MDR 도입에 따른 라벨링 이슈는 무엇?

 

EU MDR(MDR: Medical Device Regulation) 도입이 내년으로 다가옴에 따라 의료기기 기업의 제품의 라벨링도 전면적으로 개정될 필요가 있다.

최근 라벨링 소프트웨어 기업인 프리짐아이디(PRISYM ID)가 기존 라벨링과 MDR로 변화된 라벨링의 차이를 정리한 문서를 소개했다.

프리짐아이디에 따르면 EU MDR이 도입되면서 기존 라벨링에서 표현되지 않았던 내용들이 다수 추가돼 라벨링 공간이 전반적으로 늘어난다.

이에 따라 데이터 공간을 위한 새로운 레이블 템플릿을 설계할 필요가 있고, MDR 문제 상황을 피하기 위해선 신속하게 해결해야 한다.

각 부분별로 달라지는 점을 소개하면 다음과 같다.

1. UDI(Unique Device Identification)가 유럽에 적용됨에 따라 일련 번호를 기입해야 한다. 

2. UDI에 따라 일련 번호 및 로트 번호 추가된다. EU MDR은 FDA UDI보다 더 많은 제품을 직렬화해서 일련 번호화 해야 한다.  

3. 공인 EU 대표자가 강조된다. 등록 된 사업장이 EU 외부에 있는 모든 제조업체는 EU 면허를 소지해야 한다. 

4. 경고 및 예방 조치에 대한 내용이 라벨에 기재되어 있어야 한다. 이 변경이 MDR로 변경되면서 가장 큰 변화이기도 하다.  MDR은 장치와 관련된 모든 경고를 레이블에 인쇄해야 한다고 규정하고 있다. 

5. 라벨은 혈액 및 조직 파생물 등에 대한 정보를 기입해야 한다. MDR은 기존에 다루지 않았던 최신 기술(나노 기술, 컴퓨터 소프트웨어, 의약품) 등에 대해 언급하도록 하고 있다.

6. 라벨에는 독성이 있는 장치(CMR; Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 또는 내분비 교란 물질을 나타내야 한다. 재생산에 발암성, 돌연변이, 생식독성이 있는 지를 라벨에 필히 표기해야 한다.

7. 재처리 사이클에 대해서 명시해야 한다. EU MDR에서 재처리 할 수있는 일회용 장치의 라벨에는 장치를 다시 처리 할 수 있는 최대량과 개별 장치가 현재까지 재 처리 된 횟수가 자세히 나와 있어야 한다. 

8. eIFUs (전자 정보 사용) EU MDR은 전자 IFU와 라벨링 프로세스에 따라 '물질 흡수'에 대한 요구 사항도 도입해 기재해야 한다. 

9. 혼란을 예방하기 위해 기존 라벨과의 간격 차이 경고 및 사전 예방 조치에 따른 공간을 두고 기호 옆에 나타내야 하는 영문 텍스트이다. 

10. EU MDR에서 의료기기 제조업체는 의료기기 기호 'MD'를 포함해야 한다. 

해당 업체 관계자는 "유럽에 의료기기를 수출하는 기업들은 현재의 라벨링 시스템이 MDR에서 요구하는 바에 따르고 있는 지 확인해야 한다"며 "유다메드(EUDAMED)도 2022년이 아닌 더 빨리 설립될 것으로 예상됨에 따라 라벨링 문제를 해결하지 못하면 제품 등록 또는 재등록에 큰 어려움을 겪게 될 수도 있다"고 말했다.

한편, MDR은 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다

원문 링크 :

https://vertassets.blob.core.windows.net/download/abbb80a7/abbb80a7-9123-4c06-a5e4-4248d9391ec9/medical_device_label_before_and_after_eu_mdr___10_sticking_points.pdf

산업안전보건법 전부개정법률 공포…사업주 안전·보건 의무 강화

사업주의 안전과 보건 의무를 강화한 법안이 공포됐다.

고용노동부(장관 이재갑) 소관 법률인 ‘산업안전보건법 전부개정법률’이 1월 15일에 공포됐다고 밝혔다.

노동부에 따르면 이번 전부개정은 1990년 한 차례 전부개정한 이후 30여년 만에 이루어지는 것으로, 입법예고 이후 노·사를 비롯한 이해관계자와 수차례에 걸친 간담회 등을 통해 협의하고 다양한 전문가의 의견을 수렴해 개정한 것이다.

이번 전부개정은 산업재해 예방을 위한 도급인의 책임 등을 확대하고 유해·위험한 작업의 사내도급을 제한하며 물질안전보건자료 비공개 심사제도를 도입하는 등 사업주의 의무와 관련된 규정을 다수 개정했다.

먼저 하청 노동자의 재해 예방을 위해 사업장의 작업장소, 시설·장비 등에 대한 실질적인 지배관리권한을 가진 도급인의 책임을 강화했다.

