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1/19/2021

첨단 의료기기 개발, 헤매지 말고 '서울아산병원'으로

 


첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하고 있다면 서울아산병원과 함께 하는 것은 어떨까.

서울아산병원 중개임상시험지원센터(센터장 최재순 ,이하 센터)가 로봇, 인공지능, 3D프린팅, AR/VR 등 4차산업 분야 기술을 접목한 의료기기 개발 기업을 지원한다.

센터는 의료정보융합 자동화 의료기기 실용화를 추진하는 국내 제조기업을 대상으로 임상시험, 비임상시험을 지원하는 프로그램을 운영한다. 

해당 사업은 보건복지부의 지원을 받아 진행하는 사업으로, 선정된 기업에게는 서울아산병원에서 임상시험/ 비임상시험을 진행하고 관련 비용도 최대 5,000만원의 비용이 지원받을 수 있다. 

물론 효율적인 연구를 위한 임상자문, 컨설팅, CRA 업무 지원은 서울아산병원에서만 받을 수 있는 부분이기도 하다.

접수기간은 오는 2월 10일까지이고, 접수한 기업을 대상으로 향후 추진 일정을 통보할 예정이다.

보다 자세한 사항은 센터 관계자(02-3010-8669, care@amc.seoul.kr)로 문의하면 된다. 


1/04/2021

코로나 속 현장전문가 컨설팅 2000여건 진행‥우수사례 10건 선정

비즈니스지원단의 ’현장클리닉‘을 통해 1,957개사 지원
21년에는 지원 규모 50% 확대 지원 



중소기업의 경영 애로를 해소하기 위한 전문가 현장 파견이 지난해 2000여건을 기록하면서 중소기업에게 도움이 되고 있다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 최근 중소기업의 경영 애로를 전문가가 현장에서 직접 해결해 주는 ‘현장클리닉’ 사업의 지원 우수 사례 10건을 선정했다고 밝혔다.

이날 우수사례로 선정된 클리닉 위원과 기업에는 장관상(위원 5명)과 지도사회 회장상(위원 5명, 기업대표 10명)을 수여할 예정으로 코로나19 재확산에 따른 강화된 방역 조치로 인해 불가피하게 우편으로 수여됐다.

중기부는 전국 13개 지방청에서 비즈니스지원단을 운영하고 있으며 전화, 방문, 온라인 등을 통해 기업이 겪고 있는 자금, 인력, 수출, 세무․회계 등 전 분야의 경영 애로를 무료로 상담해 주고 있다.

이 과정에서 단순 상담만으로 해결이 어려운 문제는 해당 분야의 전문가가 직접 중소기업 현장을 찾아가 단기 컨설팅을 통해 문제를 해결해 주는 ‘현장클리닉’ 사업으로 연계해 지원하고 있다.

올 한해 ‘현장클리닉’을 통해 1,957개사를 지원했으며, 그 중 성과가 우수한 53건을 추천 받아 지원 내용의 충실도, 지원 성과, 파급효과 등을 검토한 후 전문가 평가를 거쳐 최종 10건을 선정했다.

이번에 선정된 우수사례는 동영상으로 제작해 기업 홍보에도 활용할 계획이다.

‘현장클리닉’은 ‘09년부터 지원해온 사업으로 특히 올해는 코로나19 영향으로 지원을 희망하는 기업이 대폭 증가해 지난 7월에 신청이 조기 마감됐다.

이를 반영해 내년에는 올해 예산 대비 50%를 증액해 더 많은 기업들이 혜택을 볼 수 있도록 지원 규모를 확대할 예정이다.

내년에는 서비스 수준 향상을 위해 클리닉 위원에 대한 고객만족도 결과를 별점(★)으로 공개해 기업이 클리닉 위원 선정 시 참고할 수 있도록 할 예정이다.

중기부 김영식 고객정보화담당관은 “경영에 어려움을 겪고 있는 기업을 위해 지원 규모를 대폭 늘리고 클리닉 위원에 대한 별점 리뷰도 제공하는 만큼 많은 기업이 고민하고 있는 분야에 꼭 맞는 전문가를 선택해 성과를 얻을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

10/29/2019

KIMES 부산에서 해외 인증 어려움 해결해 보자

케이바이오솔루션, KIMES 부산 전시회서 '인허가 컨설팅' 진행


올 11월 부산에서 FDA, CE 인허가 및 임상 관련 최신 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 11월 1일 KIMES 부산에서 ' FDA, CE 인허가 컨설팅 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅 기관인 케이바이오솔루션이 최근 변경된 내용을 중심으로 제조기업에게 필요한 사항을 소개하고, 기업들의 궁금증을 풀어주는 형태로 진행될 예정이다.

해당 기업은 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로 현재 국내 20여개 제조사의 인허가를 맡아서 진행하고 있다.

서울 사무소와 미국 실리콘밸리 현지 사무소를 운영해 신속한 FDA 인허가를 진행하고 있다.

이외에도 한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)로서 글로벌 임상시험 서비스도 제공하고 있다.

보다 자세한 사항은 키메스 부스에서 직접 무료로 상담을 받을 수 있다.

10/01/2019

기술 창업 핵심, '시장조사', '비즈니스모델 설계'

[인터뷰] 에스와이피, 심경식 대표
'시장분석·비즈니스 모델 설계'에서부터 '자금 확보'까지 한번에
컨설턴드 선정시 고려해야 할 점은 "레퍼런스", "전문인력"



#A씨는 의료기기 창업을 준비하고 있다. 정부 컨설팅 서비스를 받고 있지만 사실 별 도움이 되지 않는다. 해당 기관 정부 지원 사업을 받으려면 어쩔 수 없이 참여해야 할 뿐이다.

# B씨는 의료기기 분야로 사업을 다각화하려고 한다. 주변에서 소개한 사설 컨설팅 기업에게 상담을 받았으나 특정 전문 분야 외에는 믿음이 가지 않는다.

최근 의료기기 관련 창업이 크게 늘고 있다.

최근 중기부가 조사한 바에 따르면 2019년 기술창업은 11만3,482개(3년 연속 증가)로 상반기 기준 역대 최고치를 달성했다.

또 기술창업 중의 상당수는 헬스케어 관련된 기업들로 조사되고 있다.

정부도 헬스케어 창업 기업의 성공을 돕기 위해 다양한 창업 멘토링·컨설팅을 진행하고 있다.

그러나 해당 서비스를 제공받은 사람들은 의외로 "알바랑 상담한 것 같다", "구체적인 내용을 잘 모르는 것 같다", "무료는 어쩔 수 없는 것 같다"는 반응을 보이고 있는 것도 사실이다.


'비즈니스 모델' 구축 중요
특허법률사무소 에스와이피(SYP, Special Your Partner) 심경식 대표는 현재 진행되고 있는 컨설팅의 상당수가 기업들을 더욱 혼란스럽게 하고 있다고 지적했다.

"새로운 시장을 준비하는 기업은 시장 분석과 비즈니스 모델 구축을 우선적으로 진행해야 합니다."

심 대표는 시장 분석이 제대로 되지 않거나, 비즈니스 모델 구축 방안을 제시하지 못하는 컨설팅·멘토팅은 창업에 '독'이 될 수 밖에 없다고 강조한다.

실제로 시장 분석도 제대로 안된 채 사업에 뛰어들었다가 시간 낭비는 물론이고, 정부의 지원 정책을 활용하지 못해 상당한 비용을 홀로 부담하는 경우가 다반사다라는 것.

심 대표가 에스와이피를 설립한 이유도 주변에 이런 문제들로 어려움을 겪고 있는 기업들을 많이 접했고 이들 기업들을 도와야겠다고 생각했기 때문이다.

실제로 A 기업의 경우에는 상용화를 염두해두지 않고 기술 개발에 몰두해 있었다.

에스와이피는 세계 시장을 분석한 자료를 토대로 해당 기업에게 정확도는 일부 떨어지더라도 제작 비용이 크게 낮아지는 방향을 제시했다.

그 결과 해당 제품은 상용화에 성공할 수 있었다.

B 기업은 제품 개발의 거의 끝난 단계에서 특허 침해 관련된 문제가 대두됐다.

에스와이피는 관련 특허들에 대한 권한 분석을 통해서 기존의 특허를 피해서 행사할 수 있는 방법을 제시하기도 했다.

그 결과 상용화 이후 특허 문제를 효과적으로 회피할 수 있었다.



기술 창업, '자금 확보' 안되면 '몽상'
"기술 창업에 성공하기 위한 큰 줄기는 '자금'입니다."

심 대표는 우수한 기술력을 가진 기업들이 초기에 어려움을 겪는 것은 자금 문제라고 지적한다.

정부에서는 이런 기업들을 지원하기 위해 연구개발사업들을 펼치고 있는데, 연구자들은 이런 자금의 존재를 잘 모르는 경우가 많다.

그래서 기업이 가진 기술 수준을 진단하고 사업성이 있는 지를 검토한 후에는 해당기업이 어떤 정부 지원 자금을 받을 수 있는 지 등을 카테고라이징해서 제안을 하고 사업계획서 작성에도 도움을 주고 있다.

이는 에스와이피가 기존의 특허법률사무소와 차별화되는 특징이기도 하다.

사실 기업들을 위한 비즈니스 플랜을 설계하고 이를 위해서 필요한 지원책을 마련하는 것은 꽤 번거로운 일이다.


기술 창업, 파트너 선정 방법은
"컨설팅 기관을 선정할 때는 해당 기관의 레퍼런스를 살펴볼 필요가 있습니다."

심 대표는 컨설팅 기관을 선정할 때는 해당 기관이 어떤 컨설팅 경험이 있는 지를 살펴볼 필요가 있다고 조언한다.

주변의 추천이나 유명한 컨설팅 기관이 있겠지만, 이들도 전문 분야가 아니면 모르는 경우가 많기 때문이다.

또 공공기관에서 추천하는 기관이나 컨설턴트들 상당수가 구글링해 온 자료를 토대로 설명하는 등 기대치도 높지 않고 일정 수준에서 만족하는 형태로 끝나는 경우가 대부분이다.

"컨설팅을 맡기려는 기업이 사업화에 전문인력을 갖추고 있는 지, 자신의 기술에 대한 이해도가 얼마나 있는 지도 중요합니다."

심 대표는 기업의 기술 진단에 따라 필요한 컨설턴트가 투입이 되어야 하고, 그런 것들은 원스톱으로 진행되는 것이 가장 효과적이라고 강조한다.


한번에 해결되는 기술 창업 … 충북 기업은 무료
"시장 조사, 기획, IP컨설팅, 과제 연계, 기술 이전 등 기업들이 원하는 것을 한 곳에서 해결해 드리자는 것이 저희의 생각입니다."

이를 위해 에스와이피는 기술에 대한 이해를 가진 전문인력은 물론 사업화에 다양한 경험을 갖춘 인재들을 확보해 기업들에게 도움을 주고 있다.

현재 에스와이피에는 변리사 8명, 각 분야 전문가 50여명이 서울본사, 청주지사, 전북지사 등에서 근무하고 있다.

이런 전문성을 인정받아 현재 에스와이피는 산업통상자원부에서 지정한 기술거래기관으로 선정되기도 했다.

"초기 창업 기업의 경우에는 비즈니스 모델이 구체화되어 있지 않고, 이런 문제로 시간과 비용을 낭비하는 경우가 많습니다. 에스와이피는 충북 소재 기업들을 위해 무료로 컨설팅을 지원하고 있습니다."

또 최근에 연구개발특구진흥재단 과학벨트육성팀의 맞춤설계형 사업화종합지원사업을 수행하고 있다.

해당 사업을 통해서 충북 소재 기업은 무료로 컨설팅을 받아볼 수 있다.

7/24/2019

중기부, 4차 산업혁명을 위한 전담TF 설치

시스템반도체, 인공지능(AI), 미래차 등 신산업 분야의 중소·벤처기업 집중 육성
중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부) 내에 시스템반도체, 인공지능(AI), 미래차 등 신산업 분야를 집중 육성하는 미래산업전략팀이 가동된다. 2021년까지 2년간 한시적으로 운영한다.

중기부가 중점 육성할 시스템반도체 분야는 중소벤처기업이 261개 업체에 불과한 사실상 불모지로 설계(팹리스)-생산(파운드리)-수요 기업간 연계가 부족한 분야다.

또한 전기·미래차 분야는 중소·벤처기업들에게는 아직 초기단계로 생태계가 조성되지 않아 관련 부품업체들이 도태기로에 있으며, 인공지능(AI) 분야도 주요 선진국에 비해 다소 격차가 있다고 보고 중소기업이 인공지능(AI)을 활용해 산업경쟁력을 확보할 수 있도록 정부지원이 절실하다.

중기부는 시스템반도체, 인공지능(AI), 미래차 등 신산업 분야 육성을 위해 중소기업과 현장 소통을 강화할 예정이다. 또한 전문멘토단 150명을 구성하여 멘토와 기업간 상시 컨설팅도 진행하게 된다.

그리고 그동안 기업이 정부사업을 찾아서 신청하는 정부 주도의 기능별(R&D, 인력, 마케팅, 자금 등) 지원방식이 아닌 중소기업과 전문멘토단이 250개 과제를 발굴하고 기업과 함께 과제를 설계하여 지원하는 방식으로 변경하여 추진된다.

권대수 창업진흥정책관은 “시스템반도체, 인공지능(AI), 미래차 등 신산업 분야의 중소·벤처기업들이 경쟁력을 확보하고 건전한 생태계가 조성될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

7/03/2018

서울아산병원, 첨단 의료기기 기업 '데스밸리 극복' 지원 나선다



의료로봇, 자동화 의료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하는 기업을 지원하기 위해 서울아산병원이 나선다.

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 7월 15일까지 첨단 기술이 접목된 의료기기에 대해 비임상, 임상시험을 지원하는 사업을 진행한다고 밝혔다.

주요 대상은 의료로봇(수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇) 및 자동화 의료기기를 비롯, 의료 빅데이터 등 의료정보에 기반한 인공지능 등 기술이 활용되는 의료기기다.

지원 내용은 비임상, 임상시험 관련 비용 지원을 비롯해 효율적인 연구 수행을 위한 임상자문/컨설팅, CRA 업무 등이다.

관심 있는 기업은 홈페이지에 접목해 지원서 및 서류를 제출하면 된다. 

접수 마감후 선정 추진을 통해 선정 기업은 별도로 통보할 예정이다.

보다 자세한 내용은 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터(02-3010-8669)로 문의하면 된다. 

한편 중개임상시험지원센터는 의료기기 중개임상시험 지원센터 사업은 병원 내 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업이다. 

6/08/2018

의료기기조합, ‘18년도 바이오헬스 제품 인허가 컨설팅 지원사업’ 수행기관 선정

기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 2018년 바이오헬스 제품-인허가 컨설팅 지원사업 수행기관으로 선정됐다. 

조합은 2017년도 '4차 산업혁명 대응, 보건산업 기술개발 컨설팅 지원사업‘ 처음 수행기관으로 선정됐고, 올해도 제품화 기획단계 기술에 대해 제품 상용화 및 인허가 전략 컨설팅 지원을 통해 조기시장 진입을 지원한다.

조합은 지난해 바이오헬스 산업분야 연구자 및 창업기업 등 6곳에 조합이 보유하고 있는 단계별 맞춤형 프로세스를 통하여 인허가 컨설팅을 지원한 바 있다.
올해는 3개 기업에 대해 컨설팅 지원 사업을 진행할 예정이다. 

해당 기업들은 전문가에게 시제품 품평을 받고, 이를 통해 지원기관의 제품사용화 전략을 도출 및 계획을 수립할 수 있도록 지원할 예정이다.

조합 정책개발팀 담당자는 "해당 사업은 초기 기업들이 어려워하는 건강보험(보험등재), 위탁생산, 제품개발 단계별 설계 검토 및 제품화 전략, 양산방안 등에 대한 맞춤형 컨설팅 프로세스를 제공하기 위한 것"이라며 "초기 기업들이 성공적으로 의료기기 산업에 진입할 수 있도록 하겠다"고 말했다.



4/20/2018

고대구로, 사용적합성 센터로 추가 선정




의료기기 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행할 기관으로 '고대구로병원'이 추가 선정됐다.

보건복지부는 2018년도 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업'의 수행기관으로 서울대병원, 고대구로병원 등 2곳을 선정했다고 밝혔다.

이들 병원은 연계 사업인 '의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진할 예정이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

진흥원에 따르면 서울대학교병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득했다.

또 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여한 것으로 평가받고 있다.

이런 성과를 바탕으로 지원 규모를 확대하기 위해 올해는 고대구로병원이 추가했다.

총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원받는다.(1차년도 1억원 지원)

'의료기기 사용적합성 평가 지원 사업'은 연계 사업으로 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.

단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득하였다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.

진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr