까다로운 유럽 의료기기 규정 MDR 및 IVDR 어떻게 대비해야 하나

TÜV SÜD, 독일 MEDICA서 “MDR 및 IVDR이 제조사에 미치는 영향” 조언

까다로운 유럽 의료기기 규정을 어떻게 대응해야 할까.

티유브이슈드(TÜV SÜD) 바실 아크라(Dr. Bassil Akra) 박사(의료기기상업부 총괄이사)는 "좋은 파트너를 만나는 것이 중요하다"고 강조한다.

티유브이슈드에 따르면 더욱 엄격해진 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체 및 시험인증 기관에게 보다 엄격한 사항을 요구하고 있다.

기존 93/42/EEC (MDD) 및 90/385/EEC (AIMD)를 대체하는 새로운 규정인 MDR에는 미고지 심사 (Unannounced audits), 제품 샘플링, 제품 시험 등이 포함됐다.

아크라 박사는 “새로운 MDR에 따라 의료기기 제조업체는 체계적이고 적극적으로 데이터를 수집하여 의료기기의 전체 수명주기 동안 임상 평가 및 적합한 기술 문서를 업데이트 해야 한다”고 설명한다.

또한 2a 등급, 2b 등급 및 3 등급 의료기기 제조업체는 각각의 인증 받은 제품, 적용되는 경우 제품 범주 혹은 제품 그룹에 대해서도 정기적으로 안전 보고서를 작성하고 업데이트해야 한다는 것.

이 경우 2a 등급은 2년마다, 2b 등급 및 3등급은 매년 업데이트 해야 하고, 2a 및 2b등급 체내 삽입형 의료기기 및 3등급 의료기기에 대한 보고서는 EUDAMED에 반드시 업로드 하고 공인 인증기관으로부터 정기적으로 평가받아야 한다.

고객 맞춤형 의료기기를 제외한 3등급 의료기기 및 체내 삽입형 의료기기 제조사는 매년 안전성 및 임상 성능 사항을 요약해 공개해야 한다.

특히 IVDR이 기존 IVDD와 크게 다르다는 것도 주의해야 한다.

가장 중요한 변경 사항은 ▲명확한 범위 확장 ▲새로운 A~D 제품 분류 등급이 도입 ▲EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여 받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과 ▲기술 문서 및 임상 성능 평가에 대한 요구사항 등이다.

더불어 IVDR은 의료기기의 약 70%를 차지하는 B등급 및 D등급 IVD를 등록함에 있어 인증기관의 역할을 강화했다.

토마스 타이젠 (Thomas Theisen)박사(IVD 총괄)는 “유럽연합은 IVDR 제정 시 조부조항(Grandfathering, 법률 개정전의 규정을 개정 후에도 인정하는 조항)을 포함하지 않았다"며 "이에 따라 EU에서 이미 판매되고 있는 모든 체외 진단용 의료기기가 평가를 받아야 하며 필요시 새로운 요구사항에 따라 인증을 받아야 한다”고 강조했다.

IVD 의료기기 제조업체는 2022년 5월까지 IVDR 요구사항을 반드시 준수해야 한다.

티유브이슈드 관계자는 "티유브이슈드는 600명 이상의 의료기기 전문가를 보유하고 전세계 30개 이상의 지역에서 다양한 시장 별 요구사항에 대해 최신 정보를 제공한다"며 "NRTL(미국인증), INMETRO(브라질 인증), MDSAP(단일 심사 프로그램) 등 해외 수출 시 필요한 시험인증 서비스를 제공하여 성공적인 해외 시장 진출을 지원하고 있다"고 소개한다.

특히 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP는 International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) 프로젝트로, 이 프로그램을 통해 호주, 브라질, 일본, 캐나다, 미국과 같은 여러 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있다.

한편, 티유브이는 MDSAP 전문 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있고, 티유브이슈드코리아는 의료기기 관련 종합 시험인증 서비스, 국내 심사원을 통한 MDSAP서비스를 제공한다.

"의료기기 사용적합성, 위험관리를 기본으로 해당 규정 잘 검토해야"

유럽 인증에서 요구하는 '의료기기 사용적합성'을 어떻게 준비해야 할까.

김은혜 TUV 라일란드 선임연구원은 17일 코엑스에서 열린 바이오코리아 2019 '의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 "객관적인 시각을 통해 기업 제품의 안전성, 효과성을 확인해야 한다"고 강조했다.

