휴이노, 유헬스케어 심전계 인증 획득

디지털 헬스케어 기업인 휴이노가 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다.

휴이노에 따르면 해당 제품은 'MEMO Patch'로 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기로 인증을 받았다.

그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나, 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증은 처음이라는 것이 회사측의 설명이다.

참고로 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기를, '원격 모니터링 서비스'는 원격 의료(진료) 서비스 모델에서 ‘처방’과 ‘진단’이 빠져 있는 서비스 모델을 말한다.

즉, 환자는 웨어러블 의료기기를 통해 일상 생황속에서 언제 어디서나 자신의 생체신호를 측정하고, 원격지에 있는 병원 또는 의료진이 환자가 측정한 생체신호를 모니터링해 긴급 내원안내 또는 1차 병원으로 전원안내를 할 수 있는 서비스 모델이다.

휴이노 길영준 대표는 “원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스 모델로, 향후 비대면 의료시장의 성장세만큼 잠재력이 큰 서비스"라며 "특히, COVID-19과 같은 감염병이 확산하는 시대에 비대면 의료서비스가 필수적인 서비스 모델로 부상하고 있고, 전세계적으로도 비대면 의료서비스 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다”고 강조했다.

중기중앙회, 공공조달 상생협력 지원제도 '환영'

중소기업중앙회가 국무회의를 통과한 '공공조달 상생협력 지원제도'에 환영에 뜻을 밝혔다.

중앙회에 따르면 이번에 개정된 시행령은 공공조달 멘토제도가 본격 추진될 토대를 마련했다.

중앙회는 "그동안 조달시장에서 대중소기업간 상생협력을 확산하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "공공조달 시장에서 중소기업이 우대받는 생태계가 조성될 것이고, 창업기업이나 소기업이 조달시장에 적극적으로 진출할 수 있는 기회가 될 것"이라고 강조했다.

다만 "대기업이 중소기업과 함께 공공조달 시장에 참여하는 만큼, 갑질 등 불공정행위로 인한 중소기업의 피해를 최소화하기 위한 지속적 모니터링 강화가 필요할 것"이라는 의견도 덧붙였다.

[논평 전문] 

공공조달 상생협력 지원제도 활성화에 대한 중소기업계 논평

중소기업계는 오늘 국무회의를 통과한 공공조달 상생협력 지원제도 활성화 내용이 담긴 판로지원법 시행령 개정에 환영한다.

판로지원법 시행령 개정을 통해 공공조달 멘토제도가 본격 추진될 토대를 마련했고 그간 부진했던 조달시장 內 대·중소기업간 상생협력 확산에 크게 도움이 될 것으로 기대한다.

아울러 공공조달 시장에서 중소기업이 우대받는 생태계가 조성될 것이며, 창업기업이나 소기업이 조달시장에 적극적으로 진출 할 수 있는 기회가 될 것이다.

다만, 대기업이 중소기업과 함께 공공조달 시장에 참여하는 만큼, 갑질 등 불공정행위로 인한 중소기업의 피해를 최소화하기 위한 지속적 모니터링 강화가 필요할 것이다.

2020. 10. 6

중소기업중앙회

베트남 의료기기 제도 급변…수출 기업 주의 필요

베트남 인허가 제도가 급변하고 있어 수출 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다.

베트남은 지난 2018년 12월 31일 법령 169(No 169 / 2018 / ND-CP)를 공포하면서 의료기기에 대한 규제를 한층 강화했다.

법령 169는 베트남 자체적으로 인허가 프로세스를 운영하겠다는 것으로, 더 이상 외국 분류 결과를 그대로 인정하지 않겠다는 내용을 담고 있다.

이에 따라 2018년 12월까지 등록된 제품에 대한 정보를 정리해 오는 4월 1일까지 베트남 보건부 온라인 시스템(http://dmec.moh.gov.vn)에 공고할 예정이다.

이후에 접수된 의료기기는 자체 A, B, C, D 분류에 따라서 인허가 제도를 운영하기로 하고,
B, C, D 의료기기 중 수입 제품의 경우에는 유효한 수입 라이센스를 가지고 있는 기업에 한정했다.

다만 혼란이 예상됨에 따라 과도기 규정으로 A등급의 경우에는 기존에 등록된 제품에 대해서 수입이 가능하도록 하고 있다.

B, C, D 등급 의료기기는 MOH 웹사이트(http://dmec.moh)에 분류 결과 인증서가 게시되어 있으면 수입 허가없이 베트남으로 계속 수입이 가능하다.

이외에도 베트남에 수출하는 기업들에게는 '빠른 등록' 제도가 추가돼 품질이 확인된 의료기기에 대해서는 수입을 진행할 수 있도록 했다.

B, C, D 등급의 의료기기에 대해서 '빠른 등록' 제도를 운영해 소요시간을 기존 60일에서 30일로 단축했다.

해당 제도를 이용하기 위해서는 일본, 캐나다, 호주, 미국 또는 EU 회원국 중에서 두 개 국가에서 유통이 된 제품이어야 한다.

기존 2018년 12월 31일 이전 베트남에 유통되던 제품은 5년 중 3년 이상 실제로 유통되고 품질이나 안전성에 대한 경고가 없었던 제품이면 신청이 가능하다.

이런 주요한 변경 사항들은 베트남 보건부 사이트에서 확인할 수 있다.

김용섭 베트남 센터장은 "베트남의 의료기기 관리 제도가 계속해서 업데이트 되고 있다"며 "베트남에 수출하는 기업들은 관련 내용을 수시로 모니터링 할 필요가 있다."고 말했다.