건양대 의료기기센터, '차별화된 매칭 시스템' 주목

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터, 전주기적 기업 맞춤형 컨설팅 무료지원
메트릭스 매칭형 시스템(MMS) 통해 효과적인 의료기기 연구개발 지원

11월초 의료기기 제조기업들이 대거 부산을 찾았다.

'2019부산 의료기기 전시회(이하 KIMES 2019)'에 참가해 의료기기 개발에 필요한 정보를 얻기 위해서였다.

전시회 기간 중 특히 주목 받은 곳은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 의료기기센터).

해당 부스는 부산 인근 지역 의료기기를 개발하는 연구자들의 방문이 끊이지 않았다.

의료기기센터의 최적화된 지원 시스템 상담을 받기 위해서였다.

해당 센터에 따르면 건양대병원은 의료기기 제품 개발을 지원하기 위해 대학병원, 의료공과대학을 연결하는 메트릭스 매칭형 시스템(MMS, Matrix Matching System)을 운영하고 있다.

해당 시스템은 기업에 수요를 조사해 현 시점에서 필요로 하는 지식과 기술을 갖춘 의료인, 공학자를 선별해 연결해 주는 시스템이다.

매칭이 된 의료인과 공학자들은 기업에게 전주기적 기업 맞춤형 컨설팅을 지원한다.

또 의료기기센터는 의료기기 기업들을 지원하기 위해 ▲의료기기 상용화 LAB실 ▲3D프린팅 응용실 ▲의료기기 성능 평가실 ▲라이브서저리(Live Surgery) 커뮤니케이션실 등을 소개했다.

'의료기기 상용화 LAB실'은 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득되어 있어 시설 구축에 어려움을 겪고 있는 기업들이 활용할 수 있고, '의료기기 성능 평가실'은 의료기기의 소재 및 재료에 대한 초기 개발 단계에서의 예비 생물학적 안전성 평가 분석(용출물, 세포독성 등)을 하고 있다.

이외에도 정부지원 사업과 연계해 맞춤형 컨설팅 뿐만 아니라 비임상시험(최대 4,000만원 이내), 임상시험(최대 5,000만원 이내)로 지원하고 있다.

임상시험설계 및 계획서 작성 컨설팅, IP-R&D 특허전략분석(환경분석, 특허분석, 핵심특허 대응 전략 수립)은 최대 2,000만원 이내로 지원이 가능해 초기 비즈니스를 설계할 때 유용하다.

윤대성 센터장은 “앞으로도 기업 친화적인 운영을 강력히 추진해나감과 동시에 의료원 산하의 병원과 의과대학, 의료공과대학의 유기적인 협력을 통해 의료기기 제조기업의 기술개발과 연구를 지원할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

의료기기센터와 협력하거나 관련 지원 사업에 신청하기 위해서는 의료기기센터 홈페이지(https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/) 를 참조하면 된다.

'건양대병원 임상시험 교육' 의료기기 기업들 '엄지척'

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터,
지난 5월부터 정기 임상시험 교육 세미나 개최
윤대성 센터장 "교육 통해 의료기기 기업 역량 강화 도움 줄 것"

대학병원에서 의료기기 기업들의 임상시험 역량을 강화하기 위해 교육 과정을 개설해 좋은 반응을 얻고 있다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 지난 5월부터 10월까지 매월 넷째주 목요일 '정기 임상시험 교육 세미나'를 개최했다고 밝혔다.

해당 세미나는 의료기기 제조기업 및 의료기기 종사자(연구자)를 대상으로 의료기기 임상시험 및 이해도를 높이기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP) ▲계획서 작성법과 작성사례 ▲임상시험 대상자 수 산정방법 ▲기술문서 작성 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲IRB 제출 서류 및 작성 방법 ▲허가용 임상시험 준비 및 확인 사항 ▲임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서작성 등이다.

세미나는 형식적인 심포지엄이 아니라 의료기기 기업들의 수요를 반영한 것으로 기업의 관점에서 필요로 하는 내용들을 담았다는 것이 큰 특징이다.

올해는 10월 24일 전은정 대표의 '임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사'란 주제를 마지막으로 마무리될 예정이다.

윤대성 센터장은 "올해 진행한 교육 세미나는 의료기기 임상시험 진행에 따라 임상시험 계획부터 결과보고까지 단계별로 기업들에게 도움이 될 수 있는 내용을 다루기 위해서 노력했다"며 "앞으로 의료기기 임상시험 뿐만 아니라 인허가 등 국내외 규제, 마케팅 전략 등 개발부터 의료기기 사업화까지 전주기에 대한 이해를 높일 수 있는 교육 세미나를 개설해 의료기기 기업들을 지원하겠다"고 강조했다.

한편 교육 세미나에 참석을 원하는 기업은 건양대학교 의료기기 중개임상시험센터(홈페이지 링크 : https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/)를 참조하면 된다.

건양대병원, 신의료기기법 교육 심포지엄 성료

건양대병원(의료원장 최원준)이 지난 21일 건양대 대전캠퍼스 죽헌정보관에서 의료계 관련자와 의료기기 산업체 관련자, 공과대학생 등 100여 명의 관계자가 참석한 가운데 ‘의료기기 중개임상시험지원센터 교육 심포지엄’을 개최했다.

이번 심포지엄은 20년 간 사용되어 온 유럽의 의료기기법이 내년 5월 새롭게 변경될 예정으로, 그에 대한 교육 차원에서 이뤄졌다.

프로그램은 ▲신의료기기법(MDR)의 배경((주)식의약컨설팅그룹 강봉한 대표) ▲신의료기기법의 핵심 내용((주)메드먼츠 박우성 대표) 등 2개의 특강과 질의응답 순으로 진행됐다.

건양대병원 윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “유럽의 의료기기법이 새롭게 변경되면 의료기기의 등급, 적합평가, 인증, 임상평가 등 많은 부분에서 변동사항이 있어 국내 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해서는 신의료기기법에 대한 숙지가 반드시 필요하다”며, “앞으로도 국내 뿐 아니라 해외 의료기기 정책 방향을 가늠하고 미리 대비할 수 있도록 센터 차원에서 교육을 시행해 나갈 것”이라고 말했다.

건양대병원, 중개임상시험지원센터 심포지엄 개최

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터에서 올해 첫 심포지엄을 개최한다.

건양대병원 암센터 5층 대강당에서 진행하는 이번 심포지엄의 주제는 안·이·두경부·첨단의료기기와 관련된 최근 개발 동향이다.

윤대성 센터장은 "관련 최고의 전문가를 초빙해서 유용한 정보와 다양한 의견을 나눌 수 있도록 했다"고 강조했다.

이번 심포지엄에는 ▲의료 인공지능(AI) 시대 임상의사는 어떻게 볼 것인가 ▲안과 중개연구를 위한 OCT 시스템과 영상처리 기술의 개발 ▲이명 진단 및 치료를 위한 의료기기 기술현황 ▲바이오디자인 기반, 의료기기 R&D 개발 사례 등에 대한 발표가 진행될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr