의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처, 의료기기에 '품목허가 갱신제' 도입

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다.

5일 식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는 지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 연내 시행하는 방안을 추진중이다.

의약품의 경우 5년 주기로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하겠다는 것.

식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하도록 의무화하기로 했다.

또 인체 이식형 의료기기에 대해 국제 공인된 비 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단키로 했다.

한편 기존 식약처는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 한다. 

이후 결과에 따라 기존 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조처를 내리고 있다.