이재화 이사장 신년인사 - 한국의료기기공업협동조합

 

영상 보기 : https://youtu.be/Ajt9agLIErI

안녕하세요. 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장입니다. 2021년 새해가 밝았습니다. 새해 복 많이 받으시고 건강하시고 사업이 번창하시길 바랍니다. 어려울 때이지만 우리가 힘과 지혜를 모은다면 잘 극복할 수 있으리라 믿습니다. 지금까지 잘 인내하고 잘 이겨왔듯이 2021년 한 해도 잘 이겨낼 것으로 믿습니다. 조합원 여러분 모두 힘내시고, 건승하시길 기원합니다. 감사합니다.

이재화 이사장 신년인사 - 한국의료기기공업협동조합

 

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안녕하세요. 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장입니다. 2021년 새해가 밝았습니다. 새해 복 많이 받으시고 건강하시고 사업이 번창하시길 바랍니다. 어려울 때이지만 우리가 힘과 지혜를 모은다면 잘 극복할 수 있으리라 믿습니다. 지금까지 잘 인내하고 잘 이겨왔듯이 2021년 한 해도 잘 이겨낼 것으로 믿습니다. 조합원 여러분 모두 힘내시고, 건승하시길 기원합니다. 감사합니다.

경제단체, 「중대재해기업처벌법 제정」에 대한 입장 발표

경영자에게 과도한 4중 처벌 규정하는 중대재해기업처벌법안 제정 중단되어야



중소기업중앙회(회장 김기문)를 비롯한 경제단체들은 22일(화) 여의도 중소기업중앙회에서 「중대재해기업처벌법 제정」에 대한 입장을 발표했다.

중소기업중앙회를 비롯해 ▲한국경영자총협회 ▲한국무역협회 ▲대한상공회의소 ▲전국경제인연합회 ▲중견기업연합회 ▲대한전문건설협회 ▲대한건설협회가 함께 자리해 중대재해기업처벌법 제정을 중단해줄 것을 호소했다.

근로자의 안전이 중요하며, 이를 위해 산업재해를 예방해야 한다는 법 취지에는 공감하지만, 산재사고의 발생 책임을 모두 경영자에게 돌리고, ▲대표자 형사 처벌 ▲법인 벌금 ▲행정제재 ▲징벌적 손해배상 등 4중 처벌을 규정하는 것은 과도하다고 강조했다.

이미 올해 초 강화된 산업안전보건법으로 사업주가 지켜야 하는 의무조항이 1,222개 달해, 중대재해기업처벌법까지 추가된다면 기업들이 지킬 수 없다며, 현재 처벌 중심의 산업안전 정책을 계도와 예방 중심으로 바꾸어야 한다는 입장을 밝혔다.

김기문 중기중앙회장은 “중대재해기업처벌법안의 최대 피해자는 663만 중소기업이 될 것이다”라면서 “법안이 시행된다면 원하청 구조, 열악한 자금 및 인력사정 등으로 인해 중소기업 사업주가 범법자로 내몰릴 수밖에 없으므로, 이러한 중소기업의 현실을 고려한 입법이 필요하다”고 강조했다.

휴이노, 유헬스케어 심전계 인증 획득

디지털 헬스케어 기업인 휴이노가 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다.

휴이노에 따르면 해당 제품은 'MEMO Patch'로 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기로 인증을 받았다.

그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나, 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증은 처음이라는 것이 회사측의 설명이다.

참고로 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기를, '원격 모니터링 서비스'는 원격 의료(진료) 서비스 모델에서 ‘처방’과 ‘진단’이 빠져 있는 서비스 모델을 말한다.

즉, 환자는 웨어러블 의료기기를 통해 일상 생황속에서 언제 어디서나 자신의 생체신호를 측정하고, 원격지에 있는 병원 또는 의료진이 환자가 측정한 생체신호를 모니터링해 긴급 내원안내 또는 1차 병원으로 전원안내를 할 수 있는 서비스 모델이다.

휴이노 길영준 대표는 “원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스 모델로, 향후 비대면 의료시장의 성장세만큼 잠재력이 큰 서비스"라며 "특히, COVID-19과 같은 감염병이 확산하는 시대에 비대면 의료서비스가 필수적인 서비스 모델로 부상하고 있고, 전세계적으로도 비대면 의료서비스 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다”고 강조했다.

중소기업 10곳 중 5곳, ‘내년 수출 전망 올해와 비슷’

중기중앙회, 「21년 중소기업 수출전망 및 정책과제 조사」 결과 발표



중소기업중앙회(회장 김기문)가 12월 10일부터 17일까지 전국의 수출 중소기업 500개사를 대상으로 실시한 '21년 중소기업 수출전망 및 정책과제' 조사 결과를 발표했다.

조사 결과, 중소기업 10곳 중 5곳(49.0%)은 내년 수출 전망을 올해와 비슷할 것으로 응답했다. 

나쁠 것이라는 응답은 41.4%, 좋을 것이라고 전망한 기업은 9.6%로 조사됐다.

수출 전망이 나쁘다고 응답한 이유(복수응답)는 ‘코로나19로 인한 전 세계 경기침체(97.1%)’가 가장 많았으며, ‘각 국의 비관세장벽 강화와 보호무역주의(25.1%)’, ‘해상운임 급등, 선방 운항 감소 등 물류애로(23.2%)’, ‘환율 하락(13.0%)’이 뒤를 이었다.

수출 전망이 좋을 것이라고 응답한 이유(복수응답)로는 ‘코로나19 백신 및 치료제 개발 등 불확실성 해소(60.4%)’, ‘제품 경쟁력 확보(50.0%)’, ‘미 대선 결과에 따른 글로벌 협력 강화(18.8%)’, ‘RCEP등 FTA를 활용하여 신규 시장 확대(18.8%)’ 순으로 나타났다.

전체적으로 코로나19가 해결되어야 시장이 개선될 것으로 보는 의견이 많았다.

코로나19 극복을 위해 가장 중요한 수출 경쟁력(복수응답)으로 중소기업은 ‘우수한 기술 경쟁력(73.2%)’을 꼽았다.

‘바이어 및 해외 네트워크 구축(44.2%)’, ‘가격 경쟁력(31.8%)’, ‘브랜드 인지도(16.4%)’ 등의 순으로 조사됐다.

시장 다변화를 위한 신규 진출 희망 시장(복수응답)은 유럽(28.4%), 북미(23.6%), 신남방국가(16.8%), 중국(12.2%), 일본(9.0%), 신북방국가(8.8%), 중남미(6.8%) 등의 순으로 응답했다.

코로나19 등 급변하는 통상환경 변화에 대한 기업들의 주요 대응 전략(복수응답)으로는 ‘제품 경쟁력 제고(55.8%)’가 가장 높게 나타났다.

그 다음으로 ‘거래처 관리 강화(41.6%)’, ‘수출시장 다각화(36.4%)’, ‘비대면 마케팅 강화(20.6%)’ 순으로 조사됐다.

중소기업 수출확대를 위한 정부 중점 추진과제(복수응답)로 ‘수출 화물 선박·항공 확보 및 운임 지원(52.8%)’을 선택한 기업이 가장 많았으며,

‘비대면 수출 마케팅 지원(42.2%)’, ‘기업인 대상 출입국 제한 완화’(35.4%)’, ‘디지털 무역 활성화 지원(17.6%)’, ‘수출 보험 및 금융지원 강화(16.8%)’가 뒤를 이었다.

김태환 중기중앙회 국제통상부장은 “코로나19 팬데믹으로 인한 어려운 수출 환경 속에도 중소기업들은 우리나라의 경제회복을 주도하고 있다”면서 “정부에서는 기업들이 우려하고 있는 보호무역주의, 환율하락 등 수출 리스크에 대한 대책을 강화하여 수출길이 막히지 않도록 해야 한다”고 강조했다.

중기중앙회, 산업부·생기원 등과 ‘뿌리기업 밀크런 협약식’ 개최

뿌리기업의 신속한 원자재 공급과 물류비 절감을 위한 밀크런 방식 도입



중소기업중앙회(회장 김기문)는 23일(수) 오후 2시 여의도 중소기업중앙회에서 '2020 첨단소재부품뿌리산업기술대전'과 '뿌리기업 밀크런 협약식'을 온·오프라인으로 개최했다.

이날 협약식에는 ▲김기문 중소기업중앙회장 ▲성윤모 산업통상자원부 장관 ▲박화석 한국금형산업진흥회 회장이 자리했으며, ▲이낙규 한국생산기술연구원 원장 ▲㈜진양 이두형 대표가 온라인으로 참석했다.

이번 협약식은 지난 5월, 산업부, 중기중앙회, 한국생산기술연구원이 체결한 ‘뿌리산업 협력과 지원’을 위한 3각 협력체계 MOU를 본격적으로 가동하는 첫 결실이다.

밀크런(복합물류) 사업을 통해 광주 금형단지에 입주한 24개 금형기업들은 스웨덴, 독일에서 각각 발주·운송하던 Gas Spring(스프링)과 Ware Plate(베어링) 금형부품을 로테르담항에서 밀크런 방식으로 일괄 수거 방식으로 전환했다.

이를 통해 글로벌 공급망 다변화 효과와 함께, 금형 원자재의 신속한 공급이 가능하고, 물류비용의 40%(5년간 약 7억원)를 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

밀크런 사업은 오늘 협약식을 통해 광주 금형 특화단지 뿐 아니라, 他 지역, 他 뿌리 업종으로 확대하여 뿌리기업의 부가가치와 경쟁력을 높여 나갈 예정이다.

성윤모 산업부 장관은 “코로나19, 기후변화와 친환경, 디지털 경제 전환 등 우리경제가 새로운 불확실성에 직면하고 있어 이러한 환경변화 대응을 위해서는 제조업의 근본적인 기술혁신과 산업구조 혁신이 필요하고, 그 중심에 제조업의 근간인 ‘기술속의 기술’ 소부장·뿌리 산업이 있다”고 말하며, “소부장·뿌리 산업의 경쟁력 강화를 위해 정부는 '소재부품장비 2.0'과 '뿌리 4.0 마스터 플랜'을 기반으로 내년에도 약 2조 5천억원 이상을 투입, 소부장 생태계 전반의 성장과 뿌리산업의 미래형 구조로의 전환을 공세적·선제적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

식약처, 의료기기 제도 개선 속도 낸다

식약처가 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 이와 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고의 주요 내용은 ▲환자맞춤형 의료기기 제도 개선 ▲프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대 ▲의료기기 신속심사 대상 확대 등이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기 제도를 개선하기 위해 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

식약처는 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목을 1개 품목에서 2개 품목으로 확대해 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화할 예정이다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

식약처는 의료기기 신속심사 대상을 확대해 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 말했다.

한편 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

식약처, 신속심사 지정 신청 및 절차 등 안내

 홍보지 발간 … 의료제품 신속심사, 알기 쉽고 정확하게 확인 가능



식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 ‘신속심사’는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로,

식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 ‘신속심사과’를 신설했다.

대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기‧희소의료기기 등이다.

이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다.

식약처는 앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제‧백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호‧증진을 위하여 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다고 밝혔습니다.

자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ⟶ 법령/자료 ⟶ 홍보물자료 ⟶ 일반홍보물’에서 확인할 수 있습니다.

2020년 한국의료기기공업협동조합 송년인사(이재화 이사장)

 

[송년 인사말]

 

안녕하십니까.

 

한국의료기기공업협동조합

이재화 이사장입니다.

 

2020년 올 한해 힘든 시기를 어떻게 보내시는 지 걱정이 됩니다.

 

한 분 한 분 모두 만나 뵙고 싶지만,

이렇게 인사를 드리게 됐습니다.

 

코로나19로 인해 어려움은 있었지만,

조합원분들은 그 어느 때보다도 바쁜 날들을 보내고 있으리라 생각됩니다.

 

방역 물품 관련 기업들은 전세계에 보급할 물량을 생산하느라 연말도 없는 것 같습니다.

 

또 그렇지 않은 기업들도 코로나19 이후의 수출을 준비하시느라 여념이 없으시리라 생각합니다.

 

조합도 코로나19의 영향으로 큰 어려움을 겪고 있습니다.

 

조합의 가장 큰 공동사업인 해외 전시회가 모두 취소되었고, 국내 전시회도 제대로 열리지 못했습니다.

 

또 교육도 기존 집체교육이 어려워지면서 상반기 제대로 된 교육 서비스를 제공하지도 못했습니다.

