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6/23/2020

경기도 의료기기산업 육성지원 사업 시행계획




경기도가 도내 의료기기 기업 육성을 위해 다각적인 지원책을 마련했다. 

총 기업 33개를 선정해, 총 8억원 상당의 비용을 투입해 ▲첨단기술전주기 ▲시제품개발 ▲인허가 ▲전임상시험 ▲사용적합성시험 등을 진행한다. 

경기도는 지난 6월 16일 경기도 의료기기 중소기업 경쟁력 강화 및 관련 산업 육성을 위해 '2020년도 경기도 의료기기산업 육성지원 사업' 시행계획을 공고한다고 밝혔다. 

해당 사업은 의료기기 R&DB 지원을 통한 기업경쟁력을 강화하고, 의료기기 분야 신시장 창출을 위한 우수개발을 촉진하기 위해 마련됐다.

전담기관은 경기도경제과학진흥원이 맡았고, 지원내용은 도내 의료기기 기술(품목)에 대한 시제품제작, (전)임상시험, 사용적합성 평가 및 인허가 등록을 위한 시험․분석에 이르기까지의 종합 지원 등이다.

대상은 공고일 기준으로 본사가 경기도에 소재해 있고, 중소기업기본법 제2조에 따른 중소기업이면 가능하다. 

민간부담금은 총 사업비의 30% 이상으로 현금 10%, 현물 20% 이상이면 가능하다.

공고 및 접수는 오는 7월 10일까지로 전자메일로 관련 서류를 제출하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(https://bit.ly/2BveWTm)를 참고하면 된다.

3/25/2020

식약처, 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 행정예고



의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도가 운영된다.

식품의약품안전처는 최근 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안)을 행정예고하고, 13일까지 의견제출을 받는다고 밝혔다.

이번 규정 제정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) ▲ 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조) ▲ 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조) ▲ 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조까지) 등이다. 

의료기기 소프트웨어 제조사 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항 규정과 함께 인증 신청 때 제출 서류를 구체적으로 정해 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관해 필요한 세부 사항도 규정된다.

식약처는 내달 13일까지 식약처(의료기기정책과)로 제출할 계획이다.

12/16/2019

보건복지부, 2020년도 연구개발(R&D) 예산 5,278억 원 확정



정부가 바이오헬스산업 혁신을 위해 5,300억원 가량을 연구개발(R&D)에 투입한다.

복지부는 이같은 내용의 ‘2020년도 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획’을 16일 열린 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.

주요 내용은 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화다.

내년 주요 R&D 예산은 올해 4,669억원 보다 13.0% 늘어난 5,278억원으로 책정됐다. 

대상 사업은 범부처 전주기 의료기기 연구개발, 치매 극복 연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 52개다. 

신규과제에는 1,495억원, 계속과제에는 3,783억원이 각각 지원된다. 

예산은 보건산업진흥원에서 4,100억원(78%), 질병관리본부에서 790억원(15%)을 관리하기로 했다.

복지부는 바이오헬스 산업 발전에 주력하는 한편 국민 보건의료 문제 해결을 위해 공익적 R&D 투자를 강화할 예정이다. 

이는 지난 5월 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다고 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’의 일환이다.
보건복지부는 ‘바이오헬스산업 육성을 위한 혁신적인 유망기술의 전략적 투자 요구’와 ‘지속가능한 보건복지를 위한 공익적 연구 필요성에 대한 공감 확대’ 등 보건의료 R&D 정책 여건에 따라, 4대 추진전략과, 7대 중점 추진방향을 토대로 2020년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다.

4대 추진전략은 ① 바이오헬스 산업 혁신, ② 공익적 R&D 투자 강화, ③ 병원 기반 연구생태계 조성, ④ 소재·부품·장비 국산화 지원을 말한다.

'바이오헬스 산업 혁신'을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원하고(총 1,281억 원 / 신규과제 592억 원), 100만 명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’ 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다(총 588억 원 / 신규과제 51억 원).

'공익적 R&D 투자 강화'를 위해 신·변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발 및 지역사회 적용·확산을 수행(총 1,041억 원 / 신규과제 230억 원)하고,  의료취약계층의 재활ㆍ돌봄 서비스 및 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행한다(총 1,022억 원 / 신규과제 214억 원).

'병원 기반 연구생태계 조성'을 위해 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성하고(총 674억 원 / 신규과제 100억 원), 해외 우수 연구기관과 연계 및 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다(총 192억 원 / 신규과제 17억 원).

'소재·부품·장비 국산화 지원'을 위해 해외 의존성이 높은 백신의 자체개발, 수입 의존 화장품 기초소재와 노인·장애인 보조기기 등 국산화 지원을 강화하기로 했다(총 448억 원 / 신규과제 291억 원).

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 “정부는 질병 극복을 통해 국민의 건강을 증진시키고, 바이오헬스 산업 육성으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 바이오헬스 분야 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

또한 “보건의료 R&D의 성과가 하루빨리 국민 건강 증진과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있도록 현장에서 미충족 수요 발굴과 적극적인 연구를 부탁드린다“고 전했다.

한편 2020년 보건복지부 R&D 사업은 올해 12월 20일(금) 사업 공고 예정이며, 자세한 사항은 ‘보건의료기술 종합정보시스템’ 누리집(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다.