건양대, 이젠 의료기기 임상시험에서 마케팅까지 한다

대전 소재 의료기기 제조기업과 콜라보
KIMES Busan 2020서 공동 부스 운영



건양대학교병원(원장 최원준)이 대전 소재 기업들의 홍보 마케팅을 지원하고 나서 주목된다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)은 최근 부산 벡스코에서 진행된 의료기기 전시회(KIMES)에 대전시의 지원을 받아 대전 소재 기업들과 함께 공동 부스를 운영했다고 밝혔다.

이번에 공동 부스를 운영한 기업은 ㈜아이티시와 ㈜마라나노텍코리아 등이다.

센터는 2017년 보건복지부 사업에 선정되어 센터 사업을 통하여 의료기기 개발 전주기 지원을 수행하고 있다.

센터는 현재 ㈜마라나노텍코리아와 함께 대전테크노파크 기업지원사업의 일환으로 ‘패혈증 진단 키트의 의료기기 인허가 지원 기술문서 지원’을 진행 중에 있으며, ㈜아이티시의 ‘체외충격파치료기’에 대한 사용적합성 평가 지원을 할 예정이다.

윤대성 센터장은 “센터는 GLP 기관과의 협력 네트워크를 구성해 생물학적 안전성 시험 지원하고 있다”며 “유효성 검증을 위한 동물시험 설계, 초기 개발단계에서의 세포 안전성 시험 (non-GLP 시험) 및 사용적합성 시험 등 비임상시험을 지원한다”고 밝혔다.

센터는 이외에도 허가용 및 마케팅용 임상시험 또한 지원도 진행하고 있다.

건양대, 이젠 의료기기 임상시험에서 마케팅까지 한다

대전 소재 의료기기 제조기업과 콜라보
KIMES Busan 2020서 공동 부스 운영



건양대학교병원(원장 최원준)이 대전 소재 기업들의 홍보 마케팅을 지원하고 나서 주목된다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)은 최근 부산 벡스코에서 진행된 의료기기 전시회(KIMES)에 대전시의 지원을 받아 대전 소재 기업들과 함께 공동 부스를 운영했다고 밝혔다.

이번에 공동 부스를 운영한 기업은 ㈜아이티시와 ㈜마라나노텍코리아 등이다.

센터는 2017년 보건복지부 사업에 선정되어 센터 사업을 통하여 의료기기 개발 전주기 지원을 수행하고 있다.

센터는 현재 ㈜마라나노텍코리아와 함께 대전테크노파크 기업지원사업의 일환으로 ‘패혈증 진단 키트의 의료기기 인허가 지원 기술문서 지원’을 진행 중에 있으며, ㈜아이티시의 ‘체외충격파치료기’에 대한 사용적합성 평가 지원을 할 예정이다.

윤대성 센터장은 “센터는 GLP 기관과의 협력 네트워크를 구성해 생물학적 안전성 시험 지원하고 있다”며 “유효성 검증을 위한 동물시험 설계, 초기 개발단계에서의 세포 안전성 시험 (non-GLP 시험) 및 사용적합성 시험 등 비임상시험을 지원한다”고 밝혔다.

센터는 이외에도 허가용 및 마케팅용 임상시험 또한 지원도 진행하고 있다.

건양대 의료기기센터, '차별화된 매칭 시스템' 주목

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터, 전주기적 기업 맞춤형 컨설팅 무료지원
메트릭스 매칭형 시스템(MMS) 통해 효과적인 의료기기 연구개발 지원

11월초 의료기기 제조기업들이 대거 부산을 찾았다.

'2019부산 의료기기 전시회(이하 KIMES 2019)'에 참가해 의료기기 개발에 필요한 정보를 얻기 위해서였다.

전시회 기간 중 특히 주목 받은 곳은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 의료기기센터).

해당 부스는 부산 인근 지역 의료기기를 개발하는 연구자들의 방문이 끊이지 않았다.

의료기기센터의 최적화된 지원 시스템 상담을 받기 위해서였다.

해당 센터에 따르면 건양대병원은 의료기기 제품 개발을 지원하기 위해 대학병원, 의료공과대학을 연결하는 메트릭스 매칭형 시스템(MMS, Matrix Matching System)을 운영하고 있다.

해당 시스템은 기업에 수요를 조사해 현 시점에서 필요로 하는 지식과 기술을 갖춘 의료인, 공학자를 선별해 연결해 주는 시스템이다.

매칭이 된 의료인과 공학자들은 기업에게 전주기적 기업 맞춤형 컨설팅을 지원한다.

또 의료기기센터는 의료기기 기업들을 지원하기 위해 ▲의료기기 상용화 LAB실 ▲3D프린팅 응용실 ▲의료기기 성능 평가실 ▲라이브서저리(Live Surgery) 커뮤니케이션실 등을 소개했다.

'의료기기 상용화 LAB실'은 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득되어 있어 시설 구축에 어려움을 겪고 있는 기업들이 활용할 수 있고, '의료기기 성능 평가실'은 의료기기의 소재 및 재료에 대한 초기 개발 단계에서의 예비 생물학적 안전성 평가 분석(용출물, 세포독성 등)을 하고 있다.

이외에도 정부지원 사업과 연계해 맞춤형 컨설팅 뿐만 아니라 비임상시험(최대 4,000만원 이내), 임상시험(최대 5,000만원 이내)로 지원하고 있다.

임상시험설계 및 계획서 작성 컨설팅, IP-R&D 특허전략분석(환경분석, 특허분석, 핵심특허 대응 전략 수립)은 최대 2,000만원 이내로 지원이 가능해 초기 비즈니스를 설계할 때 유용하다.

윤대성 센터장은 “앞으로도 기업 친화적인 운영을 강력히 추진해나감과 동시에 의료원 산하의 병원과 의과대학, 의료공과대학의 유기적인 협력을 통해 의료기기 제조기업의 기술개발과 연구를 지원할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

의료기기센터와 협력하거나 관련 지원 사업에 신청하기 위해서는 의료기기센터 홈페이지(https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/) 를 참조하면 된다.

KIMES 부산에서 해외 인증 어려움 해결해 보자

케이바이오솔루션, KIMES 부산 전시회서 '인허가 컨설팅' 진행

올 11월 부산에서 FDA, CE 인허가 및 임상 관련 최신 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 11월 1일 KIMES 부산에서 ' FDA, CE 인허가 컨설팅 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅 기관인 케이바이오솔루션이 최근 변경된 내용을 중심으로 제조기업에게 필요한 사항을 소개하고, 기업들의 궁금증을 풀어주는 형태로 진행될 예정이다.

해당 기업은 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로 현재 국내 20여개 제조사의 인허가를 맡아서 진행하고 있다.

서울 사무소와 미국 실리콘밸리 현지 사무소를 운영해 신속한 FDA 인허가를 진행하고 있다.

이외에도 한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)로서 글로벌 임상시험 서비스도 제공하고 있다.

보다 자세한 사항은 키메스 부스에서 직접 무료로 상담을 받을 수 있다.

'건양대병원 임상시험 교육' 의료기기 기업들 '엄지척'

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터,
지난 5월부터 정기 임상시험 교육 세미나 개최
윤대성 센터장 "교육 통해 의료기기 기업 역량 강화 도움 줄 것"

대학병원에서 의료기기 기업들의 임상시험 역량을 강화하기 위해 교육 과정을 개설해 좋은 반응을 얻고 있다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 지난 5월부터 10월까지 매월 넷째주 목요일 '정기 임상시험 교육 세미나'를 개최했다고 밝혔다.

해당 세미나는 의료기기 제조기업 및 의료기기 종사자(연구자)를 대상으로 의료기기 임상시험 및 이해도를 높이기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP) ▲계획서 작성법과 작성사례 ▲임상시험 대상자 수 산정방법 ▲기술문서 작성 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲IRB 제출 서류 및 작성 방법 ▲허가용 임상시험 준비 및 확인 사항 ▲임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서작성 등이다.

세미나는 형식적인 심포지엄이 아니라 의료기기 기업들의 수요를 반영한 것으로 기업의 관점에서 필요로 하는 내용들을 담았다는 것이 큰 특징이다.

올해는 10월 24일 전은정 대표의 '임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사'란 주제를 마지막으로 마무리될 예정이다.

윤대성 센터장은 "올해 진행한 교육 세미나는 의료기기 임상시험 진행에 따라 임상시험 계획부터 결과보고까지 단계별로 기업들에게 도움이 될 수 있는 내용을 다루기 위해서 노력했다"며 "앞으로 의료기기 임상시험 뿐만 아니라 인허가 등 국내외 규제, 마케팅 전략 등 개발부터 의료기기 사업화까지 전주기에 대한 이해를 높일 수 있는 교육 세미나를 개설해 의료기기 기업들을 지원하겠다"고 강조했다.

한편 교육 세미나에 참석을 원하는 기업은 건양대학교 의료기기 중개임상시험센터(홈페이지 링크 : https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/)를 참조하면 된다.

식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선키로

식품의약품안전처가 규제 개선에 적극적으로 나서고 있다.

식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하고 규제 149건을 개선하기로 했다.

중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해, 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다. 

이에 따라 탐색 임상시험을 하는 의료기기 관련 규제를 개선한다. 

그동안 개발자들은 초기 안전성과 유효성을 알아보는 탐색 임상시험을 할 때도 허가를 목적으로 하는 임상시험과 동등한 수준의 제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)를 제출해야 했다. 

앞으로는 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기를 대상으로 탐색 임상시험할 경우 GMP 제출이 면제된다.

또 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 일부 낮 시간동안 커피 등 다류를 판매할 수 있도록 허용한다. 

이외에도 식약처는 기능성화장품 심사 시 제출 자료 면제 대상을 확대하고, 건강기능식품 유통기한 설정도 합리화할 예정이다.

식약처 관계자는 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신을 이루겠다"고 말했다.

레이저광 의료기기, 단국대병원이 책임집니다

과제당 최대 5,000만원까지 지원
산업체-연구자-임상의와 공동연구를 통한 명품 의료기기 개발 기회

레이저광 의료기기를 개발하는 기업의 고민을 해결해 줄 수 있는 프로그램이 있어 주목된다.

단국대병원 중개임상시험지원센터(센터장 정필상, www.ltctc.org)은 의료기기 기업의 임상 및 비임상을 지원하는 프로그램 참가기업을 추가 모집한다.

레이저·광 의료기기를 개발하는 기업으로 병원과 함께 공동연구를 진행하고자 하는 기업은 누구나 가능하다.

병원 실구매자가 개발에 참여하기 때문에 수요기술 도출 및 시장 성공이 높은 제품이 개발된 가능성이 높다는 것이 큰 장점.

레이저 의료기기 비임상 또는 임상시험 중 하나를 택할 수 있고, 임상시험 기준으로 최대 5,000만원까지 지원받을 수 있다.

신청서를 접수하면 서면평가, 구두평가를 거쳐서 기업을 선정하고 협약을 체결하게 된다.

사업 참여를 희망하는 기업은 이메일(ltctc@dkuh.co.kr)로 접수하면 된다.

관련해서 문의사항은 단국대학교병원 레이저중개임상시험센터 지원프로그램 담당자(041-550-3028)에게 연락하면 된다.

건양대병원, 의료기기 중개임상시험지원센터 세미나 개최

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일부터 26일까지 다양한 교육세미나를 개최한다.

23일 '이비인후과 연구협의체 세미나'를 시작으로 25일 '의료기기 임상시험 3차 교육 세미나' 26일 '두경부(성형외과) 연구협의체 세미나'가 진행된다.

이번 세미나는 국내 의료기기 산업 관련자 및 연구자를 대상으로 의료기기에 대한 이해도를 높임으로써 국내 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다.

윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 "교육 세미나 개최를 통해 의료기기 임상시험 및 인허가에 대한 이해를 높임으로써 의료기기 기업의 인력 교육 및 양성을 도울 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 매달 넷 째주 목요일, 정기 교육 세미나를 통해 ▲임상시험 개요/임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP)  ▲임상시험 계획 승인 절차, 계획서 작성법과 작성 사례 ▲임상시험 대상자 수 산정 방법, 통계학적 근거 등의 교육을 진행해 오고 있다.

세미나는 다음과 같이 진행될 예정이다.

<이비인후과 연구협의체 세미나>
- 주제 : 

1) 과학기술 시대의 수상한 질문, 위험한 생각들
2) Virtual Reality Training Tool for Paranasal Sinuses Anatomy
- 일시 : 7월 23일(화) 17:30
- 장소 : 건양대학교병원 암센터3층 4세미나실
- 사전등록 : http://naver.me/F1pbbUCh

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<의료기기 임상시험 3차 교육 세미나>
- 주제 :

1) 기술문서 및 시험검사 제출자료 작성 방법
2) 신의료기술 해당 품묵에 대한 인허가 절차
- 일시 : 7월 25일(목) 13:00
- 장소 : 건양대학교 죽헌정보관 10층 의료기기 중개임상시험지원센터
- 사전등록 : http://naver.me/IMlkV5QH​

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<두경부(성형외과) 연구협의체 세미나>
- 주제 : 

1) Reconstruction of postcranioplasty infection using thoracodorsal artery perforator(TDAP) flap
2) Recent Update in Orbital Wall Reconstruction and Biomaterial
3) Sintering과 Un-sintering Hydroxyapatitie의 특성
- 일시 : 7월 26일(금) 17:00
- 장소 : 건양대학교병원 암센터3층 4세미나실
- 사전등록 : http://m.site.naver.com/0sK4W

식약처, 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 협력회의 개최

식약처, 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기 안전관리 방안 모색

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일~5일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) 협력회의’를 개최했다.

국제의료기기규제당국자포럼은 한국·미국·유럽·캐나다·호주·일본·중국·브라질·러시아·싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.

이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.

주요 논의 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

식약처는 또 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최했다.

캐나다는 ‘딥러닝(Deep Learning)’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 딥러닝은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.

식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

식약처, 임상시험 제도 개선 및 발전 방안 논의의 장 마련

6월 3일, ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’ 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다.

주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력((사)대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 「임상시험 제도 발전 추진단」을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.

이번 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함된다.

또한, 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 임상시험 참여자의 선정·제외기준 변경, 중도탈락 기준의 완화 등 중점관리대상에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편, 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다.

식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다.

참고로, 이번 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds, ‘대한민국 식품의약품안전처’ 검색)을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 온라인 참여자 중 추첨을 통해 소정의 기념품을 증정할 계획이다.

의료기기 기업들, 죽음의 계곡 어떻게 건넜나?

삼성서울병원, 23일 중개임상시험지원 성과교류회 개최

의료기기 죽음의 계곡을 건너는 방법이 대거 소개된다.

삼성서울병원은 오는 5월 23일 삼성서울병원 암병원 지하에서 '의료기기 중개임상시험센터 성과교류회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 의료기기 중개임상시험지원센터의 업체 협력 사례 및 병원 지원 사례를 공유해 중개임상시험센터들간의 협업을 더욱 강화하고, 기업들에게 관련 사업을 소개하기 위해 마련됐다.

이날 행사에 앞서 보건복지부 임인택 국장(보건산업정책국)이 축사를 하고, 이규성 소장(스마트헬스케어연구소)가 '의료기기 중개임상시험지원센터 사업 및 병원 기반 지원 플랫폼 소개를 할 예정이다.

이어 업체 협력사례 발표, 병원 지원사례 발표 등으로 진행할 예정이다.

협력사례는 ▲신경인지기능검사기 개발(양산부산대학교병원) ▲인공안와연 개발(건양대학교병원) ▲안구전자약 개발(삼성서울병원) ▲의료영상전송장치 소프트웨어 개발(서울대학교병원) ▲외과수술용 초음파 시스템 사용적합성평가(가천길병원) 등에서 발표한다.

이어 병원 지원사례로 ▲재활의료기기 개발 협력 및 해외진출 지원(전북대학교병원) ▲삽입형 의약품 주입기 임상시험과 제품 개선(삼성서울병원) ▲레이저 채혈기의 임상시험과 상용화(단국대학교병원) ▲신개념 표면처리 치과 임플란트의 개발 협력 성공사례(서울대학교치과병원) 등이 발표될 예정이다.

참석을 원하는 사람들은 조합 홈페이지 게시물(http://bit.ly/2VEEgKW)을 참조하면 된다.

건양대병원, 의료기기 기업 '임상시험' 수준 높인다

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일 임상시험 교육 세미나를 연다.

이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업 및 의료기기 산업 관련자를 대상으로 임상시험 및 인허가의 이해도를 높여 영세한 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 

세미나에는 '임상시험 개요와 관련 규정 및 관리기준'을 주제로 프로메디스 전은정 대표의 특강이 이뤄진다.

이번 특강을 시작으로 오는 10월까지 ▲임상시험계획 승인철차 및 계획서 작성법 ▲기술문서 작성법 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약시 확인사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 ▲임상시험 결과 분석법 및 결과보고서 작성법 등 총 6회에 걸쳐 정기적으로 세미나를 개최할 예정이다.

세미나는 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 일정 확인이 가능하며 무료로 입장할 수 있다.

윤대성 센터장은 "이번 정기 세미나를 통해 국내 우수한 IT 기술을 바탕으로 한 의료기기산업 육성방안을 모색해 세계 의료산업을 선도할 수 있도록 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.

건양대병원은 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터로 지정받아 지난해 3월 개소했으며 눈, 귀, 코, 목, 두경부 분야의 의료기기 개발의 중심축 역할을 담당해오고 있다.

건양대병원, 이비인후과 두경부 의료기기 제조기업 지원한다

건양대병원 중개임상시험센터(센터장 윤대성, 이하 센터)가 2차 지원 기업을 모집한다. 

모집 대상은 안과, 이비인후과, 두경부 관련 의료기기 제조기업으로, 이들 기업에게는 의료기기 제조기업의 임상, 비임상, 특허를 지원한다.

건양대병원 중개임상시험지원센터는 오는 5월 24일까지 '안·이·두경부 의료기기 기업 지원 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. 

해당 사업은 병원내 구촉돼 있는 인프라를 활용해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 마련하는 것을 목적으로 한다. 

이에 따라 기업들에게 '임상/비임상 지원 프로그램', 'IP-R&D 특허전략분석 지원 프로그램 '에 참여할 기업을 모집한다.

임상지원프로그램은 허가용, 마케팅용 모두 가능하고, 임상시험 5,000만원, 비임상시험 4,000만원까지 지원된다.

신청서를 작성해 제출하면 심의를 통해 선정하고, 선정된 기업에게 관련 서비스를 제공한다.

특허전략분석 프로그램은 의료기기 관련 IP-R&D 특허 분석 비용 지원에 최대 1,500만원이 지원된다. 

보다 자세한 내용은 건양대병원(042-600-0490~4, http://www.kyuh.ac.kr/mdctc)로 문의하면 된다. 

서울대병원, 영상의료기기 임상시험 지원사업 공고

서울대학교병원은 영상의료기기 제조기업을 대상으로 전임상 및 임상시험을 지원한다.

병원 의료기기혁신센터 영상의료기기 명품화지원실은 2019년 4월 30일까지 선착순으로 '영상진단기기', '영상치료기기', '영상 융합기술 적용 의료기기' 기업을 대상으로 임상시험을 지원하는 사업을 진행한다고 밝혔다.

이번 사업은 보건복지부가 영상의료기기 산업계의 지원하기 위해서 진행되는 사업이다.

주요 내용은 영상의료기기 임상시험 및 전임상실험 비용지원으로 국내 영상의료기기 회사(벤쳐, 중소기업, 중견기업)면 누구나 가능하다.

절차는 기업체와 연구책임자 간 계획 수립 후 비용지원 사업을 신청하는 형태로 진행될 예정이다.

연구책임자 선정에 어려움이 있을 경우 명품화지원실(02-2072-4383, cr@mdic.snuh.org)로 문의하면 자세한 도움을 받을 수 있다.

KIMES 부산, 다양한 세미나로 참관객 만족도 높인다

한국을 대표하는 의료기기 전시회인 키메스(KIMES) 다양한 세미나로 주목을 받고 있다. 

이번에 준비한 세미나는 인력, 채용, R&D 등으로 지역 의료기기 기업, 학교, 병원들의 목마름을 해소해 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 19일부터 21일까지 3일간 부산 벡스코에서 'KIMES Busan 2018'을 개최한다고 밝혔다.

이번 전시회는 대구, 울산, 경북, 경남을 중심으로 지역특화 전시회로 준비됐다. 참가 예정객은 1만여명으로 예상되고 있다.

먼저 한국의료기기안전정보원에서 ▲의료기기 표준코드(UDI) 제도 안내 ▲1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성 방법 등에 대한 세미나를 진행한다.

한국의료기기공업협동조합은 ▲유럽 CE 코칭 지원사업 설명회 ▲의료기기 인력수급실태조사 결과 설명회 ▲특성화고 채용관련 설명회 ▲예방건강관리기반 의료기기 평가기술 개발사업 설명회 등을 진행한다.

이어 한국보건산업진흥원은 ▲의료용 바이오 피드백 장치의 측정 알고리즘 개선 및 VICON과 IMU Sensor를 이용한 동작분석을 위한 임상시험 결과 ▲두가지 OCT의 기기간 차이 비교 임상 결과 발표 등을 진행한다.

해당 세미나는 누구나 참여가 가능하며, 참여를 원하는 사람은 사전등록을 하면 된다. 

사전등록 링크

http://www.kimeshomecare.com/kr/seminar/schedule.asp

식약처, 인공지능(AI) 기반 국산 의료기기 2건 허가 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)가 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가로 주목받고 있다.

식약처는 최근 (주)루닛, (주)제이엘케이인스펙션이 등의 기업이 개발한 인공지능 기술 적용 소프트웨어 2건에 대해 8월 14일 허가를 완료했다고 밝혔다.

해당 소프트웨어는 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’,  ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)' 다.

해당 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

지난 5월 허가 신청이 후 허가까지 소요된 시간은 각각 44일, 58일로 나타났다.

이번에 허가를 받은 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위한 제품이다.

자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다

뇌경색 유형은 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류하고 있다.

참고로 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함하여 현재까지 3건이다.

식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

레이저 의료기기 개발 어렵다고? 단국대병원과 통하면 '일사천리'

레이저를 이용한 의료기기 개발을 고민하고 있다면? 단국대를 방문해 보는 것은 어떨까!

단국대병원 중개임상시험지원센터(센터장 정필상, 이하 센터)가 올해도 변함없이 관련 의료기기 기업들을 지원하기 때문.

센터는 레이저·광 의료기기 관련 기업들을 대상으로 임상, 비임상시험을 지원하는 프로그램에 참여할 기업을 오는 8월 31일까지 모집한다고 밝혔다.

해당 사업은 실수요자인 임상의가 참여해 수요를 분석하고 수요에 맞는 제품을 개발해 사용화하는 것을 돕기 위해서 마련됐다.

센터를 통해 제품을 개발하고 기존 제품 개선 등에 활용할 수 있다. 

선정된 기업은 레이저 의료기기의 임상/비임상시험으로 최대 5,000만원까지 지원을 받을 수 있다. 

간단한 서면평가, 구두평가를 통해서 선정하게 된다.

보다 자세한 내용은 센터(041-550-3028, ltctc@dkuh.co.kr)로 문의하면 된다.

홈페이지 : http://www.ltctc.org/

건양대병원, 안·이비인후·두경부 업체 지원 프로그램 모집

건양대학교가 의료기기 제조기업의 임상, 비임상, 특허를 지원한다.

모집 대상은 안과, 이비인후과, 두경부 관련 의료기기 제조기업이다.

건양대병원 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 오는 8월 31일까지 '안·이·두경부 의료기기 기업 지원 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. 

센터는 최근 '임상연구인프라조성사업'에 선정됐다.

해당 사업은 병원내 구촉돼 있는 인프라를 활용해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 마련하는 것을 목적으로 한다. 

이에 따라 기업들에게 '임상/비임상 지원 프로그램', 'IP-R&D 특허전략분석 지원 프로그램 '에 참여할 기업을 모집한다.

임상지원프로그램은 허가용, 마케팅용 모두 가능하고, 임상시험 4,000만원, 비임상시험 3,000만원까지 지원된다.

신청서를 작성해 제출하면 심의를 통해 선정하고, 선정된 기업에게 관련 서비스를 제공한다.

특허전략분석 프로그램은 의료기기 관련 IP-R&D 특허 분석 비용 지원에 최대 1,500만원이 지원된다. 

보다 자세한 내용은 건양대병원(042-600-0490~4, http://www.kyuh.ac.kr/mdctc)로 문의하면 된다. 

서울아산병원, 첨단 의료기기 기업 '데스밸리 극복' 지원 나선다

의료로봇, 자동화 의료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하는 기업을 지원하기 위해 서울아산병원이 나선다.

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 7월 15일까지 첨단 기술이 접목된 의료기기에 대해 비임상, 임상시험을 지원하는 사업을 진행한다고 밝혔다.

주요 대상은 의료로봇(수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇) 및 자동화 의료기기를 비롯, 의료 빅데이터 등 의료정보에 기반한 인공지능 등 기술이 활용되는 의료기기다.

지원 내용은 비임상, 임상시험 관련 비용 지원을 비롯해 효율적인 연구 수행을 위한 임상자문/컨설팅, CRA 업무 등이다.

관심 있는 기업은 홈페이지에 접목해 지원서 및 서류를 제출하면 된다. 

접수 마감후 선정 추진을 통해 선정 기업은 별도로 통보할 예정이다.

보다 자세한 내용은 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터(02-3010-8669)로 문의하면 된다. 

한편 중개임상시험지원센터는 의료기기 중개임상시험 지원센터 사업은 병원 내 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업이다. 

식약처 차장, 의료기기 임상시험 현장 목소리 청취

간담회 개최 및 3D 프린팅 연구실 현장 방문

임상시험 지원 방안을 마련하기 위한 식약처의 움직임이 진행되고 있다.

식품의약품안전처 최성락 차장은  5월 10일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 '의료기기 중개임상시험지원센터장 간담회'를 개최했다.

이번 간담회는 의료기기 임상시험 지원 방안을 모색하기 위하여 마련됐고, 의료기기 임상시험이 진행되는 현장의 의견을 청취했다.

간담회에는 최성락 차장을 비롯하여 최재순 서울아산병원 교수, 오승준 서울대병원 교수 등 의료기기 중개임상시험지원센터장 10명이 참석했다.

간담회 이후에는 서울아산병원 내에 위치한 ‘3D 프린팅 연구실(3D Printing Core Lab)’을 방문하여 3D 프린팅 기술을 적용한 의료기기 연구·개발 시설을 직접 살펴보는 시간을 가졌다.

최성락 차장은 이날 현장에서 “임상시험 현장의 애로사항을 직접 듣고 정책에 반영하여 임상시험을 더욱 체계적이고 효율적으로 운영하는 동시에 피험자 안전과 권리를 보장하기 위하여 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr