식약처, 의약품·의료기기 해외 현지실사 서류심사로 전환

코로나19 전 세계 확산 영향에 한시적 조치…품목허가 차질 없이 진행

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다.

다만 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

또한 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.

바이오의약품, 한약(생약)제제 역시 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

이같은 조치는 6월말까지 적용되며 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이다.

식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 전했다.

식약처, 의료기기에 '품목허가 갱신제' 도입

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 안전성과 유효성 검증 강화를 위해 품목허가 갱신제도를 도입한다.

5일 식약처에 따르면 시중 유통 중인 의료기기가 의약품처럼 안전한 지, 효과가 있는 지를 주기적으로 검증해 허가여부를 판단하는 내용으로 의료기기법 시행규칙을 개정해 연내 시행하는 방안을 추진중이다.

의약품의 경우 5년 주기로 안전성과 유효성을 평가해 허가를 갱신해주는 것처럼 의료기기도 유통제품의 안전성과 유효성을 검토해 정비하겠다는 것.

식약처는 사람 몸에 직접 넣는 인체 이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 비슷하더라도 허가받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하도록 의무화하기로 했다.

또 인체 이식형 의료기기에 대해 국제 공인된 비 임상시험 관리기준을 적용하는 등 허가·심사를 강화하고, 추적관리시스템과 표준통관 예정 보고시스템을 연계해 위해 우려 의료기기의 통관을 신속하게 차단키로 했다.

한편 기존 식약처는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중에서 시판 후 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문, 전문가 의견 등을 고려해 안전성·유효성을 재검토할 필요가 있다고 인정되는 경우만 재평가를 한다. 

이후 결과에 따라 기존 사용 방법과 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조처를 내리고 있다.

체외진단용 의료기기 허가 안내서 발간

체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서가 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원가 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해서다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다.

이 안내서에는 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이 담겨있다.

안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것이라고 밝혔다.