[신년사] 2021 김강립 식약처장

김강립 식약처장

존경하는 국민 여러분!

그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.
새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에
사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다.

지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는
고난의 시간을 보냈습니다.

코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서
감염병 확산을 방지하고

건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며
경제․사회활동, 가족․친구와의 모임 등 일상 전반에서
사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서

우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다.

식품의약품안전처는 지난 한 해 동안
코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께
최선을 다하여 노력해왔습니다.

코로나19 발생 초기에는
마스크 공급이 부족하기도 하였으나,
공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로
마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고
비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다.

아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로
빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고,

코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록
허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다.

현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만

지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에
협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며,
보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신
직원들에게도 감사를 드립니다.

2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한
식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.
식약처는 코로나19 극복의 시작이 될
치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고

신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다.

동시에 식품․의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여
국민의 건강한 일상을 회복하는
한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다.

이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다.

먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제
신속도입 체계를 마련하겠습니다.

도입이 가시화되고 있는
여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등
제품별 전담심사팀을 운영하고
허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여
안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고
철저하게 검증하겠습니다.

백신 출하 전 최종품질 확인 절차인

국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여

신속한 출하를 지원함으로써
안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다.

특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를
접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고
허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여

국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는
환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다.

국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록
진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라
현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도
지속적으로 검증하도록 하겠습니다.

둘째로, 안심할 수 있고
건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다.

코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여
온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한

냉장․냉동 유통관리를 강화하고
가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에
해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다.

수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여
국내와 동등한 수준의 안전관리가
이루어질 수 있도록 하고
세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이
가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다.

특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해

모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고
식재료 검수부터 조리‧배식까지
급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여
위생 사각지대를 해소하겠습니다.

셋째, 고품질 의료제품의
촘촘한 안전망을 구축하겠습니다.

고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고

투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한
장기추적조사를 시행하고
인체이식 의료기기 환자 보호를 위한
‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다.

인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는
개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여

엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.
의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 

감시체계를 강화해
국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다.

소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한
안전평가 체계를 마련하고,
규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여

바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다


마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다.

식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을
종합적으로 평가하기 위하여
인체적용제품 통합관리체계를 구축하고

홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도
부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다.

메디컬푸드 및 세포배양육 등
새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를
선제적으로 마련하여
미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다.


존경하는 국민 여러분!

그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

2021년은 문재인 정부 4년차로써
국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에
식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다.

새해는 식약처가 세계를 이끌어가는
식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록
규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해
최선을 다하겠습니다.

신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고
더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다.

식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해
앞장서서 노력하겠습니다.

감사합니다.


식품의약품안전처장 김 강 립

[취 임 사] 김강립 식품의약품안전처장

식품의약품안전처 가족 여러분! 반갑습니다.

식품의약품안전처장으로 임명받은 김강립입니다.

코로나19로 인해 국내외적으로 매우 엄중한 시기에 식약처장으로 임명되어
무한한 영광과 함께 막중한 책임감을 느낍니다.

올해 식약처는 진단키트의 긴급승인과 공적마스크 제도 도입 등
코로나19의 주요 방역 업무에 불철주야 노력하며
K-방역의 한 축으로서 훌륭한 성과를 달성하였습니다.

이의경 전 처장님을 비롯하여, 수고해주신 모든 직원들의 노고에 깊은 감사를 드립니다.

개인적으로 식약처와의 인연은 식약청 신설에서 시작합니다.

당시 신설 과정을 담당한 사무관으로서 식약처와 연을 맺어,
지금까지 식약처에 깊은 관심과 애정을 가지고 있었습니다.

그렇기에 여러분을 만나게 되어 정말 반갑고,
식약처장으로서 책임감과 사명감을
더욱 크게 가지게 됩니다.

식약처는 우리 국민의 일상생활에서
식품과 의약품의 안전을 책임지는 막중한 기관입니다.

코로나19가 장기화되며 그 어느 때보다
안전과 건강에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있습니다.
그만큼 우리처의 역할이 중요해지고 있습니다.

현재 우리처의 최우선 과제는
효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이
하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에
가능한 모든 역량을 집중하여 지원하는 것입니다.

아울러, 우리처가 숙명처럼 안고 있는
기업들의 혁신적인 기술 개발과 적극적인 해외 진출을 지원할 수 있는 

합리적인 규제 환경을 만드는 것 또한 중요한 과제입니다.

이 모든 업무의 근간에는 국민의 생명과 안전을 보장하기 위한 

‘철저한 안전관리’가 우선적으로 달성되어야 할 것입니다.

저는 대한민국 식품 의약품의 안전을 굳건히 하고
식약처의 발전을 위하여 다음 4가지에 역점을 두고
업무를 수행하고자 합니다.

첫째, 전문성에 기반한 안전 관리에 힘쓰겠습니다.

이를 위해 전문성을 우선적으로 존중하고 키워나갈 것입니다.

전문인력의 양성과 교육, 배치 등 인력 관리를 체계적으로 정비해 나가고 

우리들이 일하는 방식도 전문성을 강화할 수 있도록 개선하고자 합니다.

둘째, 국제적인 경쟁력을 확보해 나가겠습니다.

규제 선진국의 사례를 폭넓게 참고하며
국제적으로 비교 우위의 정책 환경을 만들겠습니다.

안전과 품질의 관리와, 기술·산업의 진흥이
함께 조화될 수 있는 국제적 모델을 만들고
국제 협력과 공조도 강화하고자 합니다.

셋째, 열린 협업문화를 조성하고자 합니다.

우리 내부와 외부에 대한 소통에 기반한 업무 환경을 조성하고, 

주요 정책고객과 소통도 강화하겠습니다.

정부 부처 간에도 열린 자세로 협업을 확대할 것입니다.

마지막으로, 탄탄한 안전을 기반으로 하되,
담대하게 미래 지향적인 가치를 추구하겠습니다.

식품, 의약품 등 산업분야에 국제조화된 규제를 마련하여 지원하고, 

미래 핵심적인 의제로 대두될 과제에 대해서는 선제적으로 대응하겠습니다.

이를 위한 창의적 지식역량 개발을 지원하고 핵심 기반을 조성하며 미래에 대비하겠습니다.

사랑하는 식약처 가족 여러분!
우리는 지금 코로나19가 몰고 온
세계사적인 중요한 변화의 기로에 서 있습니다.

코로나19로 인한 보건 안전의 위기와,
이 여파로 인한 경제의 위기가 동시에
전세계를 관통하고 있습니다.

대한민국은 지금까지 이 위기를 잘 관리해왔습니다.

그러나, 앞으로 더욱 현명한 대응이 요구될 것입니다.
당분간 코로나는 우리와 함께 할 것이고,
우리처는 대한민국의 미래를 결정하는 중차대한 임무의 최전선에 서 있습니다.

코로나19의 백신, 치료제 개발부터
바이오헬스 산업의 성장까지
우리처는 보건 안전과 경제를 함께 살릴 수 있는 길을
우리 사회에 제시해 나가야 합니다.

저는 우리처의 힘과 역량을 믿고 있으며,
우리 직원들의 능력을 기대하고 있습니다.
우리는 반드시 코로나 시대를
이겨내는 성과를 이뤄낼 것입니다.

저 또한 식약처의 한 직원으로서 여러분과 함께 

새로운 지평을 열기 위해 치열하게 노력할 것입니다.

마지막으로,
우리 직원들 모두 건강과 화목한 가정을 위해
노력해 주실 것을 당부드립니다.

우리 국민들의 안전과 건강을 책임지기 위해서는,
우리 직원들부터 건강하고 행복해야 할 것입니다.
보다 건강하고 행복한 직장 문화를 만들기 위해
함께 노력해 나가야 할 것입니다.
저부터 솔선수범하며 직원 여러분들에게 다가가겠습니다.

감사합니다.

2020년 11월 2일

식품의약품안전처장 김 강 립

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀

합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

복지부, 예산 14.6% 증가한 72조3700억원 계획안 제출

국무회의 열고 내년도 예산안 의결…취약지 전문의료인 양성에 8억 신규 편성

보건복지부의 2019년도 예산(안)이 금년보다 14.6% 증가한 72조3,758억원으로 편성됐다.

정부는 지난 28일 국무회의를 열고 2019년도 각 부처 예산안을 의결했다.

예산안에 따르면 정부 전체 예산의 15.4%에 해당하는 것으로 보건의료분야의 경우 ▲의료기관 안전 및 질 관리에 2018년(80억원)보다 53억원 증액된 133억원 ▲모바일헬스케어에 1억원 증액된 27억원이 책정됐으며, ▲건강보험 가입자 지원의 경우 2018년 7조1,732억원에서 7,000억원 증액된 7조8,732억원이다.

사업별로는 의료기관 안전‧질 관리와 관련해서는 요양병원 의무인증을 현 363개소에서 670개소로 확대하기로 했으며, 환자안전 보고·학습시스템 3단계 구축 및 실태조사 실시 등 환자안전관리 강화 등을 추진하기로 했다.

의료인력 양성 및 수급관리 예산은 신규간호사 임상능력 제고 및 현장 적응을 위한 교육전담간호사(259명) 배치, 간호사 경력단절 방지 및 추가 일자리 창출 유도 등에 쓰이게 된다.

지역사회통합건강증진의 경우 보건소에서 만성질환 위험군 대상으로 생활습관 개선, 건강관리를 지원토록 하는 것으로 정부는 모바일 헬스케어 사업을 시행하고 있는 보건소를 현행 70개소에서 100개소로 확대하기로 했다.

사회적 투자 분야에서는 ▲커뮤니티 케어 선도사업을 위해 신규로 81억의 예산을 배정했으며 ▲치매관리체계 구축에는 2018년도 1,457억원에서 876억원 증가한 2,333억원을 투입하기로 했다.

커뮤니티케어 선도사업은 일상생활에 돌봄이 필요한 노인‧장애인 등에 케어통합창구를 통한 재가 서비스 연계, 맞춤형 주거 제공 및 중간 시설 이용 등을 제공하는 것으로 지역사회 정착을 위해 12개 시군구에 총 81억원을 지원한다.

치매관리체계 구축은 256개 치매안심센터 개소에 따른 운영비, 치매전문병동 3개소 확충 지원, 중증치매노인 공공후견 사업(신규사업) 등을 위한 예산이다.

이밖에도 ▲노인요양시설 확충에 2018년도 859억원에서 270억원 증가한 1,129억원 ▲자살예방 및 지역정신보건사업 예산은 604억원에서 105억원 증가한 709억원 ▲연명의료제도지원 예산은 27억원에서 28억원 증가한 55억원을 투입한다.

미래성장 동력 주요사업 관련 예산으로는 ▲바이오헬스 비즈니스 생태계 조성 예산이 2018년 50억원에서 49억원 증액된 99억원 ▲제약산업 지원이 98억원에서 28억원 증액된 126억원으로 편성됐으며, ▲융합형 의사과학자 양성에 50억원 ▲환자중심 의료기술 최적화 연구사업에 60억원 ▲인공지능신약개발에 25억원 ▲스마트임상시험 플랫폼 구축에 28억원 등 신규 예산이 책정됐다.

중증외상전문진료체계 구축을 위해서는 권역외상센터 의료진 처우개선 등을 위해 의료인력 217명 증원(564→781명)되며, 권역외상센터 평가 시 25억원의 인센티브가 지급될 예정이다.

지역거점병원 공공성강화의 경우 낙후된 지방의료원과 적십자병원 환경개선을 위한 예산으로, 지방의료원에 906억원, 적십자병원에 70억원 등이 지원된다.

질병정책 주요사업 예산은 ▲국가예방접종 관련 예산이 2018년 3,421억원에서 156억 감액된 3,265억원 ▲희귀질환자지원 예산은 320억원에서 9억원 증액된 329억원 ▲감염병 대응 원헬스 예산은 신규 5억원 ▲미세먼지 기인 질병 대응연구 예산은 신규 33억원이 편성됐다.

이 외 지역밀착형 생활 사회간접자본(SOC)과 관련해 국민 생활과 밀접한 지역사회 자원 중 주민의 안전 및 삶의 질 관련 분야에 대한 지원이 1,885억원에서 3,432억원으로 대폭 확대된다.

복지부 기획조정실 김강립 실장은 “2019년도 예산안을 통해 더 많은 일자리를 창출하고, 사회안전망을 두텁게 하여 국민 삶의 질을 높이고, 국가 경제에 활력이 생기게 될 것”이라고 밝혔다.