연세의대 강남캠퍼스, 의료기기 RA 전문가 교육과정 개설

연세대 의과대학 강남캠퍼스는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 실시한다고 6일 밝혔다.

연세대는 지난달 5일 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관으로 지정됐다. 

이에 앞으로 3년간 'RA 전문가 자격 관리·운영 규정' 제10조에 의거해 RA 전문가 교육과정을 운영한다.

'RA 전문가'는 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람을 말한다.

이들은 의료기기 업체의 인‧허가, 생산 및 품질관리 관련 업무를 총괄해 규제당국(식약처)과 의사소통 창구 역할을 담당한다.

올해 하반기에는 식품의약품안전처에서 주관하는 국가공인자격증인 '의료기기RA전문가' 2급을 취득하기 위한 자격요건인 '의료기기 RA 전문가 단기 교육 과정'을 오는 19일~23일, 10월14일~18일 2회에 걸쳐 운영할 예정이다.

'의료기기 RA 전문가 단기 교육 과정' 신청 방법은 연세대 의과대학 의료기기산업학과 홈페이지에서 확인할 수 있다.

RA자격증, 국가공인 자격증으로 발돋움하나

640명 자격 보유… 11월 최종 결과 발표

식약처 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국가 공인 자격을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 서류심사(5월), 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과(11월)를 기다리고 있다고 밝혔다. 

RA자격은 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위하여 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하기 위해서 만든 민간자격이다.

식약처는 의료기기 RA 전문가 인력을 육성하기 위해 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시하여, `15년에는 603명, `16년 514명이 교육을 수료하였으며, 지난해에는 640명의 전문 인력을 배출했다.

참고로 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 7월 2일부터 순차적으로 실시했다.

자세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → RA교육에서 확인할 수 있습니다.

식약처는 "이번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있을 것"이라며 "일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.