메가젠임플란트, 유럽 10년 연속 수출 1위 달성

월드클래스기업협회 회원사 ㈜메가젠임플란트(대표이사 박광범, 이하 메가젠)는 10년 연속 유럽 수출 1위에 이어 3년 연속 미국 수출 1위를 달성했다고 밝혔다.

올해 21주년은 맞이한 메가젠은 2004년부터 본격적인 판매에 나섰고, 2006년 유럽 수출 선전에 힘입어 현재 약 100여개국에 임플란트 및 의료기기를 수출하고 있는 임플란트 및 치과용 의료기자재 전문기업이다.

메가젠은 2022년 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했으며, 한국무역통계진흥원 수출기록 2022년 기준, 10년 연속 유럽 수출 1위에 이어 3년 연속 미국 수출 1위를 달성했다.

메가젠은 특허기술을 인정받아 지난해 품질시스템과 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Devices Regulations)인증의 선제적 획득과 전세계 임플란트 신뢰성 인증 어워드인 ‘Clean Implant Trusted Quality Award(클린 임플란트 어워드)’를 7년 연속 수상했다고 관계자는 전했다.

업체측에 따르면 이외에도 ‘사람’ 중심의 기업경영으로 코로나 위기에도 2019년 대비 현재 2배 이상 고용 확대하며 고용노동부 주관 ‘2022 대한민국 일자리 으뜸기업’으로 선정되기도 했으며, 또한 대구시와 240억원 투자협약 체결로 ‘메가젠임플란트 제2공장 설립’을 진행해 덴탈 의료기기제품 생산의 다양성 확보와 거점 확대 등 글로벌 시장 확대를 위한 행보를 이어가고 있다.

메가젠 관계자는 “어려운 상황 속에서도 메가젠은 과감한 투자와 끊임없는 혁신으로 글로벌시장에서 위상을 강화하며 유럽, 미국에서 수출 성과를 거뒀다”며 “올해도 국가 수출에 활력을 불어넣을 수 있도록 산업 경쟁력 강화와 매출 확장을 주축으로 양적·질적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한길텍메디칼, 유럽 CE 인증 획득…수출 확대 기대

주력제품 ‘HKT Trauma System’
남미지역 콜롬비아 승인에 이어 CE 인증

유럽, 중동, 아시아 진출 가속화 

한길텍메디칼이 최근 CE인증을 획득하고 유럽, 중동, 아시아 진출을 가속화하고 있어 주목된다.

한길텍메디칼(대표 김윤기)는 올해 창립 52주년을 맞이하는 정형외과 임플란트 전문 제조기업이다.

이번에 CE 인증을 받은 제품은 ‘HKT Anatomical Locking Trauma System’으로 명명된 골절치료용 Plate와 Screw 제품으로 국가별 허가 및 인증을 통해서 수출국가를 확대하고 있다.

CE인증은 2018년 4월 ‘MARO Cable Grip Plate System’에 이어 두 번째 CE 인증이다.

해당 제품은 이미 콜롬비아 의료기기 승인으로 남미지역에서 자리를 잡고 있는 제품으로 회사의 대표적인 핵심 제품이기도 하다.

회사 관계자는 "그동안 한길텍메디칼 제품의 품질을 믿고 기다려준 유럽 각국의 바이어들에게 보답을 할 수 있게 됐다"며 "그간 힘들었던 CE 심사과정이 자사에게는 숙성의 기간이 되었다"고 말했다.

한편, 회사는 지난해 11월 1일 이집트 아미르코(Amirco)사와 매년 10만불 이상 동 제품을 8년간 공급하는 MOU를 체결하고 CE 인증을 기다려 왔다.

이외에도 벨기에, 사우디아라비아, 인도네시아 등 CE 인증이 필요한 국가에서는 이미 허가 등록 업무가 진행되고 있다. 

또 올해 1월말 두바이에서 개최되는 ‘ARAB HEALTH 2020’에 동 제품을 선보여 2020년은 본격적으로 유럽은 물론 중동과 아시아, 나아가 아프리카까지 진출하는 공격적인 수출 마케팅의 원년이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처, 2,515개 의료기기 재평가 실시

8월 14일~9월 16일 신청·접수, 이상사례·불만 사항·학술논문 등 제출

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.

이번 의료기기 재평가는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간에 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하면 된다. 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

행정처분 기준은 1차는 해당품목 판매업무정지 2개월, 2차는 해당품목 판매업무정지 6개월, 3차는 해당품목 제조․수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지다.

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.

식약처는 “재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획”이라며 “앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지 → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과로 문의하면 된다.

식약처, 치과용임플란트 기업 대상 민원설명회 개최

치과용 임플란트 제조수입업체를 대상으로 한 민원설명회가 열린다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 치과용임플란트에 대한 성능시험방법을 안내하는 민원설명회를 6월 8일 연세대학교 치과대학(서울 서대문구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 치과용임플란트에 반복적인 하중을 가하여 파괴 여부를 확인하는 ‘피로성능’ 시험방법에 대해 소개하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲국제규격 개정사항 설명 ▲피로성능 시험방법 설명 ▲피로성능 시험방법 시연 등이다.

안전평가원은 "이번 설명회를 통해 치과용임플란트 개발자, 제조·수입업체 등이 국제규격에 부합하는 제품을 개발하고 허가를 준비하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr