의료기기조합-NAMSA, 15일 인허가, 임상시험 등 규정 세미나 개최

최근 해외 진출 국내 기업들의 어려움을 해소하기 위해 중국 및 유럽 관련 세미나가 준비된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 3월 15일 키메스 기간 중 코엑스 세미나룸 327BC 룸에서 'NAMSA 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

NAMSA는 의료기기 및 헬스케어기기 제조기업에 대한 생물학적 안전성시험, FDA, CE, CFDA, MHLW 인허가, 임상시험 및 관련규정 컨설팅을 제공하고 있는 의료기기 연구기관이다.

주요 내용은 ▲What is the NAMSA MRO Approach?(남사 MRO 어프로치란?) ▲Biological Safety Evaluation: Medical Device Testing and the New ISO 1099301: 2018-What now?
(생물학적 안전성 평가: 의료 기기 테스트 및 새로운 ISO 10993-1: 2018) ▲The Clinical Study Requirement in China, from Regulation to Operation (규제에서 운영에 이르기까지 중국에서의 임상연구 요구사항) ▲Introduction and overview of the new requirements
( EU MDR Part 1 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) ▲Introduction and overview of the new requirements( EU MDR Part 2 : 새로운 요구사항의 소개 및 개요) 등이다.

조합 박희병 전무이사는 "의료기기조합은 해외 연사를 초청해 국내 기업들의 목마름을 해소하기 위해 다양한 세미나를 준비했다"며 "NAMSA 세미나를 비롯 다양한 세미나에서 해외 인허가 관련 궁금증을 해소할 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 조합은 14일 TUV-SUD의 MDR 강의를 시작으로, NAMSA 세미나, BSI 세미나, DNVGL세미나 등을 마련했다.

보다 자세한 세미나 일정은 '의료기기조합, KIMES 기간 중 다양한 세미나 준비'(https://news.medinet.or.kr/2019/02/kimes.html)를 참고하며 ㄴ된다.

NAMSA, 키메스 기간 중 차별화된 세미나 진행

올해 KIMES에서는 어떤 세미나를 들어보는 것이 좋을까?

4차산업혁명과 관련된 이슈들을 들어보는 것은 어떨까? 아님 최신 기술동향에 대한 것?

아직까지 망설이고 있다면 NAMSA에서 진행하는 세미나를 들어보는 것은 어떨까?

아마도 올해 KIMES 전시회에서 가성비가 가장 높은 세미나로 주목받고 있다.

NAMSA는 올해 ▲Clinical evaluation report for China and EU submissions. (중국과 EU submission을 위한 임상평가 보고서) ▲Biocompatibility Study (생물학적 시험 ISO 10993) ▲The market entry process with MRO strategies to accelerate. (시장진입을 가속화하기 위한 MRO전략 프로세스) ▲ IVD trial and regulatory requirements and strategies in China. (중국의 체외진단용 임상, 법적 요구사항 및 전략) 등의 주제 세미나를 진행한다.

해당 세미나는 현재 키메스 사이트에서 접수중이다.

유료로 진행되는 만큼 그와 관련된 서비스도 남다르다.

동시통역이 제공되고 세미나를 듣는 사람들을 위한 세미나 관련 차별화된 정보들도 다수 제공되는 것은 물론 지속적인 정보 제공을 진행한다는 계획이다.

메디퍼트 나용하 대표는 "이번 세미나는 NAMSA에서도 모시기 힘든 분을 모시는 만큼 무료 세미나와는 질적으로 다른 차별화된 정보를 제공하기 위해 힘쓰고 있다"며 "미국, 중국 등 큰 시장을 준비하고 있는 기업들은 좋은 정보를 얻을 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 남사 세미나는 매년 자리가 부족할 정도로 많은 수강생들이 몰리는 세미나로 잘 알려져 있다. 올해는 유료로 전환한 만큼 더욱 양질의 정보를 제공할 계획이다.

접수사이트
http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp

신청서
https://drive.google.com/open?id=1dgW3WXhdoi3X-rxJsFRu_a4a2DBLWW10oMFj7-nbYqA

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

조합, KIMES 기간 중 다양한 의료기기 세미나 열어

인허가, 임상평가, 기술개발, 전자파4판, 노동법개정 등

의료기기 수출기업들이 필요로 하는 전문 세미나가 오는 3월 16일 코엑스에서 열린다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)이 ‘제34회 국제 의료기기 병원설비전시회’ 기간 중인 3월 16일 코엑스에서 ‘Global Trade Conference’를 개최한다.

컨퍼런스는 총 3개의 세션으로 진행되며 의료기기 기업들이 필요로 하는 인허가, 임상평가, 기술개발, 전자파4판, 노동법개정 등에 대한 내용들을 다룬다.

첫 번째 세션은 300호에서 TUV SUD 의료기기 총괄부서장 안드레아스가 직접 방한해 ▲변화하는 유럽 체외진단 의료기기(IVDR) 인허가 제도를 소개한다.

두 번째 세션은 NAMSA에서 ▲중국 CFDA 제출을 위한 임상평가보고서 ▲시장진입을 가속화하기 위한 MRO 전략을 통한 프로세스 ▲중국 체외진단용 임상, 법적 요구사항 및 전략 등의 강의가 진행된다.

마지막으로 301A호에서 ▲내과, 외과, 이비인후과 등에서 사용되는 신개발 의료기기 기술 안내(조합 연구개발팀) ▲중국센터를 이용한 중국 시장 진출 방안 소개(중국현지화센터) ▲의료기기 지원 정책 참여 방법(보건복지부) ▲급변하는 아세안 시장 어떻게 진출할 것인가(베트남, 인도네시아센터) ▲2018년도 노동법 주요 개정 내용 소개(조합 산업인력팀) ▲전자파4판 의료기기 기업들 어떻게 대응할 것인가(CSI 그룹) 등이 진행될 예정이다.

이재화 이사장은 세미나 개최와 관련하여 “조합은 키메스 주최자로서 의료기기 기업들이 필요로 하는 세미나를 구성해 제공하고 있다”며 “조합에서 무료로 진행하고 있는 재직자 직무능력향상교육 등의 사업과 연계해 의료기기 기업들이 더욱 양질의 교육을 받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

세미나 관련 보다 자세한 자료 및 신청은 KIMES 홈페이지(http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp)를 참조하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr