분당서울대병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 선정

의료기기 사용적합성을 평가 기관으로 분당서울대병원이 새로 이름을 올렸다.

분당서울대학교병원은 31일 의료기기연구개발센터가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정됐다고 밝혔다.

병원에 따르면 '의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)'는 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다.

임상시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 사용자(end user)가 직접 평가하는 방식으로 진행된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행된다. 

최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구사항이 강화되면서 사용적합성 시험을 필수적으로 요구하고 있어 수요 증가와 함께 중요성이 대두되고 있다.

현재 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트 센터는 분당서울대병원을 포함해 전국에서 단 3곳에 불과하다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행한 바 있으며, 다수의 의료기기 기업들이 국내·외 인허가를 획득할 수 있도록 지원했다. 

분당서울대병원은 향후 글로벌 수준의 전문성과 공신력이 확보된 효율적 사용적합성 테스트 센터를 구축·운영한다는 계획이다

이학종 의료기기연구개발센터장은 "그간 쌓여온 사용적합성 테스트 수행 경험과 역량을 바탕으로 효율성, 글로벌 표준화, 전문성이라는 세 가지 전략을 통해 국산 의료기기 사용적합성 고도화 및 글로벌 경쟁력 강화를 실현할 계획"이라며 "국내외 의료기기 규격 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성·임상평가 및 사후 임상관찰 등의 중요성이 커지고 있는 현 시점에서, 의료기기 산업에 있어 병원의 역할도 점차 강화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

중기중앙회, 사용자 편의에 맞춰 홈페이지 전면 개편

중소기업중앙회(회장 김기문)는 이용고객 편의성과 만족도 높이기 위해 중기중앙회 홈페이지(www.kbiz.or.kr)를 전면 개편했다고 6일(월) 밝혔다.

주된 개편사항으로 모바일 사용 증가 추세에 맞춰 모바일용 홈페이지의 사용자 인터페이스(UI)를 강화하여 활용성을 높이고, 홈페이지 속도를 개선하고 보안을 강화하였다.

또한 한눈에 보기 쉽게 홈페이지 디자인을 전면 개편하고 중소기업 주요 정책 및 지원사업 정보 제공을 위해 컨텐츠를 확충하였으며, SNS와 연계하여 쉽게 로그인 할 수 있도록 하였다.

김기문 중기중앙회장은 “이번에 개편된 홈페이지가 중소기업 애로 상담 및 민원 창구의 역할을 충실히 행할 것”이라며, “또한 홈페이지가 중앙회와 협동조합, 중소기업, 소상공인 간 소통 채널로 자리매김 할 수 있도록 관리에 힘쓰겠다”고 말했다.

의료사고 ↓ 제품 경쟁력 ↑ 방법은 '사용적합성 테스트'

[인터뷰] 고대구로병원 박일호 의료기기사용적합성테스트센터장

"10년 전과 비교해 수술 환경이 크게 변했습니다. 이제 의료기기가 없으면 제대로된 수술을 진행할 수 없는 상황이죠."

최근 진행된 '제3회 의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 만난 박일호 센터장은 변화하는 의료환경에서 의료기기의 중요성을 말하며 이같이 말했다.

박 센터장에 따르면 최근 병원은 다양한 의료기기를 도입해 활용하고 있다.

그런데 의료기기의 경우 약과 달리 사용자의 판단이 많이 들어간다.

이로 인해 의료사고 발생 원인으로 꾸준히 지목되고 있다.

의료인의 혼란을 최소화하는 디자인 변경에 대한 목소리가 국제적으로 높아지고 있는 이유이기도 하다.

"위험 자체를 사전에 어떤 식으로 파악해 디자인에 반영해야 하는 지가 중요해진 것이죠"

미국, 유럽 등 선진국에서는 최근 규격을 강화하면서 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 진행토록 하고 있다.

이런 변화 속에서 고대구로병원은 매년 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최해 병원과 기업이 만나 함께 문제를 발굴하고 해결해 나갈 수 있도록 지원하고 있다.

심포지엄 외에도 병원 환경과 유사한 공간을 만들어 실제 상황과 같은 테스트를 지원하고 있다.

병원의 입장에서는 많은 공간을 '의료기기 사용적합성 테스트센터'에 투자하고 있는 것.

의료사고를 방지할 수 있는 방안이기도 하지만, 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 도움이 된다고 판단하기 때문이다.

"규격 강화는 결국 안전한 의료기기 생산을 위한 것이라고 생각합니다. 수동적으로 받아들이기보다 사용성을 고려하는 문화를 만들어 갔으면 합니다."

박 센터장은 해외 인증기업들과 적극적인 협업을 통해 고대구로 사용적합성 테스트 결과 자료를 공유할 수 있는 방안도 구상하고 있다.

"해외 사용적합성 테스트 기관들과 협업을 통해 고대구로병원에서 진행한 결과를 통용할 수 있도록 협의를 진행하고 있습니다. 사용적합성 테스트 파트너가 된다면 기업들에게도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다."

박 센터장은 앞으로도 국내 의료기기 제조기업들과 함께 원할하게 소통하기를 바라고 있다.

"누구나 편하게 들러 차한잔 하면서 이야기를 나눌 수 있는 공간입니다. 편하게 들러서 주셔서 고민을 나누시면서 해결방안을 찾기를 바랍니다."


의료기기 사용적합성 테스트센터 : http://kutc.kumc.or.kr/