의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

원텍, 복건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증

혁신형 의료기기 기업 지정으로 각종 인∙허가 절차 신속하게 진행할 듯

레이저 의료기기 기업인 원텍이 혁신형 의료기기 기업으로 선정됐다.

원텍(대표 김종원)은 최근 보건복지부에서 주관하는 ‘제 1차 혁신형 의료기기기업 인증’ 업체로 선정됐다고 밝혔다.

복지부는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 ‘연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 의료기기 기업을 인증하고 있다.

인증을 받은 기업은 복지부의 집중적인 지원을 받게 된다.

인증일로부터 3년간 ‘범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가 사업’ 등 정부 지원사업에 우선적으로 참여할 수 있는 혜택을 받을 수 있고, 세제 규제 완화와 인력, 금융, 컨설팅 등 정부로부터 다양한 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다.

혁신형 의료기기에 지정된 제품은 각종 인∙허가 절차를 기존 보다 신속하게 진행할 수 있기 때문에 신제품의 출시가 용이해질 수 있는 이점이 있다. 

해당 사업은 올해 6월 제 1차 인증 모집 공고, 평가를 통해 2020년 12월 1일 인증 기업을 선정, 고시했다. 

원텍 김종원 대표는 “신제품 고주파 의료기기 ‘올리지오’의 큰 인기와 함께 이번 혁신 의료기기 기업 선정으로 인해 또 하나의 성장 동력을 확보했다”며 “앞으로 시장에서 원하는 첨단 의료기기를 보다 빠르게 개발, 출시하게 됨으로써 투자 대비 성과의 효과와 효율이 크게 개선할 것”이라고 밝혔다.

한편, 원텍㈜은 지난 20여 년 동안 혁신적 의료기기의 자체 개발∙제조업체로서 약 240여 건의 지적재산권과 50여 종의 의료기기(피부미용 레이저 및 고주파 기기, 외과 수술용 기기, 가정용 의료기기 등)를 보유하고 있다.

최근 세계 최초로 피코초 엔디야그∙알렉산드라이트 레이저를 동시 개발, 국내 최초 450ps(피코초)를 구현하는 데 성공한 ‘피코케어와 피코원’ 제품이 ‘2020 IR52 장영실상’ 국무총리상을 수상하기도 했다.