의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

중소제조업체, 59.7% 납품단가 반영되지 않았다

중기중앙회, 「2020년 중소제조업 납품단가 반영 실태조사」 결과 발표

제조기업 절반 이상이 공급원가를 제품가격에 반영하지 못한 것으로 조사됐다.

이유로는 경기불황, 관행적인 단가 동결, 가격 경쟁력 하락 등이 그 이유였다.

중소기업중앙회(회장 김기문)는 2019년 수·위탁거래 중소제조업체 500개사를 대상으로 실시한 「2020년 중소제조업 납품단가 반영 실태조사」 결과를 발표했다.

조사 결과, 2018년 대비 2019년 재료비, 노무비 등 평균 공급원가 상승률은 6.6%인 것으로 조사되었다. 공급원가가 상승했다고 응답한 업체는 48.6%로 나타났으며, 공급원가가 상승했다고 응답한 업체 10개 중 6개 기업(59.7%)은 공급원가 상승분을 납품단가에 반영하지 못한 것으로 나타났다.

공급원가 상승분이 납품단가에 반영되지 않은 원인으로는 ▲경기불황에 따른 부담 전가(33.8%)가 가장 많았고, ▲관행적인 단가 동결·인하(31.7%) ▲위탁기업이 낮은 가격으로 제품 구성(9.7%) 등이 그 뒤를 이었다.

공공급원가 상승분이 납품단가에 공정하게 반영되기 위해 가장 필요한 것으로 ▲원자재 변동분 단가에 의무적 반영(64.4%) ▲주기적인 납품단가 반영 실태조사(16.2%) ▲부당한 납품단가 감액에 대한 징벌적 손해배상 제도 도입(8.4%) 등으로 조사되었다.

특히 수·위탁거래 시 납품단가와 관련하여 부당하게 납품단가 인하를 경험한 중소기업은 7개 중 1개(15%)에 달하는 것으로 나타났다.

부당한 납품단가 인하 방법으로는 ▲경쟁업체와의 가격경쟁 유도를 통한 단가 인하(50.7%)가 가장 많았고 ▲지속적 유찰을 통한 최저가 낙찰(16.0%), ▲추가 발주를 전제로 한 단가 인하(12.0%) 순으로 조사되었다.

이에 대한 대응방법으로는 ▲별다른 대책 없이 수용(60.0%) ▲인력 감축(26.7%) ▲저가 원재료로 교체(12%) 등으로 나타났으며, ‘납품거부’와 같은 적극적인 대응은 9.3%에 그쳤다.

김기문 중소기업중앙회 회장은 “최근 코로나19와 보호무역 등 대내·외 불확실성이 커지면서 위탁 중소기업의 어려움이 가중되고 있다”며 “관행적 또는 일방적인 단가 동결·인하 문제와 부당한 납품단가 인하 문제를 해결하기 위해서 납품대금 조정협의제도 개선 등 제도적 보완이 시급히 이루어져야 한다”고 강조하였다.

건양대병원, 의료기기 중개센터 전략자문위 개최

13일 임상시험 계획서 작성법 세미나 예정

건양대병원이 중개임상시험센터 활성화를 위해 전문가들의 자문을 구했다.

건양대병원(의료원장 최원준)은 지난 7일 건양대 대전캠퍼스 죽헌정보관 회의실에서 의료기기 중개임상시험센터 활성화 방안 마련을 위한 전략자문위원회를 개최했다고 밝혔다.

자문위원회는 의료기기 제조기업 및 개발 관련 연구자들이 상호 밀접한 연구를 효율적으로 추진될 수 있도록 산업체, 대학, 연구소, 정부 산하기관 등 내·외부 전문가로 구성됐다.

이날 참석자들은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 운영결과를 점검하고 센터 운영에 관한 애로사항을 공유했다.

이어진 중개 활성화 방안 논의에서는 센터 자립화를 위한 자체 과제 발굴과 국내 경쟁력을 높일 수 있는 기업 유치에 대한 의견이 나왔다.

자문 위원들은 "전국단위의 공모전이나 홍보를 통해 의료기기 제조기업과의 접촉 빈도수를 증가시켜야 하고, 기존 제조업체를 대상으로 컨설팅을 지원하는 것이 중요하다"고 말했다.

윤대성 센터장은 "산·학·연·병·관 연구협력 시스템을 구축하여 다양한 세미나를 개최할 뿐 아니라 기업과의 일대일 대면을 통해 임상시험 중개를 활성화하도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 13일 오후3시 죽헌정보관 10층 회의실에서 기업을 대상으로 임상시험계획서 작성법과 관련한 세미나를 개최할 예정이다.