12/29/2017

힐세리온, 미국 동물 시장에 진출…500만 달러 공급 계약 체결



국내 스타트업 기업이 우수한 기술력을 인정받아 미국 나스닥 기업에 500만 달러 규모의 계약을 체결했다.

해당 기업은 무선 휴대용 초음파 진단기기를 제조해 공급하고 있는 힐세리온(대표 류정원)으로 이번에 미국 나스닥에 상장돼 있는 해스카(Heska)와 계약을 통해 자회사인 큐아토(Cuatto)에 500만 달러 규모의 무선 휴대용 초음파 SONON를 공급하게 됐다.

해스카는 1988년에 창립된 동물용 의료 진단/치료기기 전문 기업으로 2016년도 매출액 1,500억에 이르는 말 의료기기 선도 기업이다.

말 관련 산업은 2012년 기준 세계적으로 그 규모가 약 266억 달러에 달할 정도로 부가가치가 큰 시장이다. 2015년도 국제경마연맹 연례보고서에 따르면 미국은 경마 매출액만 연간 약 12조원에 달한다. 

힐세리온은 2014년 스마트폰과 연결되는 무선 휴대용 초음파 Sonon을 세계 최초로 출시한 디지털 헬스케어 전문 스타트업이다. 

류정원 대표는 "힐세리온은 현재 40개 국가 이상에 무선 초음파를 공급하는 글로벌 스타트업이지만, 단순 초음파 기기의 공급을 넘어서 의료 플랫폼과 결합한 디지털 헬스케어 솔루션으로 새로운 혁명을 이끌어 가고 싶다.”고 강조했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

12/22/2017

VIVA Multi RF System

STARmed




New innovation from STARmed
Safer, Faster and Bigger RF ablation, yet Cost effective

Product feature
- Uniquely different and powerful
- Effectively generate 2 electrodes at the same time
- Comparable to microwave result but safer and cost less
- Ideal for large and mutiple lesions ablation
- Choice of 6 different modes.F10"



[COMPANY] STARmed

STARmed Co., Ltd. is a young and fast growing company from South Korea, specializing in Radiofrequency technology. Passionately working on the best possible RF treatment, STARmed has collaborated with a number of Key Opinion Leaders in developing the most innovative Electrodes and leading-edge RF Technology specific to certain tumour types and clinical applications, in thyroid, liver, lung, kidney, myoma, bone, etc. STARmed Co., Ltd. Operates as a specification developer, manufacturer and distributor of innovative medical devices to cure patients with minimally invasive interventional therapy.


STARmed

Website : www.starmed4u.com

E-mail : inquiry@starmed4u.com

Tel :  +82 31 816 3546

Fax :  +82 31 816 4546

Address : #B-1403, Baebang Triplaon, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea 10355

12/21/2017

디알젬, 국제입찰 강자로 '두각'



한국 의료기기 기업이 글로벌 다국적 기업을 따돌리고 국제입찰을 따내고 있어 주목된다.

디알젬(대표 박정병)은 최근 한국 의료기기가 진출한 적 없는 튀니지, 터키, 미얀마, 베트남 국제입찰에 참여해 수주에 성공했다고 밝혔다.

디알젬에 따르면 지난 8월과 12월 튀지니 보건복지부에서 시행한 국제입찰에서 엑스레이 장비 150대 220만달러(24억원)어치를 수주해 내년 2월까지 튀니지 전국 100여개 병원에 설치할 예정이다. 

또 터키 보건성에서 160만달러(18억원), 미얀마 보건복지부 90만달러(9.9억원), 베트남 국방부 63만달러(6.9억원) 등 2017년 하반기에 시행된 국제입찰에서만 533만달러(58.6억원)의 수주 성과를 거뒀다. 

그동안 전세계 엑스레이 시장에서 각국 정부가 주관하는 국제입찰에서는 GE, 지멘스, 필립스, 도시바, 후지필름 등 글로벌 다국적 기업들이 각축을 벌여왔는데 한국 기업으로서는 최초로 ㈜디알젬이 성과를 내고 있는 것.

디알젬이 성공을 거두고 있는 배경에는 글로벌 대기업과의 탄탄한 제휴도 한 몫 하고 있다. 

한편, 디알젬은 지난 4월 진단용 영상의료기기 분야 Big 5로 꼽히는 일본의 후지필름으로부터 700만달러 규모의 투자를 유치하며 3대주주인 삼성전자에 이어 후지필름을 2대주주 (지분율 16.5%)로 확보했다. 

디알젬은 완제품 외에도 엑스선 촬영장비의 핵심 부품인 엑스선 제너레이터, 튜브를 개발해 세계적 기업들과 당당하게 경쟁하고 있다.

이러한 성과에 힘입어 12월 5일 제54회 무역의날 기념식에서 3천만불 수출의 탑을 받았고 박정병 대표는 국무총리 표창을 받기도 했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결


수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

진흥원, 한-UAE 의료기기 및 제약 비즈니스 포럼 개최



최근 유가 상승으로 경쟁력을 되찾고 있는 중동시장에 효과적으로 진출하는 방법은 없을까?

보건복지부가 주최, 한국보건산업진흥원 주관하는 '한-UAE 의료기기 및 제약 비즈니스 포럼'에 참석하면 이런 고민을 크개 덜 수 있을 것 같다.

해당 행사는 내년 1월 28일 아랍에미리트에서 열리며 주요 내용은 ▲중동 보건의료시장 소개 ▲규제동향 소개 ▲우리 기업과 UAE 중동 바이어간 1:1 상담회 등이다.

대상은 아랍헬스에 참가 또는 참관하는 기업이다.

진흥원  담당자는 "진흥원은 보건의료 비즈니스 네트워킹을 마련해 한국 의료기기 수출 판로를 확대하고자 노력하고 있다"며 "관심 있는 많은 기업이 참여해 주길 바란다"고 말했다.

참여를 원하는 기업은 아래 링크로 참석신청을 하면 된다.

자세한 문의는 보건산업진흥원 해외의료진출단(043-713-8281)으로 문의하면 된다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기조합, 베트남 한국의료기기산업단지 구축 지원




한국 기업의 경쟁력 강화를 위해 베트남에 한국의료기기기업을 위한 단지가 마련된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 한국산 의료기기 수출 확대를 위해 베트남 바리아성 소재 저우득공업단지에 52ha(520,000㎡) 규모의 한국의료기기산업단지 구축을 지원한다고 밝혔다.

조합 산하 베트남 해외의료기기 종합지원센터(센터장 최동호, 이하 ‘베트남센터’)는 저우득공업단지와 지난 12월 18일 업무협약을 맺고 한국기업들의 진출을 돕고 있다.

베트남 국영기업인 SONADEZI사와 조합은 베트남남부 바리아성에 위치한 저우득공업단지내에 52ha 규모의 부지를 확보해 수출기업의 생산과 판매 확대를 지원하는 것을 주요 골자로 하고 있다.

저우득 공업단지는 호치민 남동부(호치민에서 약 70킬로미터)에 위치한 곳으로 2,287ha 규모의 부지와 775ha의 복합산업단지 및 41ha의 주거지역으로 구성되고 비교적 안정적인 전력공급 시스템과 용수공급시스템 및 폐수처리시스템을 갖췄다는 것이 특징이다.

베트남 한국의료기기산업단지 조성사업은 베트남 및 인도차이나반도의 의료기기시장 선점을 주도하며 한국 및 세계로 수출 전진기지 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

이재화 이사장은 “이번 MOU를 통해 한국의 의료기기제조사들이 좋은 조건과 환경에서 많은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다해 제조사들을 지원할 계획”이라고 말했다.

내년 1월 19일에는 관심있는 의료기기 제조사를 대상으로 사업설명회도 개최할 계획이다.

한편 이날 MOU 체결식에는 조합 이재화 이사장과 저우득공업단지 누엔 반 뚜안(NGUYEN VAN TUAN) 사장 등이 참석했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

12/14/2017

중국 인허가 절차 해결할 ‘공략집’ 나왔다

의료기기SC, CFDA인허가 절차 해설서 발간 



중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 수출 기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대를 모으고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다.

의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다.

그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다.

의료기기SC인 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다.

중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제 품목에 대한 구체적인 자료들을 조사해 해설서 안에 첨부했다.

조합 안병철 상무는 “조합은 의료기기SC사무국으로 인력수급은 물론 인력채용에 필수불가결한 의료기기 산업의 이슈를 적극적으로 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 CFDA 인허가 절차 해설서 발간은 중국 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게 좋은 자료가 될 것”이라고 말했다.

