용을 전달해 기업이 정책 변화와 제도에 발 빠르게 대응, 제품개발과 글로벌 진출에 도움이 되기를 기대한다.

또한 분당서울대병원과의 공동연구 방안도 제시하여 병원과의 협력이 필요한 바이오헬스 관련 기업들에게도 전략적 선택과 글로벌 진출을 기획하는 전기가 되기를 바란다.

류해필 성남산업진흥원장은 “코로나19로 대한민국 K방역과 의료산업에 대한 세계인의 인식과 관심이 획기적으로 달라졌다”며 “성남에는 바이오, 헬스 관련 스타트업 700여개와 서울대 분당병원, 차병원, 가천대 병원, 성남시의료원 등이 소재하고 있어 빅데이터 플랫폼 테스트 베드 생태계 조성에 최적지”라고 강조했다.

분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

분당서울대병원, ‘의료기기 국산화 심포지엄’ 개최

의료기기 산업이 연평균 5%의 속도로 발전하고 있지만 아직도 국내 사용률은 저조한 실정이다. 이런 문제를 해결해 보고자 서울대병원이 나섰다.

서울대병원은 지난 24일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 1층 대강당에서 의료기기 관련 분야 전문가들을 초청해 '의료기기 국산화 심포지엄'을 개최했다.

이날 심포지엄은 분당서울대병원, 한국의료기기공업협동조합, 스마트의료기기산업진흥재단이 공동 주최했다.

주요 내용은 의료기기 국산화 역량 강화와 현장 도입 촉진을 위한 방안에 대한 생각을 공유하고 전문가들의 이야기를 듣는 형태로 진행됐다.

이날 행사에는 의료기기 기업 연구자, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 관계자들이 한 자리에 모여 서로가 가지고 있는 의견을 나눴다.

이번 심포지엄은 ▲병원중심 의료기기 국산화 사례 공유▲실제 사례로 보는 병원의 국산 의료기기 도입 노력 ▲국산 의료기기 도입현황 및 활성화 방안 ▲의료기기 국산화를 위한 병원의 역할 및 경험 공유 등의 주제 발표로 진행됐다.

마지막으로는 ‘의료기기 국산화를 위한 앞으로의 과제’라는 주제로 각 분야 전문가 및 참석자들 간 심도 깊은 패널토의가 이어지며, 각 기관의 적극적인 역할에 대한 기대를 높였다.

백롱민 분당서울대병원장은 “오늘 심포지엄이 여러 경험들을 공유하고 다양한 협업모델과 제도적 지원방안을 논의하며 의료기기 국산화를 앞당길 수 있는 유의미한 자리가 되기를 바란다”고 말했다.

분당서울대병원 ‘HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’ 개최

의료기기유망기업 발굴·투자기회 제공 등

의료현장의 참신한 아이디어와 의료기기유망기업을 발굴해 투자기회를 제공하는 자리가 마련돼 관심을 모았다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 6월 26일 이 병원 헬스케어혁신파크(Healthcare Innovation Park, HIP) 4층 미래홀에서 ‘제3회 HIP Bridge Forum & 사용적합성 세미나’를 개최했다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 산업통상자원부 의료기기 전주기 지원사업의 일환으로 의료현장의 참신한 아이디어를 발굴하여 R&D 및 의료기기 사업화를 지원하고 있다.

이번에는 의료기기 산업 분야에서 잠재력이 높은 기업(의료인, 예비창업자 등 포함)을 발굴, 투자자에게 소개하는 행사(HIP Bridge Forum)를 3번째 개최했다.

지난 HIP Bridge Forum에서 발표했던 기업 중 상당수가 행사에 참여했던 의료인 및 투자기업으로부터 좋은 반응을 얻어 투자사에게 투자를 받기도 했다.

이번 행사에는 ▲비조절성 고혈압 치료기기(소노마메드), ▲당화단백질(당뇨병) 진단/측정기 개발[(주)엔디디], ▲ 환자용 자동샤워 시스템[하이테크시스(주)]에 대한 발표가 진행됐다.

기업 발표 후 제품의 완성도를 보다 높일 수 있도록 투자자 3인과 전문 의료진 1인으로부터 사업적/임상적/기술적 조언을 얻는 시간을 마련해 기업의 좋은 아이디어를 보다 구체화 시킬 수 있는 뜻깊은 자리도 마련됐다.

HIP Bridge Forum이 끝난 뒤에는 사용적합성 세미나가 개최됐다. 세미나에서는 ▲SNUBH 의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원), ▲미국 FDA 의료기기 승인과 사용적합성(BT 솔루션즈 김도현 대표), ▲EU Medical Device Regulation(TUV SUD Korea 오재호 상무)이 발표됐다.

한편, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 사용적합성시험실은 지난 2016년 구축된 후 활발한 테스트 진행과 함께 기업 및 유관기관에 자문과 견학을 지원하는 등 수준 높은 서비스를 제공하고 있다.