식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선키로

식품의약품안전처가 규제 개선에 적극적으로 나서고 있다.

식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하고 규제 149건을 개선하기로 했다.

중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해, 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다. 

이에 따라 탐색 임상시험을 하는 의료기기 관련 규제를 개선한다. 

그동안 개발자들은 초기 안전성과 유효성을 알아보는 탐색 임상시험을 할 때도 허가를 목적으로 하는 임상시험과 동등한 수준의 제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)를 제출해야 했다. 

앞으로는 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기를 대상으로 탐색 임상시험할 경우 GMP 제출이 면제된다.

또 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 일부 낮 시간동안 커피 등 다류를 판매할 수 있도록 허용한다. 

이외에도 식약처는 기능성화장품 심사 시 제출 자료 면제 대상을 확대하고, 건강기능식품 유통기한 설정도 합리화할 예정이다.

식약처 관계자는 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신을 이루겠다"고 말했다.

식약처, 2018 비임상시험 전문성 강화 교육

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 비임상시험실시기관 종사자, 신약 연구‧개발자 등을 대상으로 ‘2018년 비임상시험 전문성 강화 교육’을 실시한다고 20일 밝혔다.

이번 교육은 의약품‧화장품 안전성 평가, 신약 개발 등의 전문 인력을 양성하고, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련했으며, 한국제약바이오협회에서 실시된다.

올해는 3차례에 걸쳐 ▲GLP의 이해와 적용 ▲비임상 독성시험의 이해 ▲의약품 등의 최신 가이드라인 소개 주제다.

'GLP의 이해와 적용'에 대한 교육은 GLP 개요, 비임상시험의 관리 등 GLP 전반에 대한 기본교육이 실시된다.

'비임상 독성시험의 이해'는 그 동안 교육해 오고 있는 일반‧유전‧생식 독성시험을 포함하여 지난해 신설된 의료기기 생물학적 안전성 평가에 대해서도 안내한다.

아울러 참고로 식약처는 비임상시험 분야 종사자의 전문성을 강화하기 위하여 지난 2008년부터 2017년까지 GLP 교육을 총 72차례(3877명 수료) 실시한다

안전평가원은 이번 교육을 통해 국내 비임상시험실시기관 종사자 및 신약 연구‧개발자 등의 비임상 관련 업무 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 산업 현장에서 필요한 교육 프로그램을 개발‧운영할 예정이라고 밝혔다.

의료기기SC, 지역 의료기기 인력난 해법 찾는다

지역 인력개발 전문가 회의 개최

의료기기 제조기업 대표 단체가 지역의 인력난을 해소하기 위해서 노력하고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화) 소속 의료기기산업SC는 11월 9일 건양대 죽헌정보관 5층에서 지역 인적자원개발 전문가를 초청한 가운데 '인적자원개발 전문가 회의'를 진행했다.

이번 회의의 주요 논의 내용은 ▲지역 인력난 발생 원인 ▲인력난으로 인한 문제점 ▲인력 유입을 위한 방안 ▲정부, 협단체의 역할 등이었다.

각계 각층의 지역 전문가들은 이번 자리에서 인력난 해소를 위한 다양한 의견을 제시했다.

이날 참석한 전문가들은 "지역의 인력난은 개인의 문제가 아니라 구조적인 원인이 더 크다"며 "사람들이 일을 하고 머물 수 있는 환경 조성에 투자가 필요하다"고 의견을 모았다.

의료기기SC는 이날 논의된 내용을 정리해 향후 지역 일자리 개선을 위한 정책도 제안을 한다는 방침이다.

조합 안병철 상무는 "의료기기SC는 인력수급실태조사 및 교육수요조사 등을 통해서 산업계에서 필요한 인력을 조사하는 것은 물론 전문가가 중심이 된 협의회를 통해 주요 이슈를 논의하고 해결방안을 모색해나가고 있다"며 "정부의 일자리 창출 계획에 발맞춰 현안을 파악하고 현실적인 방안을 제안하기 위해서 노력하겠다”고 말했다.

의료기기SC는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사해 오고 있다.

또한 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해서 인력수급과 관련된 이슈에 대해서 논의하고 정책제안을 하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중국 수출, 생각을 바꾸면 쉽다

20일, 조합 중국 인증 전문가 초청 세미나 성료

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 20일 조합 대회의실에서 중국 인증 전문가 초청 세미나를 개최했다.

무료로 진행된 세미나는 30여명 모집에 65명이 지원해 2:1의 경쟁률을 보였다.

이번 설명회는 강원의료기기산업협회와 공동으로 진행된 행사로 연길시 식약총국 송길종 전임 국장을 초청해 이뤄졌다. 

1부 중국 시장 진출의 시간, 비용적인 부분에서 효과적인 방법에 대한 강의가 진행됐고, 2부 에서는 기업들의 어려움을 상담해주는 시간으로 꾸며졌다.

이날 발표에 따르면 최근 중국은 수입과 관련된 규제를 한층 강화했다.

명문상으로는 수입할 수 있는 방법들을 열어줬지만 실질적으로는 수입과 관련된 것은 시간도 늘리고, 비용도 올리는 등 제한을 하고 있다.

이 떄문에 중국에 진출한 기업들의 고민이 커지고 있고, 일부 기업들은 현지 기업들과의 협력을 통해서 돌파구를 마련하고 있다.

송길영 전 국장은 "현재로서는 중국 내 기업과 협력을 하는 것이 비용, 시간을 줄일 수 있는 유일한 방법이고, 1~2등급 등 시에서 허가를 내는 제품은 한국 기업들과 우호적인 지자체에 진출해 인허가를 받고 전국 유통하는 것이 좋다"고 강조했다.

이어 송 전 국장은 "최근 중국은 의료기기 관련 법령을 정비하고 관리감독을 강화하고 있지만 아직까지 사람들이 변하지 않았다"며 "꽌시도 일부 필요하기 떄문에 컨설팅 업체를 선정할 때 현지 지역에 네트워크를 갖고 있는 기업과 협력하는 것이 바람직하다"고 말했다.

발표자료 :
https://drive.google.com/open?id=1vlTPcRG2_iyn3m-NK5aYxje9AKUODPBquYv6wTDXx48


김정상 기자 sang@medinet.or.kr