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10/15/2019

의료사고 ↓ 제품 경쟁력 ↑ 방법은 '사용적합성 테스트'


[인터뷰] 고대구로병원 박일호 의료기기사용적합성테스트센터장


"10년 전과 비교해 수술 환경이 크게 변했습니다. 이제 의료기기가 없으면 제대로된 수술을 진행할 수 없는 상황이죠."

최근 진행된 '제3회 의료기기 사용적합성 심포지엄'에서 만난 박일호 센터장은 변화하는 의료환경에서 의료기기의 중요성을 말하며 이같이 말했다.

박 센터장에 따르면 최근 병원은 다양한 의료기기를 도입해 활용하고 있다.

그런데 의료기기의 경우 약과 달리 사용자의 판단이 많이 들어간다.

이로 인해 의료사고 발생 원인으로 꾸준히 지목되고 있다.

의료인의 혼란을 최소화하는 디자인 변경에 대한 목소리가 국제적으로 높아지고 있는 이유이기도 하다.

"위험 자체를 사전에 어떤 식으로 파악해 디자인에 반영해야 하는 지가 중요해진 것이죠"

미국, 유럽 등 선진국에서는 최근 규격을 강화하면서 의료기기 사용적합성 테스트를 의무적으로 진행토록 하고 있다.

이런 변화 속에서 고대구로병원은 매년 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최해 병원과 기업이 만나 함께 문제를 발굴하고 해결해 나갈 수 있도록 지원하고 있다.

심포지엄 외에도 병원 환경과 유사한 공간을 만들어 실제 상황과 같은 테스트를 지원하고 있다.

병원의 입장에서는 많은 공간을 '의료기기 사용적합성 테스트센터'에 투자하고 있는 것.

의료사고를 방지할 수 있는 방안이기도 하지만, 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 도움이 된다고 판단하기 때문이다.

"규격 강화는 결국 안전한 의료기기 생산을 위한 것이라고 생각합니다. 수동적으로 받아들이기보다 사용성을 고려하는 문화를 만들어 갔으면 합니다."

박 센터장은 해외 인증기업들과 적극적인 협업을 통해 고대구로 사용적합성 테스트 결과 자료를 공유할 수 있는 방안도 구상하고 있다.

"해외 사용적합성 테스트 기관들과 협업을 통해 고대구로병원에서 진행한 결과를 통용할 수 있도록 협의를 진행하고 있습니다. 사용적합성 테스트 파트너가 된다면 기업들에게도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다."

박 센터장은 앞으로도 국내 의료기기 제조기업들과 함께 원할하게 소통하기를 바라고 있다.

"누구나 편하게 들러 차한잔 하면서 이야기를 나눌 수 있는 공간입니다. 편하게 들러서 주셔서 고민을 나누시면서 해결방안을 찾기를 바랍니다."


의료기기 사용적합성 테스트센터 : http://kutc.kumc.or.kr/


9/24/2019

고대구로병원, 25일 '제10회 체외진단기기 국제 심포지엄' 개최

25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당
오송첨복단지와 공동 개최…신흥 감염병·규정 시험 소개




고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)가 9월 25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당에서 '제10회 체외진단기기 국제심포지엄(The 10th 2019 In Vitro Diagnostic Medical Devices Internal Symposium)'을 개최한다.

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)와 공동 주최하는 이번 심포지엄은 체외진단 의료기기 중 현장진단검사(Point of Care Test, POCT) 의료기기 개발 전반에 대한 정보 및 신흥 감염병(Emerging Infectious Diseases and Global Epidemics)에 대한 최신 지견을 나누고자 마련됐다.

심포지엄은 ▲신흥 감염질환 & 체외진단의료기기의 개발 ▲규정 시험 & 체외진단의료기기의 동향’ 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다.

이날 심포지엄에는 식품의약품안전처를 비롯한 정부 기관 관계자는 물론, 독일의 기술안전 인증 전문기관 TUV SUD, 미국 하와이대학교 교수, 캐나다 토론토대학교 교수 등 국내외 체외진단기기 전문가들이 초청 연자로 나선다.

자세한 사항은 홈페이지(http://kisc.kumc.or.kr) 또는 전화(02-2626-1860)로 확인 가능하다. 사전등록은 9월 24일(화)까지이며 등록비는 무료이다.

고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험센터로 지정 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야 중심축 역할을 수행하고 있다.

9/18/2019

사용적합성 테스트 어떻게 하지? KUTC에 답있다.

10월 2일 새롬교육관서 심포지엄 개최…각 국가별 인증과 사용적합성 테스트 현황 소개


의료기기 사용적합성 테스트를 고민하고 있는 기업을 위한 속시원한 자리가 마련된다.

최신 동향에서부터 대응방법까지 살펴볼 수 있는 자리여서 관심 있는 기업들은 서둘러 참석 신청을 해야 할 것 같다.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(박일호 센터장, 이하 KUTC)이 오는 10월 2일 새롬교육관 1층 대강당에서 '제3회 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 '사용적합성의 알파와 오메가'라는 부제로 진행된다.

최근 사용적합성 이슈를 소개하고, 사용적합성 테스트 준비사항을 상세히 소개할 예정이다.

1세션에서는 유저빌리티(사용적합성)가 강조되는 배경을 소개하고, 2세션에서는 각국의 의료기기 인증 방식과 이를 위한 사용적합성 테스트 방식을 소개한다.

마지막 3세션에서는 사용적합성 테스트를 위해 준비해야 할 사항들에 대해서 집중적으로 안내할 예정이다.

참석은 무료로 가능하고 참석을 원하는 사람은 9월 27일까지 사전접수(http://bit.ly/34ReOYi)를 하면 된다.

보다 자세한 사항은 고려대 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(김지애 연구원, 02-2626-1858)로 문의하면 된다.


7/16/2019

고대 구로병원, ‘개방형 실험실’ 오픈


국내 의료기술 사업화 지원을 위해 '고대구로병원'이 '개방형 실험실'을 개소했다.

고대구로병원은 15일  ‘개방형 실험실 개소식’을 현판식과 테이프 커팅식을 거행하고 심포지엄을 개최했다.

개방형 실험실은 538㎡(약 183평) 크기 실험실에 17개 기업 입주공간, 회의실 등 공용 사무공간 2곳, 실험대 28점, 세포 및 진단 부석장비 등 공용실험장비 40여점 등 벤처기업에 필요한 핵심장비를 구축했다.

이는 5개 대학병원 중 가장 큰 규모다.

개방형 실험실 개소에 따라 향후 고대 구로병원은 의료기기 관련 창업기업 발굴 및 육성, 임상의 컨설팅, 공동연구, 임상 시험 지원, 제품개선, 기술 마케팅, 투자연계 등 각 주관기관별 창업기업 육성프로그램을 운영할 계획이다.

해룡 사업단장(정형외과 교수)은 "개방형 실험실은 병원 우수한 연구 역량 및 인프라를 활용해 입주기업 17개와 임상의를 매치해 6개 공동연구회를 운영, 의료현장 의견을 반영한 4차산업 선도할 융복합 혁신형 바이오헬스기업 육성을 지원한다"며 "산학연병 공동연구회를 통한 혁신사업 발굴, 의료분야 창업기업 간 협력 네트워크 구축을 통한 사업화 확산에 앞장서겠다"는 포부를 밝혔다.

현재 참여기업은 6개 공동연구회 소속 오썸피아, 엠디파크, 에프엘컴퍼니, 포케이, KB Bio, 옥퀘스트 등 총 29곳으로 입주 기업 17곳, 비입주기업 7곳, 공동연구회 5개 기업 등이다.

이어진 심포지엄에서는 ▲4차 산업혁명과 의료기기 ▲의료기기개발과 인허가 전략 ▲스타트업 투자유치전략 ▲기술보증기금 등 의료기기 산업 발전 전망과 창업 관련 정보가 소개됐다.

한편, 개방형 실험실 개소식 및 심포지엄’은 더불어민주당 오제세 의원, 이성 구로구청장, 엄보영 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 등 정부 관계자 및 관련기관 장 등은 물론, 각 대학 연구관련 부서장, 기업 대표 등 120여 명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.

5/03/2018

조합, 의료기기 임상시험 실무 교육 진행


5월 8일부터 9일까지 양일간


의료기기 임상시험을 어떻게 준비해야 할지 고민이 많은 기업이라면 꼭 들어야 하는 교육과정이 개설된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 8일부터 9일까지 양일간 조합 교육실에서 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다고 밝혔다.

해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 교육이다.

조합에 따르면 최근 세계적으로 의료기기 안전성에 대한 요구가 강화되면서 의료기기에 대한 임상시험자료가 의무화되는 추세다.

이번 교육은 의료기기 법령을 활용하여 임상시험의 적용 여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상 프로토콜 작성)와 임상시험을 통한 효능․효과의 데이터를 확보하는 방법을 다룬다.

이외에도 임상시험 결과를 바탕으로 제품의 신뢰성을 높일 수 있는 방법, 신개발 의료기기의 국내외 제품허가 및 해외 인증을 획득하는 방법 등에 대한 노하우도 소개된다.

고려대학교 의과대학 최혁 부교수, 안형진 부교수가 맡아서 진행하며 교육생은 선착순 30명을 모집한다.

조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해서 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개설하고 운영해 나가겠다”고 말했다.

한편, 조합은 이외에도 5월에는 ▲미국FDA cGMP 대응실무 ▲의료기기 IEC60601-1 3판 ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션 ▲의료기기 마케팅 실무 ▲의료기기 멸균 밸리데이션 등 다양한 교육과정을 준비하고 있다.

보다 자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


4/30/2018

[심포지엄 취소 안내] 의료기기 사용적합성 테스트




[의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄 취소 안내]


안녕하십니까.

고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 이흥만 센터장입니다.

이번 5월 2일 저희 센터에서 진행될 예정이었던 의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄이 센터 내부 사정으로 인해 무기한 연기가 되어서 안내를 드립니다.

추후 일정은 한번 더 미리 안내를 드리도록 하겠습니다.

많은 관심과 성원을 보내주셨는데 원활하게 진행되지 못해서 대단히 죄송합니다.


고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터장 이 흥 만

4/23/2018

조합, 의료기기 임상시험 실무 교육 진행



의료기기 임상시험을 어떻게 준비해야 할지 고민이 많은 기업이라면 꼭 들어야 하는 교육과정이 개설된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 8일부터 9일까지 양일간 조합 교육실에서 ‘의료기기 임상시험을 위한 실무’ 과정을 개설한다고 밝혔다.

해당 교육은 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 사업으로 의료기기 재직자의 직무향상을 위해서 진행되는 교육이다.

조합에 따르면 최근 세계적으로 의료기기 안전성에 대한 요구가 강화되면서 의료기기에 대한 임상시험자료가 의무화되는 추세다.

이번 교육은 의료기기 법령을 활용하여 임상시험의 적용 여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상 프로토콜 작성)와 임상시험을 통한 효능․효과의 데이터를 확보하는 방법을 다룬다.

이외에도 임상시험 결과를 바탕으로 제품의 신뢰성을 높일 수 있는 방법, 신개발 의료기기의 국내외 제품허가 및 해외 인증을 획득하는 방법 등에 대한 노하우도 소개된다.

고려대학교 의과대학 최혁 부교수, 안형진 부교수가 맡아서 진행하며 교육생은 선착순 30명을 모집한다.

조합 최석호 산업인력팀장은 “조합은 의료기기 제조기업 재직자들의 업무능력 향상을 위해서 노력하고 있다”며 “다양한 의견을 수렴해 교육과정을 개설하고 운영해 나가겠다”고 말했다.

한편, 조합은 이외에도 다양한 교육과정을 준비해 진행하고 있다.

보다 자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr



11/06/2017

고대구로, 체외진단용 의료기기 임상시험 지원 나선다



우수 체외진단용 의료기기에 대해 임상시험을 지원하는 프로그램이 진행된다.

고려대학교구로병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)는 10월 30일부터 11월 24일까지 체외진단용 의료기기 기업지원 프로그램 참여 기업을 모집한다고 밝혔다.

체외진단용 의료기기 중 임상시험(성능평가시험 중복가능)이 필요한 기업들은 신청서를 작성해 제출하면 간단한 심사를 거쳐 임상시험비 상당비용을 지원을 받을 수 있다.

제출해야 하는 서류는 ▲제안서 ▲사업자등록증 ▲식품의약품안전처 허가증(비교임상 시험 신청 시) ▲고대구로병원 IRB 신청서 ▲주관기관 대표자 확인서 ▲GMP 적합인정서 ▲과제 유사/중복 심의 인증서(http://www.ntis.go.kr/ThMain.do) 등이다.

보다 자세한 내용은 고대구로병원(kisc@kumc.or.kr, 02-2626-1975)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr




8/31/2017

고대구로, 사용적합성 심포지엄 성황리 개최


한국 의료기기 기업들의 골치거리인 '사용적합성 테스트(이하 유저빌리티)' 문제를 해결하기 위해 대학병원이 나선다.

고려대학교 구로병원(병원장 은백린)은 지난 8월 30일 암병원 10층 회의실에서 '2017년도 의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최했다.

이날 자리는 의료기기 기업들에게 의료기기 사용적합성 테스트센터의 역할, 의료기기 사용적합성 지원 사례를 소개하기 마련됐다.

심포지엄에서는 ▲의료기기 사용적합성 규격과 표준의 적용(김명교 고문, (주)지엠솔루션) ▲의료기기 인허가와 사용적합성(강범선 기술이사, (주)엠디랩) ▲장애인 보조기구의 사용적합성 테스트의 이해(최현 과장, 국립재활원 재활연구소) 등의 강연이 진행됐다.

이어 진행된 2부에는 이종희 팀장(서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터), 최태호 과장(유엘코리아), 김선애 상무이사(에스디바이오센서)가 사용적합성 테스트 방법 및 절차에 대해 , 이진수팀장(보건산업진흥원 의료기기화장품사업단)이 테스트 지원사업에 대해 발표했다.

이흥만 센터장은 "최근 의료기기 수출을 위해서 요구되는 규격이 개정되면서 유저빌리티의 중요성이 커지고 있다"며 "고대구로병원은 수출기업에게 도움을 주기 위해 이번 심포지엄을 마련했고, 앞으로도 의료기기 제조기업에게 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 고대구로병원은 지난달 31일 의료기기 사용적합성 센터를 오픈하고 한국 의료기기 기업들에게 국제 기준에도 부합할 수 있는 공증된 결과를 제공하고 있다.