브렉시트, 하원 최종 통과 … 유럽 진출 전략 새로 짜야

하원, EU탈퇴법 최종 승인...상원·여왕 재가 거쳐 이달 말 발효
의료기기 기업들, 자사 제품 인증 한번 더 살펴야

영국 소재 인증기관과 협력하고 있다면 더이상 기다리지 말고 인증기관 전환을 진행해야 할 것 같다.

영국 하원이 9일 브렉시트 이행법을 최종 승인하면서 이달 말 EU를 정식 탈퇴한다.

BBC에 따르면 영국 하원은 이날 브렉시트 합의안을 담은 EU 탈퇴협정법안(WAB)을 최종 표결에 부쳐 찬성 330표, 반대 231표로 가결했다.

해당 법안은 다음주 상원 절차에 상정되고 승인하면 엘리자베스 2세 여왕 승인을 받아 발효된다.

영국인들은 2016년 6월 국민투표에서 탈퇴 52%, 잔류 48%로 브렉시트를 결정한 바 있다.

영국 정부와 EU는 애초 브렉시트 시한을 2019년 3월로 설정했지만 합의가 지연되면서 탈퇴일은 올해 1월 31일로 수차례에 걸쳐 미뤄진 바 있다.

특히 이번 법안은 브렉시트 과도기(2020년 12월 31일까지)를 연장할 수 없게 하는 내용을 담아 다시 한번 미뤄질 가능성이 사라졌다.

과도기 기간 동안 영국과 EU는 과도기 동안 현재의 관계를 그대로 유지하면서 무역 협정 등 미래 관계 협상을 실시하게 되는데, 미래 관계 합의가 불발되고 과도기 연장도 무산될 경우 영국은 2021년 1월 최종적으로 노딜(합의 없는) 브렉시트를 하게 된다.

노딜 블렉시트가 진행될 경우 국내 기업들의 주의가 필요하다.

'노딜 브렉시트'가 결정되면 당장 ▲상품 무역 ▲통관 지연 ▲수출 계약 ▲인증 및 표준 등 영국과 거래하고 있는 국내 의료기기 기업에게 큰 문제가 발생할 가능성이 크다.

게다가 수출 계약을 맺은 기업은 급격한 환율 변동, 통관지연에 따라 계약서상 의무를 이행하는데 손실 발생 가능성이 존재한다.

이 때문에 계약서상에 불가항력 조항이 명시되어 있는지, 유럽연합의 의미가 브렉시트 이후 영국을 포함하는 지에 대한 확인이 필요하다.

특히 의료기기의 경우 영국, 유럽 등 어느 지역에 진출하는가에 따라 별도의 인증을 받아야 하는 문제가 생길 수 있다.

유럽연합, MDR 심사 NB기관 9개 선정 발표(2020년 1월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 파트너 인증기관이 MDR(Medical Devices Regulation)이 가능한 기관인지 확인해 볼 필요가 있을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 9곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

유럽연합은 지난 2015년 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

2019년까지 MDD로 인증서를 받았다면 인증기간 내에서 유효하고 2020년 이후에 인증을 받는다면 MDR을 통해서 진행해야 한다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 하는 것.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 9개 정도만 MDR 심사를 진행할 수 있고 인증을 낼 수 있는 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.


유효 NB기관 리스트

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

보건신기술(NET) 4개 의료기기 기술 지정

진흥원, 2019년 제1차 보건신기술(NET) 인증 수여식 개최

의료기기 분야 4개 기술 인증

의료기기 분야 4개 기업 기술이 보건신기술(NET) 인증을 받았다.

이번에 새롭게 보건신기술(NET) 인증을 받은 기술은 ▲(주)라메디텍(대표 최종석) 바늘없는 레이저 채혈기 ▲(주)인바디(대표 차기철) 전두엽의 영역간 연결성을 위상 차 패턴의 복잡성 분석을 통한 의식상태 모니터링 기술 ▲(주)시지바이오(대표 유현승) 환자맞춤형 척추 임플란트 제조를 위한 생체활성 유리세라믹의 정밀공정기술 ▲(주)모어이즈모어(대표 곽재경) 생체신호 분석용 플렉시블 타입의 다채널/대면적 압력센서 등이다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 7월 12일(금) 보건산업혁신창업센터에서 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최했다고 밝혔다.

이번 수여식은 2019년 제1차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 4개 의료기기 기술에 관한 것으로 인증받은 기업은 2018년 6월 1일부터 최대 5년 범위 내에서 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 보험 등재, 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공공기관 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 다양한 지원을 받을 수 있다.

진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “보건신기술(NET) 인증기술 적용제품들이 최종구매자 대상으로 구매 활성화가 될수 있도록 다양한 지원프로그램들을 연계 지원할 계획이며, 이외에도 R&D부터 사업화까지 다양한 프로그램을 지속적으로 발굴하고 연계하여 향후 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.

한편, 보건신기술(NET) 인증마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거하여 보건복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로, 인증은 연 3회 실시되고 있으며, 신청은 온라인(NET 인증마크 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)으로 가능하다.

브렉시트 합의안 부결…영국 거래 기업 '주의'

2019년 3월 29일…계약·인증 문제로 무역 차질 예상

영국 하원이 브렉시트 합의안을 '부결' 시킴에 따라 노딜 브렉시트 가능성이 한층 커졌다.

최근 코트라 영국 런던무역관은 '우리 기업의 노딜 대비사항'이라는 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 '노딜 브렉시트'가 결정되면 당장 ▲상품 무역 ▲통관 지연 ▲수출 계약 ▲인증 및 표준 등 영국과 거래하고 있는 국내 의료기기 기업에게 큰 문제가 발생할 가능성이 크다.

상품무역의 경우에는 한-EU 특혜관세가 아닌 영국 정부가 정한 관세율에 따라 관세가 적용된다.

또 통관시스템과 인력 등의 문제로 통관지연문제가 발생 가능성이 커졌다.

게다가 수출 계약을 맺은 기업은 급격한 환율 변동, 통관지연에 따라 계약서상 의무를 이행하는데 손실 발생 가능성이 존재한다.

이때문에 계약서상에 불가항력 조항이 명시되어 있는지, 유럽연합의 의미가 브렉시트 이후 영국을 포함하는 지에 대한 확인이 필요하다.

또한 노딜로 인해서 저작권,지재권,상품표기 등 인증표준과 관련된 사항은 영국 국내법에 따르기 때문에 별도의 과정이 필요하다.

EU 내에서 통용되지 않으며, EU 인증은 영국 내에서 통용되지 않을 가능성에 대비할 필요가 있다.

실제로 영국 내외에서 브렉시트와 관련된 여론은 투표에서와 마찬가지로 상반이 나눠 혼란스러운 상황이다.

스코틀랜드 왕립은행(RBS)는 브렉시트를 대비해 고객 자산과 부채에 해당하는 130억 파운드를 네덜란드에 이전할 비상계획을 마련했다.

또 BMW는 영국 옥스퍼드의 미니차량생산을 브렉시트 발효 후 중단키로 했다.

애덤 바샬 영국 상공회의소 소장은 "끝이 보이지 않는 롤로코스터와 같은 현재 상황에 기업들은 더 이상 말로 표현할 수 없는 좌절감과 분노를 느낀다"며 "3월 29일 무질서한 브렉시트가 발생할 수 있는 상황을 직면하고 있다"고 말하기도 했다.

런던 상공회의소도 "브렉시트가 경제적 참사만은 아닐 것"이라고 경고하기도 했다.

한편, 향후 영국 정부가 선택할 수 있는 시나리오는 3가지로 정리된다.

첫째, 노딜 말 그대로 합의를 하지 않으면 2019년 3월 29일부로 영국은 EU에서 탈퇴된다.

둘째, 재협상을 하게 되면 탈퇴시기가 조정이 되고 재협상을 하게 된다. 그러나 재협상은 EU회원국 만장일치가 필요해 가능성이 극히 낮다.

마지막으로 제2국민투표를 해서 새로운 법안을 도입하고 브렉시트 국민투표를 재시행하는 방법이 있다.

이밖에도 노동당의 정부 불신임안을 상정해 총리가 사임하고 조기 총선이 이뤄질 가능성도 점춰지고 있다.

"의료기기 기업 소통 허브 되겠다"

“한국의료기기안전정보원(NIDS)은 식품의약품안전처를 도와 더욱 빠르게 위해정보를 수집하기 위해서 설립됐습니다. 부작용 인과관계조사, 고유식별코드관리, 1~2등급 의료기기 인증 등의 업무 등을 맡아서 진행할 계획입니다.”

최근 한국의료기기안전정보원(NIDS; ; National Institute of Medical Device Safety Infomation, 원장 정희교, 이하 안전정보원) 개원식에서 만난 정희교 원장은 안정정보원의 설립 목적과 방향에 대해 이같이 말했다.

정 원장에 따르면 안전정보원의 전신인 의료기기정보기술지원센터(MDITAC; Medical Device Information and Technology Assistance Center)는 의료기기 관련 정보를 수집하는데 집중했다.

이번에 승격된 안전정보원은 단순한 정보수집 업무를 떠나 식약처를 도와 위해정보를 체계적으로 수집하고 관리하는 업무를 하게 됐다.

올해 대표적으로 이관되는 업무는 ▲부작용 인과관계조사 ▲의료기기통합시스템 관리 ▲1~2등급 의료기기 인증 등이다.

병원-기업간의 역학관계, 안전정보원이 푼다

부작용 인과관계조사는 그동안 병원-기업 간의 역학 관계로 인해 기업들의 불만이 많았던 분야다.

“안전정보원은 부작용정보에 대한 정보 수집 및 평가를 진행하게 됩니다. 또 여기에서 부작용이 보고되면 인과관계를 조사할 수 있는 권한을 부여받게 되는데, ‘인과관계조사위원회’(가칭) 등을 꾸려 객관적으로 분석하고 알릴 수 있을 것으로 기대합니다”

그동안 식약처의 노력으로 의료기기 부작용 정보 보고가 활성화됐다.

하지만 많은 기업들은 아직까지 부작용 인과관계 조사가 정말로 객관적으로 진행된 것인지에 대한 의문을 갖고 있다.

의료기기 부작용이 보고될 경우 제품 자체의 문제일 경우도 있지만 관리상의 문제도 충분히 있을 수 있기 때문.

하지만 기업들이 병원에 이런 문제를 제기하기란 쉽지 않고, 식약처 또한 병원을 관리하기에는 어려움이 있다.

“안전정보원은 중립기관으로 서로간의 의견을 듣고 서로의 주장을 정제해 소통할 수 있도록 노력할 것입니다. 또 전문가집단을 구성해 부작용 발생에 대한 객관적인 결론을 내리고 관계기관 협조를 통해서 부작용 발생을 줄이도록 할 것입니다”

의료기기통합시스템, 사용자 중심 합리적인 운영

안전정보원은 의료기기통합시스템 관리에 대한 업무도 맡게 됐다.

의료기기통합시스템은 기존 UDI(Unique Device Identification)로 잘 알려져 있는 고유식별관리코드와 공급내역보고가 합쳐진 개념이다.

고유식별관리코드의 경우에는 올해 8월 1일부터 시범사업을 시작하고, 공급내역보고는 2020년 7월1일부터 치료재료에 한해서 진행될 예정이다.

고유식별관리코드는 전세계적으로 공통인 부분과 각 국가별로 개별적인 부분이 더해져 52개 항목을 입력하는 방식으로 관리할 예정이다.

“안전정보원은 우선적으로 고유식별관리코드만 수집합니다. 관련 가이드라인 3개가 마무리 단계에 있고 이를 참고해 기업들은 큰 부담 없이 자료를 등록할 수 있을 것으로 생각합니다.”

정 원장은 기업들이 더욱 손쉽게 통합정보DB를 작성할 수 있도록 개선해 나간다는 계획이다.

업계에서 혼란스러워하는 부분은 공급내역보고다.

이는 치료재료에 한정해 정보 수집이 진행되며 2020년 7월 1일부터 시작하는 또다른 개념이다.

이외에도 기존에 진행해오던 1~2등급 의료기기 인증 업무도 더욱 확대해 진행할 계획이다.

1~2등급 의료기기는 인체에 큰 위해를 가하지 않는 의료기기로 식약처의 인허가와는 별도의 인증을 통해서 보급된다.

안전정보원에서 인증 업무를 하게 되면 기업의 입장에서는 시간, 비용이 크게 줄어들 것으로 기대되고 있다.

기업들의 니즈를 파악하는 허브기관으로

“안전정보원(NIDS, 일명 니즈)는 이해관계자의 니즈를 파악해 서로간의 소통, 화합을 이루는 것이 목표입니다.”

정희교 원장은 안전정보원으로 승격된 이후 첫 원장직을 맡았다.

정 원장은 안전정보원의 핵심가치 중 소통을 가장 우선으로 뽑았다.

인허가 기관인 식약처와 피허가기관인 기업들이 직접 이야기를 나누기 어려운 부분이 있다.

이들을 중재하고 서로의 이야기를 정제해 제공할 필요가 있다는 것.

이들 기업들의 다양한 의견을 청취하고 국민 건강에 위험이 없는 합리적인 접점을 찾아 식약처에 건의해 규제를 개선해 나가겠다는 뜻이다.

“안전정보원은 한국의료기기공업협동조합과도 긴밀한 협력을 통해서 의료기기 제조기업들을 지원하기 위해 노력해 나가겠습니다.”

실제로 정 원장은 식약처 시절 공언했던 AHWP(Asian Harmonization Working Party)에 가입해 의장을 맡았고, 대한민국이 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에 가입하겠다는 목표를 세워 식약처 공무원들과 협업을 통해 이뤄낸 바 있다.

향후 안전정보원의 활약에 의료기기 산업계의 기대가 높아지는 이유들이다.

의료기기조합, 브라질 '하이웨이' 만들다

까다로운 인증으로 잘 알려진 브라질 시장을 신속하게 진출할 수 있는 '하이웨이'가 뚫렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 브라질 최대 인증기관인 베라로사스와의 업무 협업을 통해 조합원사들이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 했다고 밝혔다.

조합에 따르면 브라질 및 중남미 국가로의 수출 확대를 위해서는 안비자(ANVISA) 등록이 필수적이다.

안비자는 한번에 서류 등이 통과하지 못할 경우 1년을 추가로 기다리거나 아예 신청이 거부되는 경우가 발생한다.

이에 안비자가 지정한 컨설팅 기관과의 협업이 필수적이다.

조합은 이번에 브라질 내 최고 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 업무협약을 체결했다.

이를 통해 조합 회원사는 브라질 진출에 한층 속도가 붙을 것으로 보인다.

조합 안병철 상무는 "베라로사스와 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등 협약을 통해 브라질 진출 기업을 지원하게 되어서 기쁘게 생각한다"며 "회원사들이 신시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1450) 또는 조합 해외 사업팀(김민 대리, mink@medinet.or.kr)에 문의하면 된다. 

의료기기조합, CE코칭사업 참여기업 모집

수출 제조 기업 대상 … 7월 27일까지

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 3차년도 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다.

모집 기한은 7월 27일까지로, 의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.

선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.

해당 사업은 산업통상자원부와 의료기기조합이 2016년부터 진행해오고 있는 사업으로 그동안 인바디 외 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.

조합에 따르면 참여기업들 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신하였으며, 나아가 美 FDA inspection통과 등의 성과를 거뒀다.

컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량이 강화됐다는 것.

조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 박희병 전무이사는“기존에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”며 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

이어 박 전무이사는 “CE코칭사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

CE코칭사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 해당되는 부분의 지원받을 수 있다.

실제로 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 2017년 CE코칭사업에 참여해 좋은 성과를 거뒀다.

이오에스는 사업 신청 당시 KGMP, ISO13485:2016 갱신, CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등의 인증심사가 예정되어 있었다.

인증 대응을 위하여 여러 차례 외부교육을 수강하였으나, 포괄적인 내용 중심으로 이루어지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다.

기업 맞춤형 R&D 프로세스를 구축하도록 지원하는 CE코칭사업을 통해 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용하여 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단되었다.

CE코칭사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템의 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에, 직원들을 대상으로 설계관리, 위험관리(Risk Management), 임상평가(Clinical Evaluation), PMS&PMCF, 사용적합성(Usability) 등의 관련 규격 및 실제 적용법에 대한 교육을 실시하였다.

사업 참여 이후 CE코칭사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어가고 있으며, 내부 교육을 꾸준히 실시함으로 인적 자원의 역량 향상 및 효율적인 업무 분장이 이루어졌다. 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스가 구축되었다.

이오에스 관계자는 “CE코칭사업은 기존의 일반적인 컨설팅과는 차원이 다른 면밀한 진단및 개선활동이 이루어졌으며, 이는 당사의 품질 시스템 유지 및 진단, 개선할 수 있는 실질적인 방법론을 터득하게 하는 매우 긍정적인 계기였다고 자신한다.”며 “인증 대응 역량을 개발하면 우리도 충분히 할 수 있다는 긍정적인 분위기를 조성하는 초석 역할을 했다.”고 말했다.

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결

수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr