조합, KIMES 기간 중 다양한 의료기기 세미나 열어

인허가, 임상평가, 기술개발, 전자파4판, 노동법개정 등

의료기기 수출기업들이 필요로 하는 전문 세미나가 오는 3월 16일 코엑스에서 열린다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 ‘제34회 국제 의료기기 병원설비전시회’ 기간 중인 3월 16일 코엑스에서 ‘Global Trade Conference’를 개최한다.

컨퍼런스는 총 3개의 세션으로 진행되며 의료기기 기업들이 필요로 하는 인허가, 임상평가, 기술개발, 전자파4판, 노동법개정 등에 대한 내용들을 다룬다.

첫 번째 세션은 300호에서 TUV SUD 의료기기 총괄부서장 안드레아스가 직접 방한해 ▲변화하는 유럽 체외진단 의료기기(IVDR) 인허가 제도를 소개한다.

두 번째 세션은 NAMSA에서 ▲중국 CFDA 제출을 위한 임상평가보고서 ▲시장진입을 가속화하기 위한 MRO 전략을 통한 프로세스 ▲중국 체외진단용 임상, 법적 요구사항 및 전략 등의 강의가 진행된다.

마지막으로 301A호에서 ▲내과, 외과, 이비인후과 등에서 사용되는 신개발 의료기기 기술 안내(조합 연구개발팀) ▲중국센터를 이용한 중국 시장 진출 방안 소개(중국현지화센터) ▲의료기기 지원 정책 참여 방법(보건복지부) ▲급변하는 아세안 시장 어떻게 진출할 것인가(베트남, 인도네시아센터) ▲2018년도 노동법 주요 개정 내용 소개(조합 산업인력팀) ▲전자파4판 의료기기 기업들 어떻게 대응할 것인가(CSI 그룹) 등이 진행될 예정이다.

이재화 이사장은 세미나 개최와 관련하여 “조합은 키메스 주최자로서 의료기기 기업들이 필요로 하는 세미나를 구성해 제공하고 있다”며 “조합에서 무료로 진행하고 있는 재직자 직무능력향상교육 등의 사업과 연계해 의료기기 기업들이 더욱 양질의 교육을 받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

세미나 관련 보다 자세한 자료 및 신청은 KIMES 홈페이지(http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp)를 참조하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중국 인허가 절차 해결할 ‘공략집’ 나왔다

의료기기SC, CFDA인허가 절차 해설서 발간 

중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 수출 기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대를 모으고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다.

그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다.

의료기기SC인 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다.

중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제 품목에 대한 구체적인 자료들을 조사해 해설서 안에 첨부했다.

조합 안병철 상무는 “조합은 의료기기SC사무국으로 인력수급은 물론 인력채용에 필수불가결한 의료기기 산업의 이슈를 적극적으로 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 CFDA 인허가 절차 해설서 발간은 중국 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게 좋은 자료가 될 것”이라고 말했다.

해당 자료는 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/data/edu_seminar.php?ptype=view&idx=1147&page=1&code=edu_seminar)에 무료로 배포한다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

중국 수출, 생각을 바꾸면 쉽다

20일, 조합 중국 인증 전문가 초청 세미나 성료

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 20일 조합 대회의실에서 중국 인증 전문가 초청 세미나를 개최했다.

무료로 진행된 세미나는 30여명 모집에 65명이 지원해 2:1의 경쟁률을 보였다.

이번 설명회는 강원의료기기산업협회와 공동으로 진행된 행사로 연길시 식약총국 송길종 전임 국장을 초청해 이뤄졌다. 

1부 중국 시장 진출의 시간, 비용적인 부분에서 효과적인 방법에 대한 강의가 진행됐고, 2부 에서는 기업들의 어려움을 상담해주는 시간으로 꾸며졌다.

이날 발표에 따르면 최근 중국은 수입과 관련된 규제를 한층 강화했다.

명문상으로는 수입할 수 있는 방법들을 열어줬지만 실질적으로는 수입과 관련된 것은 시간도 늘리고, 비용도 올리는 등 제한을 하고 있다.

이 떄문에 중국에 진출한 기업들의 고민이 커지고 있고, 일부 기업들은 현지 기업들과의 협력을 통해서 돌파구를 마련하고 있다.

송길영 전 국장은 "현재로서는 중국 내 기업과 협력을 하는 것이 비용, 시간을 줄일 수 있는 유일한 방법이고, 1~2등급 등 시에서 허가를 내는 제품은 한국 기업들과 우호적인 지자체에 진출해 인허가를 받고 전국 유통하는 것이 좋다"고 강조했다.

이어 송 전 국장은 "최근 중국은 의료기기 관련 법령을 정비하고 관리감독을 강화하고 있지만 아직까지 사람들이 변하지 않았다"며 "꽌시도 일부 필요하기 떄문에 컨설팅 업체를 선정할 때 현지 지역에 네트워크를 갖고 있는 기업과 협력하는 것이 바람직하다"고 말했다.

발표자료 :
https://drive.google.com/open?id=1vlTPcRG2_iyn3m-NK5aYxje9AKUODPBquYv6wTDXx48


김정상 기자 sang@medinet.or.kr