식약처, 의료기기 제도 개선 속도 낸다

식약처가 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 이와 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고의 주요 내용은 ▲환자맞춤형 의료기기 제도 개선 ▲프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대 ▲의료기기 신속심사 대상 확대 등이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기 제도를 개선하기 위해 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

식약처는 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목을 1개 품목에서 2개 품목으로 확대해 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화할 예정이다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

식약처는 의료기기 신속심사 대상을 확대해 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 말했다.

한편 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

중소기업 5곳 중 4곳, 병역대체복무제도 유지 및 확대 원해

제도 활용 中企 절반은 병역대체복무제도 축소 시 인력 부족

중소기업 대부분이 "병역대체복무제도 선발인원을 확대해야 한다"는 의견을 내놨다.

중소기업중앙회(회장 김기문)가 병역대체복무제도를 활용중인 중소기업 303곳을 대상으로 '병역대체복무제도 축소에 대한 중소기업 의견조사'를 실시한 결과를 발표했다.

조사 결과에 따르면 중소기업의 5곳 중 4곳이 “병역대체복무제도 선발인원을 확대하거나 최소한 현행 유지해야 한다”고 응답했다.

향후 산업기능요원의 운영 방향에 대해 83.8%가 ‘확대 또는 유지’를 원하는 것으로 나타났으며,‘전문연구요원제도 운영 방향에 대해서는 85.1%가 확대 또는 유지’를 원하는 것으로 조사되었다.

축소하거나 폐지하자는 의견은 산업기능요원제도의 경우 16.2%, 전문연구요원제도의 경우 14.5%에 불과했다.

병역대체복무제도가 축소·폐지가 기업 인력사정에 미칠 영향으로, 52.4%가 ‘인력이 부족해질 것’이라 응답하였으며, 업종별로는 ‘화학 제조업(70.0%)’과 ‘철강 제조업(65.5%)’에서 인력 부족을 예상하는 비율이 특히 높게 나타났다.

병역대체복무제도를 활용하는 사유로는 ‘복무완료 후 계속 근무시 장기근속 기대 가능(60.4%)’이 가장 높게 나타났으며, 그 외 ‘전문인력 채용용이(33.0%)’, ‘임금 비용 감소(27.1%)’ 순으로 응답되었다.

병역대체복무제도가 인력부족 완화에 기여하는지에 대해서는 ‘기여한다’라고 응답한 기업이 65.1%로 ‘기여하지 않는다(11.2%)’에 비해 6배 가까이 높은 것으로 나타났다.

상시 근로자 수 50인 미만 기업(68.6%)과 매출액 50억 원 미만 기업(71.4%)에서 ‘기여한다’는 응답 비율이 특히 높아, 영세한 기업일수록 동 제도에 대한 인력수급 의존도가 높은 것으로 조사됐다.

현행 제도 활용 시 애로사항으로는 ‘한정된 배정인원 문제(30.7%)’가 가장 높게 응답되어, 현행 선발인원 규모로도 중소기업의 인력난을 해소하기에는 부족한 것으로 나타났다.

그 외에는 ‘잦은 이직 및 전직(24.4%)’, ‘제도의 지속 여부 불확실성(17.2%)’ 순으로 높게 응답되었다.

이태희 중소기업중앙회 스마트일자리본부장은 “병역대체복무제도는 중소기업 기술·연구인력 확보에 중요한 역할을 하고 있다”며 “갑작스럽게 배정인원이 축소되거나 폐지될 경우 중소기업의 인력난이 심화되고, 대-중소기업 간 기술격차가 확대되는 등의 부작용 발생이 우려된다”고 밝혔다.

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