김 연구원에 따르면 일반적으로 회사에 심사원이 와서 부족한 부분을 지적할 경우에 대부분은 '불쾌감', '당혹감'을 느낀다. 마치 시어머니의 잔소리처럼.

그러나 시어머니는 살림에 경험이 많은 사람이다. 또한 다양한 살림을 살펴보고 최적화된 정리법을 제안할 수 있다. 듣기는 싫지만 결국 경험에서 나온 다양한 조언들이 살아가는데 도움이 되는 것.

이처럼 심사원은 의료기기 기업들에게 시어머니와 같은 존재다.

대신 이들이 살펴보는 것은 '제품이 얼마나 뛰어난가', '제품이 얼마나 진보적인가'가 아니다. 이들이 관심이 있는 부분은 '제품은 안전한가', '효과가 있는가'이다. 결과적으로 높은 수준에서 접근하는 것이 아니다.

선순환 시스템을 갖추고 있고, 이런 시스템이 효과성, 안전성을 보여주는가가 가장 중요한 관심사라고 김 연구원은 설명했다.

예를 들어 기업이 ISO 13485에 근거해서 제품을 만들겠다고 선언하고 그에 따른 내용을 기록으로 보여주면 된다고.

여기서 기록은 이메일, PPT가 아니라 시스템 안에서 지속적으로 생성되는 기록이다.

김 연구원은 "사용적합성은 '위험관리'를 기본으로 해야 한다"며 "위험이 있는 것을 파악해서 사용상에 문제가 없도록 관리를 하는 것이 기본이다"라고 강조했다.

이어 "다음으로는 ISO 13485 7.2항의 사용자 교육이 필요한지에 대해 확인하고, 필요하다면 계속적으로 해야 하는 지 아닌지, 또 비디오, 설치시 트레이닝, 메뉴얼 등 효과적으로 교육을 시킬 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

이외에도 국가별 규칙에 대한 숙지도 필요하다고 역설했다.

김 연구원은 "사용적합성을 준비할 때 '누구나 사용이 가능한가'란 질문에 '누구나 사용이 가능하다'라고 답한 경우, 캐나다에서는 영어, 불어를 함께 메뉴얼을 준비해야 한다"며 "국가별로 정해진 규칙을 잘 파악해서 모순된 답변을 내지 않는 것도 중요하다"고 말했다.


[유저빌리티 테스트 문서 목차 - 기본 ]

1. Introduction
2. Reference
3. Terms and Definitions
4. Appication and Specification
   - Device name
   - Device description
   - Intended use
   - Summary of Application Specification
     a) Medical Indication
     b) Patient Population
     c) User Profile
     d) Condition of Use
     e) Principle
5. Primary Operating Function
6. Hazard Analysis for Primary Operating Fuction
7. Frequently Used Fuction
8. Usability Validation
9. Conclusion


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

유럽 인증 제도 변경 준비 잘 되고 있나요?

한국의료기기공업협동조합-TUVSUD 공동 세미나 개최

유럽의 의료기기 인증제도가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 이를 준비하기 위해 국내 기업들이 분주하게 움직이고 있다.

기존의 MDD와 MDR의 차이를 살피고, 부족한 부분을 미리 보완해야지 인증서를 유지할 수 있기 때문이다.

새로운 규정 변화에 고민을 하기 있던 기업들에게 좋은 소식이 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 유럽 대표 인증기관인 TUV-SUD가 함께 '변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항'이라는 세미나를 개최한다. 

세미나는 8월 3일(서울), 8월 7일(원주)에서 양일간 개최된다.

이번 세미나는 변경된 유럽 의료기기 MDR의 주요 변경사항을 소개하고, 국내 의료기기 제조기업들이 준비해야 할 사항에 대해서 다룰 예정이다.

강사는 닥터 바질 아크라(Dr. Bassil Akra)로, TUV-SUD 글로벌 포커스 팀이고, 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험이 있다. 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버이고, 독일 MDR 워킹 그룹 멤버로 참여하고 있다.

또한 새로운 MDR 유럽 테스크 포스 멤버로 참여하고 있어 지금의 인증 제도는 물론, 향후 변화하는 방향도 살펴볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선착순 150명 무료로 진행되며, 접수는 8월 2일까지 온라인(https://ko.surveymonkey.com/r/RHMKJJT)으로 받는다.

보다 자세한 내용은 손재흔 사원(02-6715-2836, mhs@tuv-sud.kr)으로 문의하면 된다.