식약처, 의약품·의료기기 해외 현지실사 서류심사로 전환

코로나19 전 세계 확산 영향에 한시적 조치…품목허가 차질 없이 진행

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다.

다만 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

또한 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.

바이오의약품, 한약(생약)제제 역시 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

이같은 조치는 6월말까지 적용되며 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이다.

식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 전했다.

산업부-중기부, 우수 기업 채용 박람회 개최

중소벤처기업부(장관 홍종학)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 유망 강소·중견기업이 참여하는 청년 채용박람회, ‘Leading Korea, Job Festival’을 11월 19일 코엑스에서 개최한다.

이날 행사에는 월드클래스300 기업 등 성장성과 경쟁력을 인정받은 강소·중견기업 103개社와 사전매칭 참여자 1,200여 명을 포함한 청년 구직자 5천여 명이 참가한다.

주요 참가사는 월드클래스300 선정기업 54개사, 글로벌강소기업 선정기업 19개사 등이다.

참가기업들은 전자, 기계 등 주력산업부터 바이오, SW 등 신산업까지 다양한 업종으로 구성되었으며, 이번 행사 등을 통해 금년 말까지 900여 명을 신규로 채용할 계획이다.

참가기업의 업종 분포는 전기·전자 28개사, 기계·소재 19개사, SW/통신 18개사,
의약/바이오 10개사, 지식서비스 9개사 등이다.

이번 행사는 실제 채용계획이 있는 유망 강소·중견기업이 대거 참여하고, 스마트 잡매칭 시스템을 적극 활용하여 청년 구직자들과 기업들에게 실질적인 도움이 되도록 기획했다.

이날 개막식에 참석한 중소벤처기업부 석종훈 창업벤처혁신실장은 “중소·중견기업이 지속적인 기술혁신을 통해 글로벌 무대에서 도약을 이루고 많은 일자리를 만들 수 있도록 정책 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이날 개막식에서는 대표적 기업육성 사업인 ‘월드클래스300’의 성공적인 운영에 기여한 유공자들에 대한 시상식도 진행하였다.