베트남, 의료기기법률 개정안 시행 일부 연기

2년간 시행 연기, 기존 허가품목은 2021년 말까지 허가 유효기간 연장

베트남 보건부는 2020년 시행 예정이던 의료기기법률 개정안의 시행을 일부 연기한다고 발표했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 베트남에서 발표한 의료기기법률 개정안 시행 연기와 관련된 내용을 회원사에게 안내했다.

조합 베트남센터(센터장 김용섭)에 따르면 베트남 보건부는 최근 의료기기법률 개정안의 시행을 일부 연기한다고 발표했다.

보건부는 결정문 발표를 통해 2020년 시행예정이던 의료기기법률 개정안 중 B, C, D등급 제품에 대하여 시행을 2년간 연기하기로 했다.

또 기존 수입허가가 발급받은 제품(2018, 2019 허가받은 제품)의 허가 기간을 2021년 12월 31일까지로 자동 연장하는 내용도 담고 있다.

베트남 보건부는 지난해 베트남 국내에 공급되는 모든 의료기기에 대하여 자국내 등급분류를 의무화하였으며, 2018년에 발급된 수입허가의 허가 기간을 2019년 12월 31일까지로 연장한 바 있다.

김용섭 센터장은 “베트남은 최근 몇 년 동안 지속적으로 의료기기 관련 규정을 개정 및 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 지속적으로 의료기기 법규정 개정을 모니터링해 기업들의 혼란을 최소화하도록 하겠다”고 말했다.

베트남 의료기기법 개정안 전문의 번역본은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 확인 가능하다.

까다로운 유럽 의료기기 규정 MDR 및 IVDR 어떻게 대비해야 하나

TÜV SÜD, 독일 MEDICA서 “MDR 및 IVDR이 제조사에 미치는 영향” 조언

까다로운 유럽 의료기기 규정을 어떻게 대응해야 할까.

티유브이슈드(TÜV SÜD) 바실 아크라(Dr. Bassil Akra) 박사(의료기기상업부 총괄이사)는 "좋은 파트너를 만나는 것이 중요하다"고 강조한다.

티유브이슈드에 따르면 더욱 엄격해진 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체 및 시험인증 기관에게 보다 엄격한 사항을 요구하고 있다.

기존 93/42/EEC (MDD) 및 90/385/EEC (AIMD)를 대체하는 새로운 규정인 MDR에는 미고지 심사 (Unannounced audits), 제품 샘플링, 제품 시험 등이 포함됐다.

아크라 박사는 “새로운 MDR에 따라 의료기기 제조업체는 체계적이고 적극적으로 데이터를 수집하여 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서를 업데이트 해야 한다”고 설명한다.

또한 2a 등급, 2b 등급 및 3 등급 의료기기 제조업체는 각각의 인증 받은 제품, 적용되는 경우 제품 범주 혹은 제품 그룹에 대해서도 정기적으로 안전 보고서를 작성하고 업데이트해야 한다는 것.

이 경우 2a 등급은 2년마다, 2b 등급 및 3등급은 매년 업데이트 해야 하고, 2a 및 2b등급 체내 삽입형 의료기기 및 3등급 의료기기에 대한 보고서는 EUDAMED에 반드시 업로드 하고 공인 인증기관으로부터 정기적으로 평가받아야 한다.

고객 맞춤형 의료기기를 제외한 3등급 의료기기 및 체내 삽입형 의료기기 제조사는 매년 안전성 및 임상 성능 사항을 요약해 공개해야 한다.

특히 IVDR이 기존 IVDD와 크게 다르다는 것도 주의해야 한다.

가장 중요한 변경 사항은 ▲명확한 범위 확장 ▲새로운 A~D 제품 분류 등급이 도입 ▲EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여 받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과 ▲기술 문서 및 임상 성능 평가에 대한 요구사항 등이다.

더불어 IVDR은 의료기기의 약 70%를 차지하는 B등급 및 D등급 IVD를 등록함에 있어 인증기관의 역할을 강화했다.

토마스 타이젠 (Thomas Theisen)박사(IVD 총괄)는 “유럽연합은 IVDR 제정 시 조부조항(Grandfathering, 법률 개정전의 규정을 개정 후에도 인정하는 조항)을 포함하지 않았다"며 "이에 따라 EU에서 이미 판매되고 있는 모든 체외 진단용 의료기기가 평가를 받아야 하며 필요시 새로운 요구사항에 따라 인증을 받아야 한다”고 강조했다.

IVD 의료기기 제조업체는 2022년 5월까지 IVDR 요구사항을 반드시 준수해야 한다.

티유브이슈드 관계자는 "티유브이슈드는 600명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 전세계 30개 이상의 지역에서 다양한 시장 별 요구사항에 대해 최신 정보를 제공한다"며 "NRTL(미국인증), INMETRO(브라질 인증), MDSAP(단일 심사 프로그램) 등 해외 수출 시 필요한 시험인증 서비스를 제공하여 성공적인 해외 시장 진출을 지원하고 있다"고 소개한다.

특히 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP는 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) 프로젝트로, 이 프로그램을 통해 호주, 브라질, 일본, 캐나다, 미국과 같은 여러 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있다.

한편, 티유브이는 MDSAP 전문 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있고, 티유브이슈드코리아는 의료기기 관련 종합 시험인증 서비스, 국내 심사원을 통한 MDSAP서비스를 제공한다.

건양대병원, 의료기기 기업 '임상시험' 수준 높인다

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일 임상시험 교육 세미나를 연다.

이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업 및 의료기기 산업 관련자를 대상으로 임상시험 및 인허가의 이해도를 높여 영세한 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 

세미나에는 '임상시험 개요와 관련 규정 및 관리기준'을 주제로 프로메디스 전은정 대표의 특강이 이뤄진다.

이번 특강을 시작으로 오는 10월까지 ▲임상시험계획 승인철차 및 계획서 작성법 ▲기술문서 작성법 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약시 확인사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 ▲임상시험 결과 분석법 및 결과보고서 작성법 등 총 6회에 걸쳐 정기적으로 세미나를 개최할 예정이다.

세미나는 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 일정 확인이 가능하며 무료로 입장할 수 있다.

윤대성 센터장은 "이번 정기 세미나를 통해 국내 우수한 IT 기술을 바탕으로 한 의료기기산업 육성방안을 모색해 세계 의료산업을 선도할 수 있도록 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.

건양대병원은 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터로 지정받아 지난해 3월 개소했으며 눈, 귀, 코, 목, 두경부 분야의 의료기기 개발의 중심축 역할을 담당해오고 있다.