글로벌 인허가 프로그램 '라이센세일' 7월 한국 런칭

의료기기 기업들의 해외진출을 돕는 '새로운 글로벌 규제 플랫폼'이 한국에 상륙한다.

아라지 그룹(Arazy Group)은 올 7월 글로벌 규제 플랫폼인 '라이센세일(LICENSALE)'을 한국에 런칭하고, 7월 23일 구로 신라스테이, 7월 26일 구로 롯데시티호텔에서 설명회를 개최한다고 밝혔다.

해당 제품은 클라우드 기반으로 국제 규제 업무를 간소화할 수 있는 프로그램으로 현재 전세계 125개국 2,200여개 기업이 활용하고 있는 프로그램이다.

해당 애플리케이션은 의료 장비 제조기업, 규제 당국, 업계 전문가를 연결하고 있으며, 미국 및 EU를 비롯한 40개 시장에서 3,000건 이상의 등록을 처리해 왔다.

의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 규제 담당자들의 업무를 신속하고 저렴하게 신청할 수 있도록 돕고 있어 좋은 반응을 얻고 있다.

이번 설명회는 벤자민(Benjamin Arazy) 대표가 직접 방안해 설명회를 진행하고, 기업들의 궁금증을 해소할 것이어서 주목된다.

벤자민 대표는 "해당 어플리케이션을 활용하면 한국 의료기기 기업들의 해외 인허가가 한층 손쉽게 진행될 수 있다"며 "첨단 의료 제품에 대한 보다 신속한 인허가는 출시시간 단축으로 이어져 기업들의 경쟁력 강화에 기여하게 될 것"이라고 강조했다.

세미나는 무료로 진행되며, 참석을 희망하는 기업은 온라인 사전등록(https://licensaleseminarseoul.eventbrite.ca)으로 참석 가능하다.

식약처, 국제 의료기기 소통포럼·IMDRF 협력회의 개최

식약처, 디지털 헬스 등 혁신기술 의료기기 안전관리 방안 모색

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일~5일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) 협력회의’를 개최했다.

국제의료기기규제당국자포럼은 한국·미국·유럽·캐나다·호주·일본·중국·브라질·러시아·싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.

이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.

주요 논의 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

식약처는 또 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최했다.

캐나다는 ‘딥러닝(Deep Learning)’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 딥러닝은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.

식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

식약처, 캐나다 보건부 의료기기분야 MOU 체결

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 지난 11월 8일 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 진행됐다.

 

협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다.

특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다.

식약처는 "이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것"이라며, "앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것"이라고 밝혔다.

한편, 캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 연방정부의 보건부로서 우리나라 보건복지부와 유사하며, 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전 관리 등을 수행하고 있다.