내년 혁신형 의료기기 기업 선정되는 방법은?

정희교 교수 "시행령·시행규칙 반영, 국내 제조사 회신율 중요"
'인증기준·지원방안' 설문 조사 진행중

혁신형 의료기기 기업이 되기 위해서는 어떤 준비가 필요할까?

이런 고민은 혁신형 의료기기 기업을 선정해야 하는 보건복지부에서도 하고 있는 것 같다.

보건복지부는 지난 7월 한국보건산업진흥원을 통해 '혁신형 의료기기 기업 인증기준 및 지원 방안 수립 연구 과제'를 공고하고 이를 객관적으로 수행할 기관을 찾았다.

과제 주요 내용은 ▲혁신형 의료기기 기업 인증에 필요한 인증기준 마련 ▲제도운영 추진 전략 등 기초자료 수집 ▲기업계 의견 수렴을 위한 설명회 및 설문조사 등이다.

수대 일의 경쟁을 통해서 선정된 곳은 '연세대 의료기기산업학과'였다.

연세대는 기존에 공개된 데이터를 토대로 재분류, 비교 작업을 거쳐서 연매출과 연구개발투자금 등에 대한 데이터를 정리했다.

이를 토대로 설문조사 진행 대상을 선정했고 이를 사업계획서에 그대로 녹여냈다는 것이 결정적이었다고.

해당 사업의 총괄을 맡고 있는 정희교 교수는 "조사 대상은 연매출 1억원 이상이 되는 국내 의료기기 제조사 및 다국적 기업이 될 것 같다"며 "설문 조사안을 최종 정리해서 실시할 계획"이라고 밝혔다.

설문조사 대상을 선정하는 작업은 말처럼 쉽지 않았다. 관련 정보들이 공개되 있지 않았지만 공개돼 있는 자료도 신뢰할 수 있는 지 문제였다.

정 교수는 "혁신형 제약기업의 사례를 면밀히 검토했고, 의료기기 사업과의 차이를 충분히 인식하는 데 초점을 맞췄다"며 "전체 의료기기 기업 3,500개 기업의 리스트를 놓고 전자공시 등 객관적인 자료 확보가 가능한 곳을 추려 300여곳에 대한 매출액, R&D투자비 등의 데이터를 조사 정리했다"고 말했다.

이어 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증에서 중요한 건 매출액 대비 연구개발 비중으로 이를 위해서는 의료기기 업체들의 규모를 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다.

이렇게 대상을 정리해 진행되는 설문조사는 혁신형 의료기기 기업 선정과 관련된 기업들의 의견이다.

중요한 질문 중 하나가 혁신형 의료기기 기업은 어떤 기업이 되어야 하는가도 있지만, 또하나가 선정된다면 어떤 정부 지원이나 혜택이 뒷받침 되어야 하는가 이다.

정 교수는 "현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등이 전부인 상황"이라며 "설문조사를 통해 기업들이 원하는 바를 제안해 주면 정책에 반영될 수 있을 것"이라고 설명했다.

현재 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'가 기업들을 대상으로 진행되고 있다.

정 교수는 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

해당 설문조사 결과가 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다.

정 교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 주시길 부탁한다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=683&execute_uid=683)에서 확인할 수 있다.

설문조사 링크 :  http://survey.re.kr/2019yush

의료기기조합-서울대병원, 중국 시장 진출 공동 심포지엄 개최

중국 시장 진출을 위한 방안을 소개하기 위한 자리가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 서울대학교병원과 함께 의생명연구원 대강당 1204호에서 오는 10월 26일 '국내 의료기기 중국 시장 진출 심포지엄'을 개최한다.

이번 심포지엄은 벤처, 중소, 중견 의료기기 기업들의 효과적인 중국시장 진출 방법을 모색하고, 국가에서 지원하고 있는 다양한 프로그램을 소개하기 위해서 마련됐다.

행사는 ▲성공적 중국 진출을 위한 진출 지원책 및 사례 ▲중국 시장 진출을 위한 현지 맞춤 전략  등 2개 세션으로 구성돼 진행된다.

1세션에는 ▲한국의료기기공업협동조하의 중국 센터 소개 ▲중국 염성시의 기반 인프라 소개 ▲중국시장 진출 사례 등을 소개하고, 2세션에는 ▲의료기기 중국수출을 위한 인증 지원사업 ▲중국 의료기기 인허가 및 임상시험 ▲의료기기 중국수출을 위한 중국 맞춤형 인허가 플랫폼 개발 ▲시장 진출을 위한 전주기 프로세스 등의 주제로 진행될 예정이다.

사전 신청은 10월 24일 까지 진행되며, 비용은 무료다.

신청을 원하는 사람은 온라인(https://goo.gl/forms/9sjLGftUcYjJ4w6Z2)으로 신청하면 된다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판에서 확인할 수 있다.

지난해 의료기기 생산실적 5조8232억원…전년비 3.9%↑

식약처, 2017년 의료기기 생산실적 결과 발표

국내 의료기기 생산이 꾸준히 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

지난해에는 2016년도 5조 6,025억원에 비해 3.9% 증가한 5조8,232억원을 달성한 것.

식품의약품안전처(차장 류영진)는 최근 의료기기 생산실적을 발표했다.

식약처에 따르면 2017년 의료기기 수출은 31억6000만 달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만 달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났다. 

수입은 35억 달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만 달러(3조6572억원) 대비 11.1% 증가했지만, 무역적자는 3억3000만 달러(3747억원)로 2016년(2억3000만 달러, 2689억원)에 비해 43.5% 늘어났다.

지난해 국내 의료기기 생산실적에서 드러난 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것이었다.

식약처 관계자는 “국내 의료기기 생산실적 자료를 통해 의료기기 안전관리 및 산업 발전을 위한 기초자료로 활용이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 등 우수한 의료기기가 생산·수출될 수 있도록 기술적·제도적 지원에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr