융복합 의료제품 인허가, 다른 기업들은 어떻게 하나?

식약처, '융복합 의료제품 분류 사례집' 발간
융복합 의료제품 해당여부 판단 근거 및 예시 정보 제공



융복합 의료기기 인허가를 준비하는 기업을 위한 책자가 발간됐다.

다른 기업들은 어떻게 인허가를 진행하고 있는 지 살펴볼 수 있어 유용할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위하여 9월 24일에 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당한다.

가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)였다.

융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났다.

대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’로 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

식약처-건보공단, 의료제품 전주기 관리 강화 MOU 체결

의료제품에 대한 안전을 확보하기 위해 대표 정부부처가 업무협약을 체결했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 31일 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 강원도 소재 건강보험공단본부에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 의약품‧의료기기 인‧허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관이 정보‧인력을 연계함으로써 의료제품 전(全) 주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하여 국민의 안심을 확보하기 위해서 마련됐다.

협약의 주요 내용은 ▲의료제품 안전 및 국민보건 향상과 관련한 전문지식‧정보 등의 공유 ▲임상시험 허가‧심사 등을 위한 전문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책의 교육 및 홍보 협력 등이다.

이번 협약을 통해 식약처는 건보공단의 보험청구‧건강검진‧의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석, 시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용한다.

또 건보공단 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품 및 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 확대해 허가‧심사 전문성을 강화할 예정이다.

건보공단은 기존 빅데이터와 식약처의 의약품‧의료기기 임상재평가 및 3상 시험 정보, 품목별 생산‧수입자료 등을 계약과 등재품목 재평가에 활용하여 협상력 강화 및 적정지출 관리에 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처와 건보공단은 “이번 업무 협약 체결을 계기로 양 기관이 축적해 온 의료제품에 대한 전문 지식과 노하우를 적극 교류하는 등 상호 협력하여 국민이 신뢰할 수 있는 건강 정책을 추진해 나가겠다”고 말했다.

제4차 해커톤 개최…융복합 의료제품 그레이존 해소된다

의료제품의 특성을 반영해서 상용화할 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 9월 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 진행된 ' 제4차 규제 제도혁신 해커톤'에 참가했다.

이날 주요 논의된 내용은 ▲융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 ▲융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원 등이다.

융복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례의 사전모임을 진행하여 핵심쟁점을 도출하였으며, 금번 토론을 통해 쟁점별 세부내용을 합의했다.

해커톤에는 조합 외에도 단국대, (주)힐세리온, (주)와이브레인, 글락소미스클라인, 메드트로닉코리아, 존슨앤존슨, LG이노텍 등이 참석했다.

이번 해커톤에선 예측가능한 인허가 지원이 필요하다는 데 모두 동의했다.

향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시됐을 때 안전성 확보를 통해 신속한 허가와 출시를 할 수 있도록 해야한다는 데도 의견을 모았다.

해당 제품에 대해서는 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의하는 성과를 올렸다.

장병규 4차위 위원장은 "세 차례의 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이루어가는 과정을 통해 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겼다"며 "사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다"고 강조했다.