도급인이 안전·보건조치를 취해야 하는 장소의 범위를 현행 화재·폭발·붕괴·질식 등의 위험이 있는 22개 위험장소에서 도급인 사업장 전체와 도급인이 지정·제공한 장소 중 지배·관리하는 장소로서 대통령령으로 정하는 장소로 넓혔다.

또 ‘산업안전보건법’ 상 안전·보건조치 의무 위반에 대한 사업주와 도급인 등의 처벌 수준을 강화했다.

사업주가 안전·보건조치 의무를 위반하여 노동자를 사망하게 하는 죄를 5년 내에 두 번 이상 범하는 경우 그 형의 1/2까지 가중하도록 하였고 법인에 대한 벌금형의 상한액을 현행 1억원에서 10억원으로 높였다.

또한 도급인이 안전·보건조치 의무를 위반한 경우 처벌 수준을 현행 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금으로 높이고 하청 노동자가 사망하는 경우에도 사업주의 처벌수준과 동일한 수준으로 높였다.

아울러 안전·보건조치 의무를 위반하여 노동자를 사망케 한 자에게 법원에서 유죄 선고를 하는 경우에 200시간 내의 범위에서 수강 명령을 동시에 부과할 수 있도록 했다.

산업재해 예방을 위한 시스템이 사업장 단위가 아닌 기업 차원에서 체계적으로 작동될 수 있도록 일정규모 이상 기업의 대표이사에게 기업의 안전·보건에 관한 계획을 세우고, 이를 이사회에 보고하여 승인을 얻도록 했다는 점도 큰 특징이다.

이 외에도 노동자의 작업중지권을 명확하게 하고, 위험성평가 시 해당 작업의 노동자를 참여시키도록 했고, 직장 내 괴롭힘 예방을 위한 조치기준을 마련하고 지도·지원하도록 하는 등 산업현장에서 노동자를 보호하기 위해 다양한 제도를 신설·개선하였다.

이번에 공포된 ‘산업안전보건법 전부개정법률’은 공포 후 1년 뒤인 2020년 1월 16일부터 시행되고 대표이사의 안전·보건계획 수립 의무는 2021년 1월 1일부터, 물질안전보건자료 관련 규정은 2021년 1월 16일부터 시행된다.

고용노동부는 ‘산업안전보건법 전부개정법률’의 주요 내용에 대해 사업주들이 알 수 있도록 적극적으로 설명·홍보하는 한편 노·사 이해관계자, 전문가 등의 의견을 들어 ‘산업안전보건법’의 하위 법령을 2019년 3월 중 입법예고할 계획이다.

중기중앙회, ‘단체표준’의 대대적인 정비에 나선다

미활용 단체표준 346종 폐지 진행… 제도도입 후 25년만에 최초

중소기업중앙회(회장 박성택)는 ‘단체표준’의 신뢰성 확보 등을 위해 실질적으로 활용되고 있지 않은 단체표준 346종에 대해 폐지 절차를 밟는 등 대대적인 정비작업을 추진한다.

법정민간표준인 단체표준에 대한 대대적인 정비는 1993년 단체표준 제도가 도입된 이후 25년 만에 처음으로 이뤄지는 일이다.

2016년부터 국가기술표준원(원장 허남용)으로부터 단체표준 관련 업무를 위탁받아 운영하고 있는 중기중앙회는 올해 초부터 단체표준을 운용하는 140개 단체에 대해 제정된 지 오래되어 현행 기술수준에 맞지 않거나 활용도가 거의 없는 표준에 대해 적부(適否)확인 절차를 진행하여 개정 또는 폐지하도록 독려해 왔다.

이를 위해 중기중앙회는 올해 1월부터 e나라표준인증에 등록된 단체표준 4,000여 종에 대해 전수조사를 실시했으며, 등록단체와 협의하여 32개 단체의 346종의 단체표준에 대해서는 30일간의 예고기간을 거쳐 9월 중 등록을 취소할 예정이다.

중기중앙회는 올해 상반기에 전수조사 결과를 토대로 적부확인 대상인 2,589종 중 549종에 대해서 절차를 마무리(개정 20종, 적부확인 455종, 폐지 74종)한 바 있다.

중기앙중회 이원섭 회원지원본부장은 “각 단체에서 많은 시간과 비용을 투자하여 어렵게 단체표준을 제정한 만큼 등록 후에도 적부 확인 등 사후관리도 각별히 신경을 써야한다”며 “최근 스마트공장을 포함하여 건설, 의료기기 및 IoT 분야 등 다양한 분야에서 단체표준의 수요가 증가하고 있고, 이러한 추세에 맞추어 단체표준이 각 산업에서 새로운 표준화 수요에 신속히 대응하고 중요한 역할을 수행할 수 있도록 하기 단체표준 정비 계획을 세웠다"고 밝혔다.