에스디바이오센서, 메리디언 바이오사이언스 인수 완료

진단 플랫폼 강화...전 세계 유통망 확장 계획

글로벌 체외진단 기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)가 메리디언 바이오사이언스 인수를 완료했다고 31일 밝혔다.

1976년 설립된 메리디언 바이오사이언스는 LS(Life Science, 생명과학) 사업과 DX(Diagnostic, 진단) 사업 부문을 영위하고 있는 미국 진단기업이다. 

에스디바이오센서는 이번 인수 완료를 발판으로 메리디언 바이오사이언스와 함께 진단 플랫폼을 강화하고 본격적으로 미국 시장에 진출하겠다는 계획이다.

한편 에스디바이오센서는 지난달 10일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 기업 발표에 참가해 미국 시장 진출과 추가 M&A 계획에 대해 언급하며 글로벌 바이오텍으로 성장하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.

융복합 의료제품 인허가, 다른 기업들은 어떻게 하나?

식약처, '융복합 의료제품 분류 사례집' 발간
융복합 의료제품 해당여부 판단 근거 및 예시 정보 제공



융복합 의료기기 인허가를 준비하는 기업을 위한 책자가 발간됐다.

다른 기업들은 어떻게 인허가를 진행하고 있는 지 살펴볼 수 있어 유용할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위하여 9월 24일에 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당한다.

가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)였다.

융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났다.

대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’로 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

신사업 아이템 고민? 건양대병원에 가면 '해결'

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터, 12월 첨단 기술 공개 세미나

한 해를 마무리하는 12월, 양질의 전문 교육을 통해 내년 사업을 준비해보는 건 어떨까.

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 오는 12월 '나노 바이오 테크놀로지 기술'과 '3D 바이오프린팅'과 관련된 최신 기술 세미나를 개최한다고 밝혔다.

센터에 따르면 이번 교육은 안·이비인후·두경부(피부과, 성형외과, 신경과 등)·첨단 의료기기 제조기업을 대상으로 진행된다.

12월 10일 오후 5시에 진행되는 공동연구회 세미나는 '나노 바이오 테크놀로지'라는 주제로 이석재 센터장(나노종합기술원)이 'Nano-bio Technologies of NNFC for Diagnosis and Analysis', 이태재 선임연구원(나노종합기술원)이 'Easy Module Chip Platform for Microfluidics'에 대해 강의한다.

해당 행사는 건양대학교병원 암센터 3층 4세미나실에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/G8ZBshpi)하면된다.

12월 17일 오후 3시에 진행되는 '3D 바이오프린팅 의료 응용 최신기술 세미나'는 센터와 메디칼R&D포럼이 함께 주관하는 행사다.

이상호 바이오PD(한국산업기술평가관리원)이 '산업부 바이오분야 2020년 R&D 신규과제 기획방향'에 대해, 김완두 박사(한국기계연구원)이 'Biomimetic 3D bioprinting'에 대해, 김문석 교수(아주대학교)가 'In situ hydrogels for biofabrication'에 대해 강의한다.

이어 홍성준 사장(ROKIT)에서 '3D 바이오프린팅 적용 사례'에 대해, 김훈 교수(건양대병원)이 '3D printing in orbitozygomatic fracture'에 대해 강연한다.

행사 뒤에는 산학연병관 협력방안에 대한 토론이 이뤄질 예정이다.

행사는 대전 롯데시티호텔 1층 루비룸에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/FCGdpZYT)을 하면 된다.

두 행사 모두 무료로 진행된다.

윤대성 센터장은 "건양대병원은 대학병원-의료공과대학 인프라를 활용해 특허분석은 물론 비임상, 임상시험, 인허가, 제품개선 등에 이르는 전주기적 지원을 하고 있다"며 "이번 12월 세미나는 관련 분야 종사자들에게 유용한 정보를 제공하기 위해 마련했으니 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 센터(042-600-0490~3 또는 mdctc2018@kyuh.ac.kr / mdctc2018@naver.com)로 연락하면 된다.

"인바로 사업으로 제품의 시장 진출 빨라져"

범부처 전주기 사업의 축소판…클러스터 연계 모범 제시
[인터뷰] 송영준 부장 첨단의료기기개발지원센터 기획경영부장

내년 의료기기 R&D 사업은 '단편적인 기술개발 사업'에서 '범부처 전주기 지원 사업'으로 대대적인 체질 변화를 예고하고 있다.

이는 미래 의료기기 조기 성과를 위해 선택과 집중이 필요하다는 정부의 판단 때문이다.

현재 오송첨복에서 진행 중인 '인공지능·바이오·로봇 의료융합기술개발사업(이하 인바로사업)'은 향후 진행될 범부처 사업과 성격은 다르지만 다기관 협업 구조를 갖추고 있다는 점 때문에 범부처 사업의 축소판이라 불리고 있다.

인바로 사업은 기기 개발에서부터 임상계획 승인, 품목허가, 국내외 시장진출 등 전주기에 걸쳐 유관기관들과 유기적인 협업 구조를 마련해 기업을 지원하고 있다.

지난 주 부산에서 열린 'KIMES 부산 2019'에서 인바로사업 총괄을 맡고 있는 송영준 부장(오송첨복 첨단의료기기개발지원센터)을 만났다.


Q. 인바로 사업은 어떤 사업인가요?
-인바로사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 오는 2022년까지 총 450억원(민간 매칭 30억 포함)을 투입해 융합 의료기기를 개발하는 사업입니다.

현재 지능형 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합솔루션 개발, 인공지능 기반 로봇 융합 의료기기 등 3가지 분야로 진행되고 있습니다.

향후 인공지능, 빅데이터 등 4차 산업의 핵심 기술이 의료기기에 접목될 것으로 보고 있고, 이런 기술이 의료기기 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 선진화된 지원 체계를 만드는 데 집중하고 있습니다.


Q. 미래 의료기기는 기존의 틀로는 개발이나 평가가 어려울 것 같습니다. 어떤 식으로 지원을 하고 있나요?
- 해당 지원 사업은 개발 단계에서부터 시장 진입까지 기업에게 필요한 사항을 맞춤형으로 지원하는 사업입니다.

인허가 시험검사 가이드라인은 한국산업기술시험원(KTL)에서, 신의료기술은 보건의료연구원(NECA)에서, 국내 시장 진입을 위한 보험 수가는 건강보험심사평가원(HERA)에서, 마케팅 전략은 원주의료기기테크노밸리(WMIT)에서 지원을 하고 있고, 오송 첨복과 대구 첨복은 기술적인 제품화 지원을 하고 있습니다.

또한, 사업의 원활한 홍보와 자문을 위해 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)에서 도움을 받고 있습니다.

기업의 애로사항을 중심에 두고 이들 기관들과 유기적으로 협력해 제품 개발이나 사업 운영에서 겪는 어려움을 신속하게 해결하고 있습니다.

이런 지원을 통해 기업은 시행착오를 줄여 시장진입에 걸리는 시간, 비용을 크게 줄이고 있습니다. 참여 기업 대부분이 꽤 빠른 속도로 진도가 나가고 있습니다.

Q. 키메스 부산에 참석 이유는?
- 그동안 사업 성과를 소개하고, 개별 과제에 대한 자문을 진행하기 위해 참석했습니다.

현재 1년 반이 지난 인바로 사업은 많은 세부과제들이 부분적인 기능 구현이 가능한 시제품을 출시했습니다. 상당히 빠른 속도로 진행되고 있다고 할 수 있습니다.

이들 제품 개발 현황을 홍보하기 위해 참석했습니다.

또한 행사에 참여한 전문가들을 대상으로 세미나, 자문회의를 진행하기도 했습니다.

전시회 기간 동안 부스 운영을 통해 현재 의료기기 개발 상황을 소개했고, 세미나, 자문 회의 등을 통해 과제에 필요한 자문을 진행했습니다.


Q. 진행 상황은 어떻습니까?
- 인바로 사업의 목적은 단순한 기술 개발이 아닌 제품의 시장 진입입니다.

기업 중심적으로 진행되는 과제이기 때문에 오송첨복은 기업의 상황을 지속적으로 관찰하고 기업의 상황에 맞는 지원을 제공하고 위해 노력하고 있습니다.

내년에는 세부 과제 대부분이 시제품 제작이 완료될 예정입니다. 그에 따라 동물 실험에 필요한 지원을 준비하고 있습니다.

또 빠른 진행을 보이는 세부과제의 경우에는 동물실험 이후 임상시험도 진행될 것으로 보입니다.

이와 함께 제품 시판에 앞서 부분 소프트웨어, 부품 등 모듈형 제품도 출시할 수 있는 방안을 준비하고 있습니다.


Q. 인바로 사업이 가지는 의미는 무엇인가요?
- 인바로 사업은 의료기기 R&D 사업 중 4개 부처가 처음으로 시도한 '범부처 전주기 지원사업'입니다.

향후 진행될 범부처 전주기 지원 사업의 시범사업이라고도 해도 무리가 없을 것 같습니다.

물론 성격은 다를 수 있습니다.

인바로 사업은 향후 유관기관 협업을 통해 기업을 지원하는 사업의 모범을 제시할 것으로 기대하고 있습니다.

이 때문에 사업의 성과는 물론이고, 유관기관의 협력 구조를 구축하는데도 집중하고 있습니다. 

의료기기 관련 많은 기관들이 협업하고 있는 만큼 사업은 성공적으로 진행되고 있습니다. 

앞으로도 많은 관심과 지원을 부탁드리고, 오송첨복도 구심점이 될 수 있도록 노력하겠습니다.

충북도, 2024년까지 오송 바이오산업단지 조성

청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 산업단지가 조성된다.

충북도는 오송첨단의료복합단지(이하 ‘오송첨복단지’)와 연접한 청주시 흥덕구 오송읍 일원에 29만3000㎡ 규모로 오송 바이오 산업단지 조성사업을 추진한다고 13일 밝혔다.

충북도에 따르면 이번에 조성되는 바이오 산업단지는 정부의 ‘바이오헬스산업 혁신전략’에 따른 것으로 주요 입주 대상은 바이오헬스 산업 기업이다.

오송첨복단지는 의약 및 의료기기 등 연구개발 중심 단지로 제조업 활동에 제약이 있어 이를 보완하기 위해 제조·생산이 가능한 생산기반시설을 갖춘 산업용지의 필요성이 대두되고 있다.

바이오헬스산업 관련 우수기업 유치에 선제적으로 대응하기 위해 오송 바이오 산업단지 개발에 속도를 내고 있다.

이에 도는 부동산 투기 및 무분별한 난개발을 방지하고 사업의 원활한 추진을 위해 지난 8월 9일 개발행위허가 제한지역을 지정·고시하고 오는 30일까지 행정안전부에 타당성조사를 의뢰하고 2020년 6월까지 중앙투자심사를 완료할 계획이다.

오송 바이오 산업단지는 관련 행정절차 이행을 완료한 후 2021년 6월 산업단지계획 승인을 거쳐 2021년 9월에 착공, 2024년 6월까지 단지조성을 완료할 계획이다.

도 관계자는 “오송 바이오 산업단지를 조성하고 6대 국책기관과 오송첨복단지, 오송제1·2생명과학단지를 연계해 오송지역을 바이오헬스산업의 혁신 거점으로 육성할 계획”이라고 말했다.

KAIST, 세종에 의학·바이오 융합 대학원 설립

한국과학기술원이 세종시에 혁신 의료기기 개발 인력 양성을 위한 대학원을 설립한다.

한국과학기술원(KAIST)는 최근 융합의과학원 설립을 위해 의학, 제약·바이오업계 관련 산학연 주요 인사로 구성된 '융합의과학원 자문위원단' 발족식과 함께 킥오프(Kick-Off) 미팅을 갖고 향후 활동 계획을 논의했다.

'융합의과학원 자문위원단'에는 미국 하버드 의대 김광수 교수를 포함해 아산생명과학연구원 명승재 의생명연구소장, 충남대병원 송민호 원장, 서울대병원 신희영 교수, 기초과학연구원(IBS) 신희섭 인지및사회성연구단장, 삼성서울병원 임영혁 연구부원장, 한국과학기술한림원 유욱준 총괄부원장, 연세대 장양수 의과대학장, 카톨릭의대 전신수 의생명산업연구원장 등 학계 인사 9명이 참여하고 있다.

산업계 인사로는 한미약품 권세창 대표, 바이오니아 박한오 대표, 대웅제약 전승호 대표, 메디톡스 정현호 대표 등 4명이, 연구계 인사로 한국생명공학연구원 김장성 원장, 한국뇌연구원장을 지낸 DGIST 김경진 석좌교수와 안전성평가연구소 송창우 소장 등 모두 16명으로 구성됐다.

산업부-중기부, 우수 기업 채용 박람회 개최

중소벤처기업부(장관 홍종학)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 유망 강소·중견기업이 참여하는 청년 채용박람회, ‘Leading Korea, Job Festival’을 11월 19일 코엑스에서 개최한다.

이날 행사에는 월드클래스300 기업 등 성장성과 경쟁력을 인정받은 강소·중견기업 103개社와 사전매칭 참여자 1,200여 명을 포함한 청년 구직자 5천여 명이 참가한다.

주요 참가사는 월드클래스300 선정기업 54개사, 글로벌강소기업 선정기업 19개사 등이다.

참가기업들은 전자, 기계 등 주력산업부터 바이오, SW 등 신산업까지 다양한 업종으로 구성되었으며, 이번 행사 등을 통해 금년 말까지 900여 명을 신규로 채용할 계획이다.

참가기업의 업종 분포는 전기·전자 28개사, 기계·소재 19개사, SW/통신 18개사,
의약/바이오 10개사, 지식서비스 9개사 등이다.

이번 행사는 실제 채용계획이 있는 유망 강소·중견기업이 대거 참여하고, 스마트 잡매칭 시스템을 적극 활용하여 청년 구직자들과 기업들에게 실질적인 도움이 되도록 기획했다.

이날 개막식에 참석한 중소벤처기업부 석종훈 창업벤처혁신실장은 “중소·중견기업이 지속적인 기술혁신을 통해 글로벌 무대에서 도약을 이루고 많은 일자리를 만들 수 있도록 정책 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이날 개막식에서는 대표적 기업육성 사업인 ‘월드클래스300’의 성공적인 운영에 기여한 유공자들에 대한 시상식도 진행하였다.

의료기기조합, 회원사 금융 지원 앞장

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 회원사의 원활한 금융 지원을 위해 산업은행과 업무협약을 맺었다.

의료기기조합은 지난 5월 11일 코엑스에서 산업은행, 한국보건산업진흥원과 함께 유망 중소 기업 성장 지원을 위한 업무협약을 체결했다.

업무협약에 따라 의료기기조합은 회원사 금융 요구 파악 및 추천 등의 업무를 맡고 진흥원은 프로그램 홍보와 기업 추천하기로 했다.

산업은행은 4차산업혁명 분야에 올해는 지난해 9.6조원보다 늘어난 12조 원 규모 지원을 목표로 하고 있다.

조합 박희병 전무이사는 "이번 업무협약을 통해 제조기업의 다양한 금융 요구를 파악하고 원활한 금융 지원이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

보건산업진흥원, BIO JOB FAIR 2018 개최

36개 기업 참여 및 1:1 멘토링 지원 … 5월 7일(월)까지 온라인 접수

바이오 분야 채용 박람회가 열린다.

​​한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 5월 9일(수)부터 3일간 서울 COEX에서 개최되는 ‘BIO JOB FAIR 2018’(이하 잡페어)에 참여할 구직자를 오는 7일까지 온라인에서 모집한다.

잡페어는 유관기관 및 기업이 참여하는 ‘채용관’과 의료기기특성화 대학원이 참여하는 ‘진학관’으로 구성된다.

채용박람회는 코엑스 E홀에서 오전 10시부터 오후 5시까지 진행되며, 참여기업별 부스에는 각 기업 채용 담당자가 상주해 채용 안내, 채용 정보 등을 제공할 예정이다.

이번 행사에는 JW홀딩스, 메디톡스, 덴티움, 바이엘코리아, 써모피셔사이언틱피 코리아, 코웨이, 오상헬스케어, 쎌바이오텍 등 36개 기업이 참여하여 국내·해외 영업, R&D, 사업지원, 재무, 인사 등 다양한 직종과 직무의 신입과 경력을 채용할 계획이다.

이외에도 제5회 BIO 창업 아이디어 경진대회 결선, 보건산업 선배들로부터 업무, 기업문화, 취업노하우 등 관심있는 분야를 직접 묻고 바로 듣는 1:1 멘토링 프로그램, 무대가 운영된다.

올해로 5회째 진행되는 BIO 창업 아이디어 경진대회는 예선심사를 통과한 예비창업자 5팀과 기창업자 5팀이 코엑스 E홀 오픈 무대에서 창의적인 아이디어를 발표하게 된다.

구직 및 멘토링 희망자는 BIO JOB FAIR 2018 홈페이지 (http://biojobfair.jobkorea.co.kr)에서 사전 신청을 하면 된다. 

진흥원 관계자는 “BIO JOB FAIR 2018을 통해 인력난을 겪고 있는 기업에게는 우수한 인재 채용의 기회를, 구직자들에게는 일자리를 찾을 수 있는 기회의 장”이라며, “앞으로도 보건산업 일자리 창출을 위해 고용과 채용 기회를 가질 수 있는 자리를 지속적으로 마련하겠다.”고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

전북도, 산자부 거점기관 지원 2개사업 선정

총 389억원 사업비 확보…중재적 메카노 바이오 기술융합연구센터 구축

전라북도가 산업통상자원부 주관 거점기관 지원사업 2개에 최종 선정됐다.

전라북도는 최근 중재적 메카노 바이오 기술융합연구센터구축 사업, 스마트 건설묭 융복합 부품 평가기술 기반 구축 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다.

산업부 거점기관 지원사업은 지역의 신성장동력 창출과 주력산업의 고부가가치화를 위하여 지역에 연구기반시설을 구축하고 기술개발을 지원함으로써 새로운 지역 클러스터를 구축하기 위한 사업이다.

이번 사업선정으로 전라북도는 2019년부터 5년간 중재적 메카노 바이오 기술융합연구센터 구축에 190억원, 스마트 건설용 융복합 부품·평가기술 기반 구축에 199억원 등 총 389억원을 지원받는다.

2019년 거점기관 지원 공모사업에는 전국 시도에서 총 28개 사업을 응모하여 산업부 사전검토, 민간평가위원회 평가, 지역거점 심의위원회 심사 등 엄격한 평가절차를 거쳐 최종 19개 사업을 선정했다.

나석훈 전라북도 경제산업국장은 ”전북을 중재 의료기기 산업의 메카 및 글로벌 경쟁력을 갖춘 건설기계산업 거점도시로 육성해 나가겠다“며 ”지역산업거점기관 지원 사업이 성공적으로 추진되도록 전북도는 적극적으로 지원하겠다“고 말했다.