 

게다가 하반기 조합은 여러 가지 악재들로 재정적인 압박도 받았습니다.

 

그러나 조합은 이런 어려움을 이겨내고 있습니다

 

동물용 의료기기 전시회, 대한민국방위산업전 등을 통해 전시회 사업 다각화를 추진했고, 교육사업도 온라인으로 전면 개편해 목표한 바를 모두 진행할 수 있었습니다.

 

또 조합이 겪고 있는 재정적인 어려움은 회원사 분들의 자발적인 회비 납부로 많이 해결이 되었습니다.

 

조합도 새로운 수익사업의 발굴 등으로 해결하고자 최선을 다하고 있습니다.

 

코로나19가 어려운 도전 과제를 주었지만, 우리는 지혜를 모아서 모두 해결해 나가고 있습니다,

 

또 이번 일을 계기로 다시 한번 조합원에 대한 서비스를 강화해야겠다는 마음을 다잡는 계기가 되었습니다.

 

내년에는 좀 더 선진화된 조합, 체계적인 조합이 되도록 노력하겠습니다.

 

2021년 내년 한 해도 조합에 애정을 갖고 계시는 모든 분,

늘 건강하시고 평안과 행복이 가득하시기를 기원합니다

 

감사합니다.

2020년 한국의료기기공업협동조합 송년인사(이재화 이사장)

 

[송년 인사말]

 

안녕하십니까.

 

한국의료기기공업협동조합

이재화 이사장입니다.

 

2020년 올 한해 힘든 시기를 어떻게 보내시는 지 걱정이 됩니다.

 

한 분 한 분 모두 만나 뵙고 싶지만,

이렇게 인사를 드리게 됐습니다.

 

코로나19로 인해 어려움은 있었지만,

조합원분들은 그 어느 때보다도 바쁜 날들을 보내고 있으리라 생각됩니다.

 

방역 물품 관련 기업들은 전세계에 보급할 물량을 생산하느라 연말도 없는 것 같습니다.

 

또 그렇지 않은 기업들도 코로나19 이후의 수출을 준비하시느라 여념이 없으시리라 생각합니다.

 

조합도 코로나19의 영향으로 큰 어려움을 겪고 있습니다.

 

조합의 가장 큰 공동사업인 해외 전시회가 모두 취소되었고, 국내 전시회도 제대로 열리지 못했습니다.

 

또 교육도 기존 집체교육이 어려워지면서 상반기 제대로 된 교육 서비스를 제공하지도 못했습니다.

 

게다가 하반기 조합은 여러 가지 악재들로 재정적인 압박도 받았습니다.

 

그러나 조합은 이런 어려움을 이겨내고 있습니다

 

동물용 의료기기 전시회, 대한민국방위산업전 등을 통해 전시회 사업 다각화를 추진했고, 교육사업도 온라인으로 전면 개편해 목표한 바를 모두 진행할 수 있었습니다.

 

또 조합이 겪고 있는 재정적인 어려움은 회원사 분들의 자발적인 회비 납부로 많이 해결이 되었습니다.

 

조합도 새로운 수익사업의 발굴 등으로 해결하고자 최선을 다하고 있습니다.

 

코로나19가 어려운 도전 과제를 주었지만, 우리는 지혜를 모아서 모두 해결해 나가고 있습니다,

 

또 이번 일을 계기로 다시 한번 조합원에 대한 서비스를 강화해야겠다는 마음을 다잡는 계기가 되었습니다.

 

내년에는 좀 더 선진화된 조합, 체계적인 조합이 되도록 노력하겠습니다.

 

2021년 내년 한 해도 조합에 애정을 갖고 계시는 모든 분,

늘 건강하시고 평안과 행복이 가득하시기를 기원합니다

 

감사합니다.

한국 의료 영상처리 소프트웨어, 이제 전세계 병원이 사용한다

스마트케어웍스, 지멘스헬스케어 에코플랫폼 통해 ‘고스티칭(GoStitching)’ 런칭

국내 의료 소프트웨어 기업이 글로벌 헬스케어 그룹인 지멘스헬스케어(Siemens Healthcare GmbH, 이하 지멘스)와 파트너십 계약을 체결했다.

 

스마트케어웍스(주)(대표 천정범)은 최근 지멘스의 에코 플랫폼에 ‘고스티칭(GoStitching)’ 솔루션을 탑재해 서비스하는 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

 

회사에 따르면 지멘스 에코 플랫폼은 지멘스 장비를 사용하는 병원이 클라우드 시스템에서 필요한 소프트웨어를 손쉽게 구독형으로 구매해 사용할 수 있도록 하는 웹 기반 서비스다.

 

파트너사로 해당 플랫폼에서 서비스하기 위해서는 지멘스 장비와의 호환성 및 성능 테스트는 물론 영상을 정확하고 빠르게 처리하는 최적화 과정도 통과해야 한다. 

 

스마트케어웍스는 이런 과정을 통과하기 위해 수차례 품질 개선을 진행했고, 1년 넘는 테스트를 거쳐 아시아 최초로 지멘스 에코플랫폼에 등록됐다. 

 

이번에 등록된  ‘고스티칭’은 여러 장의 의료 영상을 자동으로 정합하여 하나의 영상으로 만들어주는 소프트웨어로, 고가의 장비로 바꾸지 않더라도 엑스레이의 전신사진을 획득할 수 있도록 돕는다.

 

회사는 2016년도부터 수행한 한국연구재단의 ‘시스템·인포메틱스사업’으로 기존 고스티칭의 자동 정합 기술에 클라우드와 웹기술을 추가했고, 이런 기술 융합으로 이번 성과를 거둘 수 있었다고 한다.

 

천정범 대표는 “에코플랫폼 파트너사들 대부분이 미국, 독일, 벨기에, 스웨덴 등 기술력이 우수한 의료 소프트웨어 기업들”이라며 “스마트케어웍스도 대내외적으로 기술력을 인정받는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

이어 천 대표는 “올해 상반기 CE인증 획득을 마무리하고 본격적으로 시장에 진출할 것”이라며 “현재 개발하고 있는 첨단 영상 처리 기술 소프트웨어로 서비스를 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

 

에코플랫폼은 현재 국내에서는 의료법으로 인해 사용이 불가능하기 때문에 당분간은 유럽 시장에 집중해 서비스를 확대해 나간다는 계획이다. 

 

한편, 스마트케어웍스는 2010년에 창립한 의료용 소프트웨어 전문 기업이다. 이번 지멘스와의 계약을 계기로 스톡옵션을 내부 직원들에게 추가적으로 시행할 예정이며, 2021년도에는 처음으로 투자유치를 진행할 계획이다.

 

스마트케어웍스의 외부 주주는 배경태 박사가 개인주주로 참여하고 있으며  공학박사와 의학박사의 학위를 소유한 영상의학 의사이며 동사의 기술분야에서 세계적으로 알려진 전문가이다.

내년 보건산업 수출 256억 달러로 지속 성장 전망

진흥원, 2021년 보건산업 수출 전망치 발표
… 방역물품 수출 유지․코로나19 백신 위탁생산(CMO) 증가 예상



내년도 보건산업 수출이 크게 늘어날 것으로 전망됐다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2020년 11월 월간 보건산업 수출 실적 및 2021년 전망을 발표했다.

발표 자료에 따르면 2021년 보건산업 수출 전망은 글로벌 팬데믹의 장기화에 따라 진단키트 등 방역물품이 전년(‘20년)과 유사한 수준을 유지되고, 글로벌 제약사에서 개발 중인 코로나19 백신 및 치료제의 국내 위탁생산(CMO) 수주 확대 등의 요인으로 전년대비 18.9% 증가한 256억 달러에 달할 것으로 전망됐다.

의약품의 경우 세계 각국의 의료비 절감 정책 기조와 맞물려 국산 바이오시밀러 제품의 시장점유율이 증가하여 유럽, 미국, 일본 등을 중심으로 고가 오리지널 의약품을 대체할 것으로 전망됐다.

세계 최대 규모의 위탁생산(CMO) 능력으로 바이오의약품 및 백신의 생산 기지로서의 역할이 확대 되어 수출액 최초 100억 달러를 넘어설 것으로 예상하였다.

의료기기의 경우 글로벌 팬데믹의 장기화로 진단기술과 제품기술력을 인정받은 국내 진단용시약의 수출은 당분간 지속 될 것으로 보이며, 신종 감염병 외에도 헬스케어시장에서 빠른 진단에 대한 요구도가 높아지고 있어 K방역제품의 우수성을 바탕으로 다양한 진단검사기기들의 성장이 예상된다.

또한, 그간 부진했던 의료기기 주력 수출 품목(초음파 영상진단기, 임플란트 등)은 의료기관 대면진료 재개 및 중국 등 주요 수출국의 경제가 점차 정상화 되면서 회복될 것으로 전망했다.

화장품의 경우에는 국내 화장품산업은 중국시장에서의 로컬 브랜드의 급격한 기술 성장 및 글로벌 럭셔리 브랜드의 공격적 마케팅 등으로 과거에 비해 경쟁이 심화되면서 예년의 연 3~40% 수준의 수출 성장을 달성하기에는 다소 어려움이 있을 것으로 예상되나,

온라인·라이브커머스 등 유통채널의 다각화로 중국뿐 아니라 新시장 개척을 통해 수출국 다변화 전략으로 수출 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다.


한편 2020년 11월 보건산업 수출액은 총 22.6억 달러로 전년 동월 대비 58.3% 증가하였고, 산업별로는 의약품 8.5억 달러(+77.7%), 화장품 7.5억 달러(+25.4%), 의료기기 6.6억 달러(+88.2%) 순으로 수출액이 많았다.

보건산업 수출은 ’19.9월 이후 15개월 연속(’19.9월~’20.11월) 플러스 성장을 유지하고, 7개월 연속(’20.5월~’20.11월) 30% 이상 증가하였으며, 의약품 및 의료기기 수출액은 지난 9월에 이어 올해에만 세 번째로 월간 최고치를 경신하는 등 성장세를 이어가고 있다.

국가별 보건산업 수출 순위는 중국(5.0억 달러, +30.0%), 독일(3.0억 달러, +336.3%), 미국(2.0억 달러, +39.3%), 일본(1.4억 달러, +14.2%) 등으로 독일과 미국의 순위가 각각 한 단계씩 상승·하락했다.

수출 상위 10개국 중 독일(3.0억 달러, +336.3%), 네덜란드(1.0억 달러, +153.8%), 이탈리아(0.8억 달러, +535.0%), 캐나다(0.5억 달러, +463.5%)는 바이오의약품 및 진단용시약 수출이 크게 증가함에 따라 순위가 대폭 상승했다.

품목별 수출순위는 ‘기초화장품제품류’(3.8억 달러, +41.5%), ‘면역물품’(3.8억 달러, +536.0%), ‘기타(면역물품)’(1.7억 달러, +10.5%) 등 순으로 나타났다.

단일 품목 기준 ‘기초화장품제품류’는 여전히 수출 1위 품목을 유지하고 있으며, 해외시장 수요증가에 따라 ‘면역물품(바이오의약품)’과 ‘진단용시약’의 수출은 꾸준한 증가세를 보인다.

진단키트 등이 포함된 진단용제품*의 11월 수출은 2.9억 달러로 전년 동월대비 1,298.1% 증가(전월 대비 +24.2%)하며 역대 최고치를 기록하였으며, 이탈리아(5,527만 달러), 캐나다(2,964만 달러), 독일(2,622만 달러), 스페인(2,489만 달러) 등 130개국으로 수출하였다.

보건산업 누적 수출액(‘20.1~11월)은 193.9억 달러로 전년 동기대비 36.5% 증가하였으며, 산업별로는 의약품(74.9억 달러, +60.1%), 화장품(68.9억 달러, +15.6%), 의료기기(50.1억 달러, +40.4%) 순을 기록하였다.

진흥원 산업통계팀 신유원 팀장은 “2020년 연간 보건산업 수출은 K-방역물품을 중심으로 수출액이 큰 폭으로 상승하며 잠정적으로 215억 달러를 기록, 역대 최대 수출액 및 최대 증가율을 동시에 달성할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

또한 “2021년 역시 진단제품 수출 유지, 바이오시밀러 해외 판매 가속화 및 백신 등 의약품 위탁생산(CMO) 수주 확대 등의 긍정적 요인으로 수출액 256억 달러 수준을 전망”, “주력산업인 철강(267억 달러) 및 석유제품(285억 달러) 등과 어깨를 견주며 新성장 수출 동력산업으로 역할을 이어나갈 것이다”고 내다봤다.

바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내1호 허가

한국형 N95 의료용 호흡기 보호구, 방역현장 의료활동에 큰 역할 기대





의료진들을 위한 의료용 마스크가 식약처 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 밝혔다.

해당제품은 ㈜케이엠헬스케어 철원지점에서 생산한 '도우3D써지컬N95마스크'로 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하기 위해 사용되는 한국형 N95 의료용 호흡기 보고후다. 

주요 특징은 ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

식약처는 "‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품"이라며 "국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부 차원으로 구성된 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회’에서 개발했다.

식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

맞춤형 허가도우미 제도는 새롭게 진입하는 국내 의료기기 업체의 신속허가 획득을 독려하기 위해 운영 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 업체별 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲시험항목별 시험검사기관 안내 ▲ 허가·심사 가이드라인 등을 제공하는 사업을 말한다. 

식약처는 "이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급될 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

2021년 中企 핵심전략 “코로나로 인한 리스크관리”

내년 경영환경 긍정적 전망기업 10곳 중 1곳에도 못미쳐(7.8%)
「중소기업 경영실태 및 2021년 경영계획 조사」 결과발표 (500개기업)



중소기업중앙회(회장 김기문)는 지난 11월 20일부터 26일까지 500개 중소기업을 대상으로 실시한 「중소기업 경영실태 및 2021년 경영계획 조사」 결과를 발표했다.

조사결과 올해 코로나19 확산이 경영상황에 미친 영향에 대해서는 ▲긍정적 의견이 1.4%에 불과한 것으로 나타났고 ▲보통 32.8% ▲부정적 65.8%로 응답했다.

코로나19로 인해 영향이 컸던 만큼, 2021년 핵심 경영전략으로는 ▲코로나19의 영향으로 인한 경영환경 악화 대비 리스크관리 강화(53.2%)를 가장 많이 꼽았으며 ▲사업운영자금의 안정적 확보(42.4%), ▲신규거래처·판로 발굴(38.0%) 등의 순으로 조사되었다.

2021년 경영환경에 대해서는 금년에 비해 ‘악화될 것’이라고 전망한 중소기업이 22.0%로 조사된 반면, ‘호전될 것’이라고 전망한 중소기업은 10곳 중 1곳도 되지 않은 수준(7.8%)인 것으로 나타났고,

2020년 전반적 경영실적은 평균 68.8점(100점 만점)으로 조사됐으며, 업종별로는 서비스업(66.2점)이 제조업(71.5점)보다 다소 낮게 평가한 것으로 나타났다.

한편, 금년도 코로나19 대응 관련 유용했던 정책은 ▲긴급재난지원금(45.4%) ▲세금 및 4대보험 등 감면·납부유예(35.2%) ▲중소기업 대출 확대·만기연장(32.0%) ▲고용유지지원금(30.4%) 순으로 나타났다.

추문갑 중기중앙회 경제정책본부장은 “코로나19가 장기화되고 있어 경기 회복에 대한 전망이 불확실한 만큼, 내년도 중소기업과 소상공인의 경제회복 활력을 위해 획일적인 주52시간 근무제 등 노동현안 및 규제애로 해소는 물론 내수활성화 및 금융·세제 지원, 중소기업 판로 지원 등 다양한 분야의 지원정책이 필요하다”고 밝혔다.

2021년 중기부 수출바우처사업 1차 참여기업 모집

‘21년 예산 1,064억원의 70%인 733억원, 2,150여개 기업 지원
신산업·케이(K)-바이오 육성을 위해 혁신바우처 내 별도 트랙 신설(30억)
혁신바우처는 전년도 수출규모 관계없이 최대 1억원 지원




중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 내수·수출중소기업의 성장과 혁신을 지원하기 위해 ‘20년 12월 9일(수)부터 ’21년 1월 15(금)까지 `21년 수출바우처사업 1차 참여기업을 모집한다고 밝혔다.

이번 모집은 `21년 수출바우처 전체 예산 1,064억원의 약 70%에 해당하는 733억원 규모의 예산을 편성하고 내년 4월부터 약 2,150개사를 지원할 계획이다.

‘17년부터 추진한 ‘수출바우처사업’은 정부 지원금과 기업 분담금으로 구성된 바우처(온라인 포인트 형태)를 통해 디자인개발, 홍보, 바이어 발굴, 전시회, 인증 등 12가지 해외 마케팅 서비스 메뉴판에서 원하는 서비스와 수행기관(서비스 제공기관)을 선택해 수출지원 서비스를 받을 수 있는 해외진출 마케팅 지원사업이다.

수출바우처사업은 중소기업기본법상 중소기업이면 모두 참여 가능(사행성 등 일부업종 제외)하며 ▴내수 ▴초보 ▴유망 ▴성장 등 수출성장단계별로 지원하는 ’성장바우처‘와 ▴브랜드케이(K) 기업 ▴규제자유특구 입주기업 ▴스마트공장 보급기업 ▴스타트업 ▴글로벌강소기업 ▴신산업 및 케이(K)-바이오 기업 등 혁신성장을 견인하는 기업들을 전략으로 지원하는 ’혁신바우처‘로 나누어 모집한다.

’21년에는 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스 등 신성장 및 케이(K)-바이오 기업 육성을 위해 혁신바우처 내 별도 지원 트랙(신산업·K-Bio)을 신설해 약 30억 규모로 지원할 예정이다.

수출바우처 사업에 최종 선정된 기업에게는 전년도 수출규모 등에 따라 3,000만원에서 최대 1억원까지 수출바우처를 지급하며, 선정된 기업은 지급된 바우처로 공인된 수행기관 등을 통해 수출전략, 디자인, 홍보, 인증 등 수출 전 과정에서 필요한 다수의 해외마케팅 서비스를 자유롭게 이용할 수 있다.

특히 혁신성장기업들의 전략지원을 위해 브랜드케이(K) 등 혁신바우처에 선정된 기업(스타트업바우처 제외*)은 성장바우처와 달리 전년도 수출규모와 관계없이 기업의 수요에 따라 최대 1억원까지 지원한다.

이번 1차 모집 신청과 자세한 내용은 은 ‘20년 12월 9일(수)부터 ’21년 1월 15일(금)까지 수출지원기반활용사업(수출바우처) 누리집(www.exportvoucher.com)를 통해 온라인 신청·확인으로 할 수 있으며, 세부적인 문의는 수출바우처 지원센터(055-752-8580)로 하면 된다.

이와 더불어 중기부는 수출바우처 사업에 대한 관리강화를 통해 수출중소기업에 대한 지원의 실효성을 제고해 나갈 예정이다.

이를 위해 정기·수시 점검을 강화하고 부정수급 적발 시 원스트라이크아웃제 도입 등 제재를 강화하는 한편 블록체인기반 관리시스템 구축 검토, 청렴교육 정례화 등 제도적 기반도 보강해 나갈 방침이다.

중기부 노용석 글로벌성장정책관은 “최근 코로나19로 인해 수출이 위축되고 있는 상황이지만, 수출바우처사업을 지원받은 기업들의 ‘20년 1월부터 9월까지 수출이 13.6% 증가해 전년동기 대비 전체 수출중소기업 수출증가율 ▵3.0%보다 16.6%포인트 높고, 지원전에 수출실적이 전혀 없던 내수기업의 41.8%가 수출에 성공하는 등 성과가 높게 나타나고 있다”며 “앞으로도 수출을 희망하는 기업들이 실질적인 지원을 받을 수 있도록 정책적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

의료기기 갱신제 도입…"의료기기 모든 제품 주기적 재검토"

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

모든 의료기기의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 제도가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 마련하는 것을 주요내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 12월 4일로 공포했다.

이번 개정은 지난 4월 의료기기법 개정에 따른 것으로 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신제도를 대폭 정비하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등이다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 모든 제품의 안전성·유효성을 주기적 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 것을 말한다.

최초 허가일 부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신하는 형태로 진행될 계획이다.

허가 등의 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부하여 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장(이하 식약처장) 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 하였습니다.

제조허가 갱신은 식약처에, 인증·신고 갱신은 한국의료기기안전정보원에 신청하면 된다.

또한, 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대하여 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

의료기기 안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 수집 활성화를 위해 전국 20개 의료기관(‘20.9월 기준) 모니터링센터로 운영할 계획이다.

의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위하여 권역별 또는 구역별로 나누어 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 안전관리체계에 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.