식약처, 관절수술용 의료기기 특성에 맞춘 기준 마련

국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공

'앵커타입 골절합용나사'와 관련된 허가심사 가이드라인이 발간됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련하여 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다고 밝혔다.

골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 일반 골절합용나사와 달리 관절 부위의 인대 또는 힘줄 등을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 나사로 ’20년 9월 기준 제조 21건(19%), 수입 90건(81%) 허가를 받았다.

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

성능 기준은 미FDA 최신 기준(Bone Anchors-Premarket Notification(510(k)) submissions-guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 2020.년3월)을 반영했다.

주요 내용은 ▲허가‧심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) ▲시험방법 및 예시 등이다.

피로도시험은 관절부위 지속적인 하중에 의한 파손 또는 이식부위 이탈 가능성 평가를 말한다.

결합력시험은 앵커와 봉합사 간 연결부위에 가해지는 하중에 대한 결합력평가를 말한다.

식약처는 "이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

가이드라인은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.

'마그네슘합금 활용 골접합용나사’ 등 허가 가이드라인 발간

식약처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 이용해 만든 골절합용나사 등 이식의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융·복합 혁신의료제품 연구개발·제품화를 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲허가심사 첨부자료 요건 등이다.

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능평가 항목 등 기준을 제시했다.

식약처는 “골절합용나사 허가·심사 가이드라인을 통해 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망”이라고 밝혔다.

이어 “첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민 건강을 지키고 국내 개발업체 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약 내용은?

공정경쟁규약 가이드라인 개정에 대해서 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

메디칼타임즈는 오는 22일 K-HOSPITAL FAIR(국제 병원 및 의료기기 산업 박람회) 부대행사로 코엑스 3층 301호에서 10시부터 '새로 바뀌는 국제학술대회 공정경쟁규약 내용은?'을 주제로 정책토론회를 개최한다고 발혔다.

이번 토론회는 최근 정부가 제약바이오기업의 국제학술대회 지원을 규제하겠다는 취지의 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 언급한 가운데 학계, 정부, 업계의 입장을 살펴보기 위해 마련됐다. 

업계에 따르면 공정경쟁규약 지침 개정은 지금까지 형식적으로 유지해온 국제학술대회 지원을 통한 리베이트를 차단하겠다는 정부의 의지가 깔려있는 만큼 학계는 물론 업계도 예의주시하고 있는 사안이다. 

특히 한동안 잠잠했던 제약바이오기업의 국제학술대회 지원 기준을 크게 흔들 수 있어 가이드라인 제정에 관심이 높아지고 있다. 

이번 정책토론회에서는 최근 쟁점이 되고 있는 제약바이오기업의 국제학술대회 지원 가이드라인 신설 등 향후 정부의 계획에 방향을 제시할 예정이다. 

현재 공정위의 국제학술대회 지원 기준은 5개국 이상 외국인 참여와 참가자 300명 이상, 이중 외국인 100명 이상, 2일 이상 회의를 개최하는 경우에 한해 가능하다. 

패널토의는 이윤성 전 대한의학회장(한국보건의료인국가시험원장)이 좌장을 맡아 진행하며 이우용 대한의사협회 학술이사, 은백린 대한의학회 학술이사가 각각 의료 단체 및 의학계 입장을 발표한다. 

이어 조민아 한국글로벌의약산업협회 윤리경영위원회 위원장, 장우순 한국제약바이오협회 상무, 나흥복 한국의료기기산업협회 전무가 참석해 업계 동향을 전할 예정이다. 이외에도 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 각계 의견을 수렴하고 향후 국제학술대회 공정경쟁규약 가이드라인 신설 이후 운영방향을 제시한다. 

이번 정책토론회는 대한병원협회 주최로 오는 21일부터 23일까지 열리는 K-HOSPITAL FAIR(국제 병원 및 의료기기 산업 박람회)에서 컨퍼런스 및 세미나 행사의 일부로 진행한다. 

한편, 참가 신청은 100명 선착순 사전접수로 진행하며 등록은 메디칼타임즈 홈페이지(www.medicaltimes.com)에서 가능하며 전화문의는 3473-9150(내선 203)으로 하면 된다.

식약처, 인공지능(AI) 기반 국산 의료기기 2건 허가 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)가 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가로 주목받고 있다.

식약처는 최근 (주)루닛, (주)제이엘케이인스펙션이 등의 기업이 개발한 인공지능 기술 적용 소프트웨어 2건에 대해 8월 14일 허가를 완료했다고 밝혔다.

해당 소프트웨어는 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’,  ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)' 다.

해당 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

지난 5월 허가 신청이 후 허가까지 소요된 시간은 각각 44일, 58일로 나타났다.

이번에 허가를 받은 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위한 제품이다.

자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다

뇌경색 유형은 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류하고 있다.

참고로 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함하여 현재까지 3건이다.

식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

VR, AR 허가 심사 가이드라인 나왔다

체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 품목도 신설

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 7월 2일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 지난 6월 28일 행정예고 하였습니다.

신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ ▲콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트콘택트렌즈‘ 등입니다.

식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것이라고 밝혔다.

‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 볼 수 있다.

식약처, 체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다고 31일 밝혔다.

체외충격파쇄석기는 체외에서 발생시킨 충격파를 이용해 신장 및 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기기이다.

이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목‧시험방법 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 안내하겠다고 밝혔다.