유럽 인증 제도 변경 준비 잘 되고 있나요?

한국의료기기공업협동조합-TUVSUD 공동 세미나 개최

유럽의 의료기기 인증제도가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 이를 준비하기 위해 국내 기업들이 분주하게 움직이고 있다.

기존의 MDD와 MDR의 차이를 살피고, 부족한 부분을 미리 보완해야지 인증서를 유지할 수 있기 때문이다.

새로운 규정 변화에 고민을 하기 있던 기업들에게 좋은 소식이 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 유럽 대표 인증기관인 TUV-SUD가 함께 '변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항'이라는 세미나를 개최한다. 

세미나는 8월 3일(서울), 8월 7일(원주)에서 양일간 개최된다.

이번 세미나는 변경된 유럽 의료기기 MDR의 주요 변경사항을 소개하고, 국내 의료기기 제조기업들이 준비해야 할 사항에 대해서 다룰 예정이다.

강사는 닥터 바질 아크라(Dr. Bassil Akra)로, TUV-SUD 글로벌 포커스 팀이고, 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험이 있다. 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버이고, 독일 MDR 워킹 그룹 멤버로 참여하고 있다.

또한 새로운 MDR 유럽 테스크 포스 멤버로 참여하고 있어 지금의 인증 제도는 물론, 향후 변화하는 방향도 살펴볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선착순 150명 무료로 진행되며, 접수는 8월 2일까지 온라인(https://ko.surveymonkey.com/r/RHMKJJT)으로 받는다.

보다 자세한 내용은 손재흔 사원(02-6715-2836, mhs@tuv-sud.kr)으로 문의하면 된다.

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결

수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr