'건양대병원 임상시험 교육' 의료기기 기업들 '엄지척'

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터,
지난 5월부터 정기 임상시험 교육 세미나 개최
윤대성 센터장 "교육 통해 의료기기 기업 역량 강화 도움 줄 것"

대학병원에서 의료기기 기업들의 임상시험 역량을 강화하기 위해 교육 과정을 개설해 좋은 반응을 얻고 있다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 지난 5월부터 10월까지 매월 넷째주 목요일 '정기 임상시험 교육 세미나'를 개최했다고 밝혔다.

해당 세미나는 의료기기 제조기업 및 의료기기 종사자(연구자)를 대상으로 의료기기 임상시험 및 이해도를 높이기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP) ▲계획서 작성법과 작성사례 ▲임상시험 대상자 수 산정방법 ▲기술문서 작성 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲IRB 제출 서류 및 작성 방법 ▲허가용 임상시험 준비 및 확인 사항 ▲임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서작성 등이다.

세미나는 형식적인 심포지엄이 아니라 의료기기 기업들의 수요를 반영한 것으로 기업의 관점에서 필요로 하는 내용들을 담았다는 것이 큰 특징이다.

올해는 10월 24일 전은정 대표의 '임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사'란 주제를 마지막으로 마무리될 예정이다.

윤대성 센터장은 "올해 진행한 교육 세미나는 의료기기 임상시험 진행에 따라 임상시험 계획부터 결과보고까지 단계별로 기업들에게 도움이 될 수 있는 내용을 다루기 위해서 노력했다"며 "앞으로 의료기기 임상시험 뿐만 아니라 인허가 등 국내외 규제, 마케팅 전략 등 개발부터 의료기기 사업화까지 전주기에 대한 이해를 높일 수 있는 교육 세미나를 개설해 의료기기 기업들을 지원하겠다"고 강조했다.

한편 교육 세미나에 참석을 원하는 기업은 건양대학교 의료기기 중개임상시험센터(홈페이지 링크 : https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/)를 참조하면 된다.

고대구로, 체외진단용 의료기기 임상시험 지원 나선다

우수 체외진단용 의료기기에 대해 임상시험을 지원하는 프로그램이 진행된다.

고려대학교구로병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)는 10월 30일부터 11월 24일까지 체외진단용 의료기기 기업지원 프로그램 참여 기업을 모집한다고 밝혔다.

체외진단용 의료기기 중 임상시험(성능평가시험 중복가능)이 필요한 기업들은 신청서를 작성해 제출하면 간단한 심사를 거쳐 임상시험비 상당비용을 지원을 받을 수 있다.

제출해야 하는 서류는 ▲제안서 ▲사업자등록증 ▲식품의약품안전처 허가증(비교임상 시험 신청 시) ▲고대구로병원 IRB 신청서 ▲주관기관 대표자 확인서 ▲GMP 적합인정서 ▲과제 유사/중복 심의 인증서(http://www.ntis.go.kr/ThMain.do) 등이다.

보다 자세한 내용은 고대구로병원(kisc@kumc.or.kr, 02-2626-1975)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr