라메디텍, 케어캠프와 총판 계약…70여 병원에 공급

'HandyRay'...병원 및 약국 유통

라메디텍(대표 최종석)은 최근 케어캠프(주)를 통해 '바늘 없는 레이저 채혈기(HandyRay)'를 공급하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

케어캠프(주)는 지오영의 의료부분 솔루션 계열사다.

해당 제품은 기존 바늘을 이용한 채혈기의 2차감염 위험, 통증 등 단점을 개선한 제품으로 단국대병원 레이저중개임상시험센터 지원을 받아 안전성을 입증받았다.

현재 한국 식약처 승인, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 승인을 완료했다.

이번 총판계약에 따라 해당 제품은 국내 70여개 회원 병원을 포함한 전국 병원유통망을 통해 1~3차 병원에 공급된다.

최종석 라메디텍 대표는 “ 케어캠프와 총판계약을 통해 레이저 채혈기의 국내 B2B 시장과 B2C시장에 대한 유통망을 확보하게 됐다"며 "최근 당사 레이저 채혈기가 일본 적십자 기술위원회에 소개돼 좋은 평가를 받아, 일본 혈액원 도입이 긍정적으로 검토되고 있어 국내외 유통채널 확대에 따른 사업적 성과가 본격화 될 것”이라고 말했다.

레이저광 의료기기 기업들 "좋겠다"

단국대병원 중개임상시험지원센터, 의료기기 기업지원 프로그램 공고

단국대병원 중개임상시험지원센터(센터장 정필상, 이하 센터)에서 레이저광분야 임상/비임상시험 지원 프로그램에 참여할 기업을 7월 5일까지 모집한다.

주요 내용은 실수요자인 임상의가 참여해 수요를 분석하고 수요에 맞는 제품을 개발해 사용화를 지원하는 것이 목적이다.

지원기업은 신청 접수한 기업 중 서면평가, 구두평가를 통해 최종 선정한다.

선정된 기업에게는 임상시험, 비임상시험를 진행하고, 연간 최대 5천만원을 지원한다.

보다 자세한 내용은 센터(041-550-3028, ltctc@dkuh.co.kr)로 문의하면 된다.

홈페이지 : http://www.ltctc.org/

의료기기 기업들, 죽음의 계곡 어떻게 건넜나?

삼성서울병원, 23일 중개임상시험지원 성과교류회 개최

의료기기 죽음의 계곡을 건너는 방법이 대거 소개된다.

삼성서울병원은 오는 5월 23일 삼성서울병원 암병원 지하에서 '의료기기 중개임상시험센터 성과교류회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 의료기기 중개임상시험지원센터의 업체 협력 사례 및 병원 지원 사례를 공유해 중개임상시험센터들간의 협업을 더욱 강화하고, 기업들에게 관련 사업을 소개하기 위해 마련됐다.

이날 행사에 앞서 보건복지부 임인택 국장(보건산업정책국)이 축사를 하고, 이규성 소장(스마트헬스케어연구소)가 '의료기기 중개임상시험지원센터 사업 및 병원 기반 지원 플랫폼 소개를 할 예정이다.

이어 업체 협력사례 발표, 병원 지원사례 발표 등으로 진행할 예정이다.

협력사례는 ▲신경인지기능검사기 개발(양산부산대학교병원) ▲인공안와연 개발(건양대학교병원) ▲안구전자약 개발(삼성서울병원) ▲의료영상전송장치 소프트웨어 개발(서울대학교병원) ▲외과수술용 초음파 시스템 사용적합성평가(가천길병원) 등에서 발표한다.

이어 병원 지원사례로 ▲재활의료기기 개발 협력 및 해외진출 지원(전북대학교병원) ▲삽입형 의약품 주입기 임상시험과 제품 개선(삼성서울병원) ▲레이저 채혈기의 임상시험과 상용화(단국대학교병원) ▲신개념 표면처리 치과 임플란트의 개발 협력 성공사례(서울대학교치과병원) 등이 발표될 예정이다.

참석을 원하는 사람들은 조합 홈페이지 게시물(http://bit.ly/2VEEgKW)을 참조하면 된다.

건양대병원, 의료기기 기업 '임상시험' 수준 높인다

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일 임상시험 교육 세미나를 연다.

이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업 및 의료기기 산업 관련자를 대상으로 임상시험 및 인허가의 이해도를 높여 영세한 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 

세미나에는 '임상시험 개요와 관련 규정 및 관리기준'을 주제로 프로메디스 전은정 대표의 특강이 이뤄진다.

이번 특강을 시작으로 오는 10월까지 ▲임상시험계획 승인철차 및 계획서 작성법 ▲기술문서 작성법 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약시 확인사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 ▲임상시험 결과 분석법 및 결과보고서 작성법 등 총 6회에 걸쳐 정기적으로 세미나를 개최할 예정이다.

세미나는 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 일정 확인이 가능하며 무료로 입장할 수 있다.

윤대성 센터장은 "이번 정기 세미나를 통해 국내 우수한 IT 기술을 바탕으로 한 의료기기산업 육성방안을 모색해 세계 의료산업을 선도할 수 있도록 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.

건양대병원은 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터로 지정받아 지난해 3월 개소했으며 눈, 귀, 코, 목, 두경부 분야의 의료기기 개발의 중심축 역할을 담당해오고 있다.

서울아산병원, 자동화 의료기기 임상시험 지원

서울아산병원 중개임상시험지원센터가 의료정보융합 자동화 의료기기에 대한 임상시험을 지원한다.

해당사업은 복지부의 중개임상지원사업의 하나로 병원에서 임상자문, 컨설팅, CRA 업무 등을 지원하는 것으로, 선정된 기업은 소정의 금액으로 임상, 비임상을 할 수 있다는 장점이 있다.

대상은 의료로봇(수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇), 자동화 의료기기, 의료 빅데이터 의료기기 등이다.

보다 자세한 내용은 홈페이지(https://mdctc.amc.seoul.kr/program)에서 확인할 수 있다.

중개임상시험센터, 잘하고 있는지 기업들에게 묻는다

의료기기 기업들은 중개임상시험센터를 얼마나 활용하고 있을까.

중개임상시험센터의 역할과 활용도를 조사하기 위해 대대적인 설문조사가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)과 가천대 길병원 중개임상시험센터(센터장 김선태)는 11월 16일까지 '의료기기 중개임상시험지원센터 관련 설문조사'를 실시한다고 밝혔다.

중개임상시험센터는 의료기기 기업들이 연구개발을 완료하고 상용화하지 못하는 문제를 해결하기 위해서 복지부가 지원해 전국 10개 병원에 설치된 자문 및 임상지원을 위한 센터다. 

이번 설문조사는 가천대를 비롯한 의료기기 중개임상시험센터가 앞으로 가야할 방향을 논의하기 위한 것으로 의료기기 기업지원 서비스에 사용될 예정이다.

김선태 센터장은 "이번에 진행되는 설문조사는 효과적인 지원 체계를 구축하고 운영하기 위한 것"이라며 "기업 담당자들의 적극적인 참여를 부탁한다"고 말했다.

설몬조사 참여자격은 의료기기 제조기업에 한하고, 참여한 모든 사람에게 커피 쿠폰을 제공한다.

보다 자세한 내용은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=222&execute_uid=222)을 참조하면 된다. 

고대구로, 체외진단용 의료기기 임상시험 지원 나선다

우수 체외진단용 의료기기에 대해 임상시험을 지원하는 프로그램이 진행된다.

고려대학교구로병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 이흥만)는 10월 30일부터 11월 24일까지 체외진단용 의료기기 기업지원 프로그램 참여 기업을 모집한다고 밝혔다.

체외진단용 의료기기 중 임상시험(성능평가시험 중복가능)이 필요한 기업들은 신청서를 작성해 제출하면 간단한 심사를 거쳐 임상시험비 상당비용을 지원을 받을 수 있다.

제출해야 하는 서류는 ▲제안서 ▲사업자등록증 ▲식품의약품안전처 허가증(비교임상 시험 신청 시) ▲고대구로병원 IRB 신청서 ▲주관기관 대표자 확인서 ▲GMP 적합인정서 ▲과제 유사/중복 심의 인증서(http://www.ntis.go.kr/ThMain.do) 등이다.

보다 자세한 내용은 고대구로병원(kisc@kumc.or.kr, 02-2626-1975)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr