'건양대병원 임상시험 교육' 의료기기 기업들 '엄지척'

건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터,
지난 5월부터 정기 임상시험 교육 세미나 개최
윤대성 센터장 "교육 통해 의료기기 기업 역량 강화 도움 줄 것"

대학병원에서 의료기기 기업들의 임상시험 역량을 강화하기 위해 교육 과정을 개설해 좋은 반응을 얻고 있다.

건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 지난 5월부터 10월까지 매월 넷째주 목요일 '정기 임상시험 교육 세미나'를 개최했다고 밝혔다.

해당 세미나는 의료기기 제조기업 및 의료기기 종사자(연구자)를 대상으로 의료기기 임상시험 및 이해도를 높이기 위해서 마련됐다.

주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP) ▲계획서 작성법과 작성사례 ▲임상시험 대상자 수 산정방법 ▲기술문서 작성 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲IRB 제출 서류 및 작성 방법 ▲허가용 임상시험 준비 및 확인 사항 ▲임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서작성 등이다.

세미나는 형식적인 심포지엄이 아니라 의료기기 기업들의 수요를 반영한 것으로 기업의 관점에서 필요로 하는 내용들을 담았다는 것이 큰 특징이다.

올해는 10월 24일 전은정 대표의 '임상시험 결과 분석 방법 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사'란 주제를 마지막으로 마무리될 예정이다.

윤대성 센터장은 "올해 진행한 교육 세미나는 의료기기 임상시험 진행에 따라 임상시험 계획부터 결과보고까지 단계별로 기업들에게 도움이 될 수 있는 내용을 다루기 위해서 노력했다"며 "앞으로 의료기기 임상시험 뿐만 아니라 인허가 등 국내외 규제, 마케팅 전략 등 개발부터 의료기기 사업화까지 전주기에 대한 이해를 높일 수 있는 교육 세미나를 개설해 의료기기 기업들을 지원하겠다"고 강조했다.

한편 교육 세미나에 참석을 원하는 기업은 건양대학교 의료기기 중개임상시험센터(홈페이지 링크 : https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/)를 참조하면 된다.

고대구로병원, 25일 '제10회 체외진단기기 국제 심포지엄' 개최

25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당

오송첨복단지와 공동 개최…신흥 감염병·규정 시험 소개

고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)가 9월 25일 오후 1시 고려대 구로병원 새롬교육관 1층 대강당에서 '제10회 체외진단기기 국제심포지엄(The 10th 2019 In Vitro Diagnostic Medical Devices Internal Symposium)'을 개최한다.

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)와 공동 주최하는 이번 심포지엄은 체외진단 의료기기 중 현장진단검사(Point of Care Test, POCT) 의료기기 개발 전반에 대한 정보 및 신흥 감염병(Emerging Infectious Diseases and Global Epidemics)에 대한 최신 지견을 나누고자 마련됐다.

심포지엄은 ▲신흥 감염질환 & 체외진단의료기기의 개발 ▲규정 시험 & 체외진단의료기기의 동향’ 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다.

이날 심포지엄에는 식품의약품안전처를 비롯한 정부 기관 관계자는 물론, 독일의 기술안전 인증 전문기관 TUV SUD, 미국 하와이대학교 교수, 캐나다 토론토대학교 교수 등 국내외 체외진단기기 전문가들이 초청 연자로 나선다.

자세한 사항은 홈페이지(http://kisc.kumc.or.kr) 또는 전화(02-2626-1860)로 확인 가능하다. 사전등록은 9월 24일(화)까지이며 등록비는 무료이다.

고려대 구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 2015년 보건복지부로부터 체외진단용 의료기기 특화 중개임상시험센터로 지정 국내 의료기기 개발 역량 강화 및 고부가가치 체외진단용 의료기기 개발 분야 중심축 역할을 수행하고 있다.

건양대병원, 신의료기기법 교육 심포지엄 성료

건양대병원(의료원장 최원준)이 지난 21일 건양대 대전캠퍼스 죽헌정보관에서 의료계 관련자와 의료기기 산업체 관련자, 공과대학생 등 100여 명의 관계자가 참석한 가운데 ‘의료기기 중개임상시험지원센터 교육 심포지엄’을 개최했다.

이번 심포지엄은 20년 간 사용되어 온 유럽의 의료기기법이 내년 5월 새롭게 변경될 예정으로, 그에 대한 교육 차원에서 이뤄졌다.

프로그램은 ▲신의료기기법(MDR)의 배경((주)식의약컨설팅그룹 강봉한 대표) ▲신의료기기법의 핵심 내용((주)메드먼츠 박우성 대표) 등 2개의 특강과 질의응답 순으로 진행됐다.

건양대병원 윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “유럽의 의료기기법이 새롭게 변경되면 의료기기의 등급, 적합평가, 인증, 임상평가 등 많은 부분에서 변동사항이 있어 국내 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해서는 신의료기기법에 대한 숙지가 반드시 필요하다”며, “앞으로도 국내 뿐 아니라 해외 의료기기 정책 방향을 가늠하고 미리 대비할 수 있도록 센터 차원에서 교육을 시행해 나갈 것”이라고 말했다.

건양대병원, 이비인후과 두경부 의료기기 제조기업 지원한다

건양대병원 중개임상시험센터(센터장 윤대성, 이하 센터)가 2차 지원 기업을 모집한다. 

모집 대상은 안과, 이비인후과, 두경부 관련 의료기기 제조기업으로, 이들 기업에게는 의료기기 제조기업의 임상, 비임상, 특허를 지원한다.

건양대병원 중개임상시험지원센터는 오는 5월 24일까지 '안·이·두경부 의료기기 기업 지원 사업'에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. 

해당 사업은 병원내 구촉돼 있는 인프라를 활용해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 마련하는 것을 목적으로 한다. 

이에 따라 기업들에게 '임상/비임상 지원 프로그램', 'IP-R&D 특허전략분석 지원 프로그램 '에 참여할 기업을 모집한다.

임상지원프로그램은 허가용, 마케팅용 모두 가능하고, 임상시험 5,000만원, 비임상시험 4,000만원까지 지원된다.

신청서를 작성해 제출하면 심의를 통해 선정하고, 선정된 기업에게 관련 서비스를 제공한다.

특허전략분석 프로그램은 의료기기 관련 IP-R&D 특허 분석 비용 지원에 최대 1,500만원이 지원된다. 

보다 자세한 내용은 건양대병원(042-600-0490~4, http://www.kyuh.ac.kr/mdctc)로 문의하면 된다. 

건양대병원, 의료기기 중개센터 전략자문위 개최

13일 임상시험 계획서 작성법 세미나 예정

건양대병원이 중개임상시험센터 활성화를 위해 전문가들의 자문을 구했다.

건양대병원(의료원장 최원준)은 지난 7일 건양대 대전캠퍼스 죽헌정보관 회의실에서 의료기기 중개임상시험센터 활성화 방안 마련을 위한 전략자문위원회를 개최했다고 밝혔다.

자문위원회는 의료기기 제조기업 및 개발 관련 연구자들이 상호 밀접한 연구를 효율적으로 추진될 수 있도록 산업체, 대학, 연구소, 정부 산하기관 등 내·외부 전문가로 구성됐다.

이날 참석자들은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 운영결과를 점검하고 센터 운영에 관한 애로사항을 공유했다.

이어진 중개 활성화 방안 논의에서는 센터 자립화를 위한 자체 과제 발굴과 국내 경쟁력을 높일 수 있는 기업 유치에 대한 의견이 나왔다.

자문 위원들은 "전국단위의 공모전이나 홍보를 통해 의료기기 제조기업과의 접촉 빈도수를 증가시켜야 하고, 기존 제조업체를 대상으로 컨설팅을 지원하는 것이 중요하다"고 말했다.

윤대성 센터장은 "산·학·연·병·관 연구협력 시스템을 구축하여 다양한 세미나를 개최할 뿐 아니라 기업과의 일대일 대면을 통해 임상시험 중개를 활성화하도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 13일 오후3시 죽헌정보관 10층 회의실에서 기업을 대상으로 임상시험계획서 작성법과 관련한 세미나를 개최할 예정이다.