식약처, 2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간

빅데이터 및 첨단기술 기반 융‧복합 혁신 의료기기 개발 전망

미래 의료기기의 모습은 어떨까. 

식약처가 최근 개발되고 있는 의료기기 모습을 살핀 보고서를 발간했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 31일 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 향후 의료 패러다임 변화로 개인별 질병 예측·예방에 초점을 둔 의료기기 개발이 활성화될 것으로 보인다.

이번 보고서는 의료기기 최신 개발동향 및 유망분야 전망 등의 정보를 공유하여 국내 의료기기 업체들의 연구개발 및 제품화에 도움을 주기 위해 발간했다.

주요 내용은 ▲인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 ▲환자 맞춤형 재활의료기기 ▲차세대 융·복합 체외진단 시스템 등 3개 의료기기에 대한 국내외 기술·허가 및 특허 현황, 개발전망이다.

인공지능·빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기는 ICT 장비나 기존 의료기기에서 얻어진 의료영상과 생체데이터를 분석하는 소프트웨어 형태의 의료기기다.

환자 맞춤형 재활의료기기는 환자의 생체신호, 운동하중, 뇌신호 등에 따른 생체피드백을 활용한 환자 맞춤형 재활치료 시스템이다.

차세대 융·복합 체외진단 시스템은 유전공학 또는 정보통신 기술이 융합된 진단 장비‧소프트웨어 등으로 구성되어 기존의 체외진단기기에 비해 정확도, 정밀도 등이 향상된 의료기기를 말한다.

이런 기술들과 함께 기존 진단정보, 환자 개인정보를 기반으로 질병 예측‧진단이 이루어져 환자 맞춤형 치료가 가능해진다.

식약처는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 빠르게 고도화되는 기술 발전에 발맞춰 국내 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 지속적으로 해나갈 것"이라고 말했다.

자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(https://bit.ly/2xApizm)에서 확인할 수 있다.

'통합심사 시스템 도입'…의료기기 허가·평가 통합 운영된다

식약처·복지부 통합심사 시스템 구축 완료

의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영된다.

식품의약품안전처는 4월 23일 '통합심사 시스템'에 관한 민원 설명회를 연다고 밝혔다.

통합심사 시스템은 의료기기의 시장진입이 최대 16개월 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다.

이 제도의 시행으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기 시장진입 기간이 줄어들 것으로 보인다.

기존 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

이번에는 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켰다.

시스템 도입으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 신속한 심사가 가능해졌다.

기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 줄일 계획이다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공해 민원 편의성을 높였다는 특징이 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

4차 산업 혁명 시대, 새로운 의료기기 어떻게 허가할 것인가

식약처 주최, 조합, 동국대, 센터 공동 주관 9월 28일 국제 포럼 개최

4차 산업혁명 시대에 의료기기 선제적인 인허가 방법을 모색하기 위한 포럼이 열려 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 9월 28일(목) 시청에 위치한 프레지던트 호텔에서 ‘4차 산업혁명 기술과 신의료기기 규제 방안’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이 자리는 식품의약품안전처가 주최하고 최근 선제적인 평가기술용역을 진행하고 있는 동국대학교, 의료기기정보기술지원센터, 한국의료기기공업협동조합이 함께 주관하는 행사다.

1부 행사에는 이민화 교수(KAIST)가 ‘4차 산업혁명과 디지털 헬스케어’란 주제로 기조 연설을 진행하고, 이어진 2부 행사에는 블캐르 재세(Volker Jesse, TUV-SUD)가 ‘Regulatory Trends for Medical Device Industry’, 구르빈데르 빙 비르크(S. Virk)가 ‘Standards for Medical Robot and Automated Solutions’란 주제로 발표를 진행한다.

이어 정성현 부사장(큐렉소)에서 ‘고유 모델 의료 로봇 개발 및 사업화 현황’, 이명재 부사장(제이엘케이인스펙션)이 ‘의료용 인공지능(AI) 개발 및 시장 현황’ 등에 대해 주제 발표를 진행한다.

동국대학교에서 ‘첨단 기술 기반 치료형기기 평가기술개발’, 의료기기정보기술지원센터에서 ‘개인맞춤 기반 이식형기기 평가기술 개발 발표’, 한국의료기기공업협동조합에서 ‘예방·건강관리 기반 평가기술개발’ 등에 대해 발표할 예정이다.

이번 행사를 공동주최한 한국의료기기공업협동조합은 포럼을 통해서 나온 여러 가지 의견들을 토대로 평가기술개발 연구에 반영할 계획이다.

조합 안병철 상무는 “식약처는 변화하는 시대에 맞는 평가기술을 개발하기 위해서 노력하고 있고, 조합도 예방건강관리기반 평가기술용역을 맡아 힘을 보태고 있다”며 “이번 포럼은 과제 총괄 기관이 모두 함께 준비한 행사로 인허가 기관은 물론 의료기기 제조기업에게도 큰 도움이 될 것이다”라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr