식약처, 6일 ‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’ 정책설명회 개최

인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발 규제개선 정책설명회가 개최된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 9월 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명하여 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

한편 식약처는 설명회와 함께 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.

해당 전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것"이라고 밝혔다.

NIDS, 첨단 의료기기 개발 업체 고민 듣는다

9월 6일 페럼타워에서 첨단 의료기기 개발 정책 설명회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 정희교, 이하 NIDS)가 오는 9월 6일 페럼타워 페럼홀에서 첨단 의료기기 개발업체를 대상으로 하는 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ▲첨단 의료기기 관련 주요 업무 및 제도개선(의료기기정책과) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 지원(의료기기기준·정보화팀) ▲첨단의료기기 신속제품화 지원(의료기기심사부) ▲첨단의료기기GMP 지원(의료기기관리과) ▲첨단의료기기 허가심사 방안(의료기기심사부) 등의 내용이 다뤄질 예정이다.

참석을 원하는 기업은 NIDS 교육홈페이지(http:..ede.nids.or.kr)에 접속해 로그인후 첨단의료기기 탈규제 정책설명회에 신청하면 된다.

참석자는 선착순 모집하며, 기업당 최대 참여가능 인원은 2명이다. 

보다 자세한 내용은 NIDS 홈페이지에서 확인할 수 있다.