의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

NIDS, 첨단 의료기기 개발 업체 고민 듣는다

9월 6일 페럼타워에서 첨단 의료기기 개발 정책 설명회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 정희교, 이하 NIDS)가 오는 9월 6일 페럼타워 페럼홀에서 첨단 의료기기 개발업체를 대상으로 하는 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ▲첨단 의료기기 관련 주요 업무 및 제도개선(의료기기정책과) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 지원(의료기기기준·정보화팀) ▲첨단의료기기 신속제품화 지원(의료기기심사부) ▲첨단의료기기GMP 지원(의료기기관리과) ▲첨단의료기기 허가심사 방안(의료기기심사부) 등의 내용이 다뤄질 예정이다.

참석을 원하는 기업은 NIDS 교육홈페이지(http:..ede.nids.or.kr)에 접속해 로그인후 첨단의료기기 탈규제 정책설명회에 신청하면 된다.

참석자는 선착순 모집하며, 기업당 최대 참여가능 인원은 2명이다. 

보다 자세한 내용은 NIDS 홈페이지에서 확인할 수 있다.

"의료기기 기업 소통 허브 되겠다"

“한국의료기기안전정보원(NIDS)은 식품의약품안전처를 도와 더욱 빠르게 위해정보를 수집하기 위해서 설립됐습니다. 부작용 인과관계조사, 고유식별코드관리, 1~2등급 의료기기 인증 등의 업무 등을 맡아서 진행할 계획입니다.”

최근 한국의료기기안전정보원(NIDS; ; National Institute of Medical Device Safety Infomation, 원장 정희교, 이하 안전정보원) 개원식에서 만난 정희교 원장은 안정정보원의 설립 목적과 방향에 대해 이같이 말했다.

정 원장에 따르면 안전정보원의 전신인 의료기기정보기술지원센터(MDITAC; Medical Device Information and Technology Assistance Center)는 의료기기 관련 정보를 수집하는데 집중했다.

이번에 승격된 안전정보원은 단순한 정보수집 업무를 떠나 식약처를 도와 위해정보를 체계적으로 수집하고 관리하는 업무를 하게 됐다.

올해 대표적으로 이관되는 업무는 ▲부작용 인과관계조사 ▲의료기기통합시스템 관리 ▲1~2등급 의료기기 인증 등이다.

병원-기업간의 역학관계, 안전정보원이 푼다

부작용 인과관계조사는 그동안 병원-기업 간의 역학 관계로 인해 기업들의 불만이 많았던 분야다.

“안전정보원은 부작용정보에 대한 정보 수집 및 평가를 진행하게 됩니다. 또 여기에서 부작용이 보고되면 인과관계를 조사할 수 있는 권한을 부여받게 되는데, ‘인과관계조사위원회’(가칭) 등을 꾸려 객관적으로 분석하고 알릴 수 있을 것으로 기대합니다”

그동안 식약처의 노력으로 의료기기 부작용 정보 보고가 활성화됐다.

하지만 많은 기업들은 아직까지 부작용 인과관계 조사가 정말로 객관적으로 진행된 것인지에 대한 의문을 갖고 있다.

의료기기 부작용이 보고될 경우 제품 자체의 문제일 경우도 있지만 관리상의 문제도 충분히 있을 수 있기 때문.

하지만 기업들이 병원에 이런 문제를 제기하기란 쉽지 않고, 식약처 또한 병원을 관리하기에는 어려움이 있다.

“안전정보원은 중립기관으로 서로간의 의견을 듣고 서로의 주장을 정제해 소통할 수 있도록 노력할 것입니다. 또 전문가집단을 구성해 부작용 발생에 대한 객관적인 결론을 내리고 관계기관 협조를 통해서 부작용 발생을 줄이도록 할 것입니다”

의료기기통합시스템, 사용자 중심 합리적인 운영

안전정보원은 의료기기통합시스템 관리에 대한 업무도 맡게 됐다.

의료기기통합시스템은 기존 UDI(Unique Device Identification)로 잘 알려져 있는 고유식별관리코드와 공급내역보고가 합쳐진 개념이다.

고유식별관리코드의 경우에는 올해 8월 1일부터 시범사업을 시작하고, 공급내역보고는 2020년 7월1일부터 치료재료에 한해서 진행될 예정이다.

고유식별관리코드는 전세계적으로 공통인 부분과 각 국가별로 개별적인 부분이 더해져 52개 항목을 입력하는 방식으로 관리할 예정이다.

“안전정보원은 우선적으로 고유식별관리코드만 수집합니다. 관련 가이드라인 3개가 마무리 단계에 있고 이를 참고해 기업들은 큰 부담 없이 자료를 등록할 수 있을 것으로 생각합니다.”

정 원장은 기업들이 더욱 손쉽게 통합정보DB를 작성할 수 있도록 개선해 나간다는 계획이다.

업계에서 혼란스러워하는 부분은 공급내역보고다.

이는 치료재료에 한정해 정보 수집이 진행되며 2020년 7월 1일부터 시작하는 또다른 개념이다.

이외에도 기존에 진행해오던 1~2등급 의료기기 인증 업무도 더욱 확대해 진행할 계획이다.

1~2등급 의료기기는 인체에 큰 위해를 가하지 않는 의료기기로 식약처의 인허가와는 별도의 인증을 통해서 보급된다.

안전정보원에서 인증 업무를 하게 되면 기업의 입장에서는 시간, 비용이 크게 줄어들 것으로 기대되고 있다.

기업들의 니즈를 파악하는 허브기관으로

“안전정보원(NIDS, 일명 니즈)는 이해관계자의 니즈를 파악해 서로간의 소통, 화합을 이루는 것이 목표입니다.”

정희교 원장은 안전정보원으로 승격된 이후 첫 원장직을 맡았다.

정 원장은 안전정보원의 핵심가치 중 소통을 가장 우선으로 뽑았다.

인허가 기관인 식약처와 피허가기관인 기업들이 직접 이야기를 나누기 어려운 부분이 있다.

이들을 중재하고 서로의 이야기를 정제해 제공할 필요가 있다는 것.

이들 기업들의 다양한 의견을 청취하고 국민 건강에 위험이 없는 합리적인 접점을 찾아 식약처에 건의해 규제를 개선해 나가겠다는 뜻이다.

“안전정보원은 한국의료기기공업협동조합과도 긴밀한 협력을 통해서 의료기기 제조기업들을 지원하기 위해 노력해 나가겠습니다.”

실제로 정 원장은 식약처 시절 공언했던 AHWP(Asian Harmonization Working Party)에 가입해 의장을 맡았고, 대한민국이 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에 가입하겠다는 목표를 세워 식약처 공무원들과 협업을 통해 이뤄낸 바 있다.

향후 안전정보원의 활약에 의료기기 산업계의 기대가 높아지는 이유들이다.