의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

포괄적 네거티브 규제 전환 통해 '혁신' 지원한다

대한민국 정부출범 이후 최초로 포괄적 개념의 네거티브 규제전환이 시도된다. 

이번 규제개혁은 지난 정부에서 시도됐던 네거티브 리스트를 열거하는 범위에서 벗어나 ‘우선사용-사후규제’라는 원칙에서 포괄적 개념을 도입해 신산업과 신기술분야에 숨통이 트일 것으로 기대된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 정부의 ‘신산업․신기술 분야 규제혁신 추진방안’에 따른 우선허용-사후규제 체계로 전환하기 위해 포괄적 네거티브 전환과제를 발굴해 10월 31월(수) 국무총리 주재 제55회 국정현안점검조정회의 ‘포괄적 네거티브 규제전환 성과 및 향후계획’ 안건으로 발표했다.

그간 법령에 가로막혀 어려움을 겪던 신기술․신제품 중 우선허용 총 65건 과제 발굴 중에서 중기부에서 발굴한 과제는 9건이 이번 발표에 포함됐다.

지금까지 경직되고 한정적인 현행법령으로 인해 신산업·신기술의 시장 출시가 제약되는 점을 근본적이고 획기적으로 개선하는 것으로,

▲입법 기술방식을 유연하게 전환하거나 ▲규제 샌드박스를 적용해 기존규제를 유예·면제함으로써 신산업·신기술이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하는데 의의가 있다.

이번에 발표한 포괄적 네거티브 규제 전환 신규과제 총 65건 중에서 중소벤처기업부 과제는 9건으로 그 내용은 다음과 같다.

법령이 과도하게 한정적으로 정의돼 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거하는 것으로 도시형 소상공인의 경우 지원업종으로 기존 19개로 한정돼 있던 것이 모든 제조업으로 확대된다.

법령이 신기술 연구·개발을 저해하고, 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고, 그 외는 모두 허용하는 체계로 전환된다. 기존 스마트공장 공급기업 풀 등록 요건으로 사업실적 등을 요구했다면 향후 사업실적이 없더라도 공급기업으로 등록이 허용된다.

중기부 홍종학 장관은 “한국형 규제샌드박스인 ‘규제자유특구’가 2019년 4월에 시행될 수 있도록 철저히 준비하는 등 중소기업의 혁신성장을 저해하는 규제를 선제적으로 발굴․개선하는 노력을 한층 강화하는 한편, 공유경제 등의 규제개선을 위해 3차 민관합동 끝장캠프를 11월중에 추진할 계획“이라고 밝혔다