해당 자료는 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/data/edu_seminar.php?ptype=view&idx=1147&page=1&code=edu_seminar)에 무료로 배포한다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기SC, 2017 의료기기 산업 인력수급 실태조사 결과발표

체외진단·의료용품·치과재료 기업 대상 

의료기기의 한 분야로 주목받고 있는 의료용품, 체외진단, 치과재료 기업들은 어떤 인력을 필요로 할까? 이런 고민을 해결해 줄 수 있는 실태조사가 나와 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기SC)는 최근 12월 15일 의료기기 제조기업(의료용품/체외진단/치과재료) 약 800여개 기업을 대상으로 ‘의료기기 산업 인력수급 실태조사’를 진행했다.

의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.

이번 설문조사는 의료기기 해당분야 산업의 인력구조를 분석하고 인력수급이 시급한 직무조사, 교육 수요조사 등을 파악하기 위해 진행됐다.

이번에 조사된 결과에 따르면 총 210개 응답 기업의 임직원수는 1만1,507명으로 이중 남성이 5,239명, 여성이 6,267명인 것으로 조사됐다.

임직원 중 1년 미만의 경력 및 신입직원은 1,280명(11.1%)였고, 10년 이상의 경력자는 1,410명(12.3%)으로 대부분은 1~3년 미만 3,256명(28.3%), 3~5년 미만 경력자는 3,194명(27.8%)인 것으로 조사됐다.

학력별로는 전문대/대졸이 3,889명(55.9%)로 가장 많았고, 다음으로 고졸이 2,707명(38.9%), 석박사 인력이 361명(5.2%)를 차지한 것으로 나타났다.

그렇다면 기업이 필요한 인력은 어떤 분야였을까. 가까운 미래에는 연구개발직이 가장 많은 수를 차지했으나 향후에는 생산직일 것이라는 답변이 우세했다.

직전년도 채용된 인원이 총 1,138명이었고, 분야별로는 생산직이 624명(54.8%)로 가장 높았고, 다음으로 사무직139명(12.2%), 연구개발인허가 134명(11.8%)인 것으로 나타났다.



신규 인력이 필요한 수치도 490명 정도로 조사가 됐고 필요이유로는 결원보충 195건으로 가장 많았고, 사업확대 183건, 신규사업 73건 등의 순으로 나타났다.

직종별로는 연구개발인허가직 100명(20.4%), 해외영업 87명(17.8%), 생산직 85명(17.3%), 사무직 56명(11.4%), 국내영업 54명(12.7%), 품질관리직 46명(9.4%), 관리직이 17명(3.5%), 설치사후관리직 13명(2.7%), 기타 24명(4.9%)으로 나타났다.

신입사원 채용미달 이유는 전체적으로 지원자 부족 190건(60.3%)으로 가장 많았으며, 전공자 부족 67건(21.6%), 회사의 계획변경 45건(14.5%), 입사거절 13건(4.2%)으로 조사됐다.

직무별로는 해외영업직(18.1%), 연구개발/인허가직(17.5%), 국내영업(16.2%), 생산직(15.6%), 일반사무직(14.9%), 품질관리직(11.4%) 순으로 채용미달 비율이 높았다.

채용대상 직원의 입사거절은 국내영업(69.2%), 전공자 부족은 연구개발/인허가직과 해외영업직(각각 23.9%), 지원자 부족은 일반 사무직과 생산직(18.9%), 그리고 연구개발/인허가직(18.4%), 회사의 계획변경은 국내영업직(26.7%)이 높은 비율을 차지했다.

인력채용이 어려운 분야는 전체적으로 연구개발/인허가직(27.0%)으로 가장 높았으며, 품질관리직(22.1%), 해외영업(19.6%) 등의 순으로 나타났다.
설문조사는 지난해 8월부터 11월까지 약 3달간 온오프라인 조사를 통해 진행됐으며 조사대상 약 800개 기업 중 210개 기업이 응답했다고 밝혔다.

조합 관계자는 “본 설문조사 결과를 바탕으로 국내 의료기기 제조기업들이 만성적으로 안고 있는 인력부족, 인력양성에 대한 여건 부족의 문제들을 파악하고 해결하기 위해 지속적인 후속 조치를 계획 중”이라고 밝혔다.

해당 보고서는 사업 보고 후 2018년도 조합 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


이종우 대표, 보건의료기술진흥 유공자 선정 '국민포장'

환자 입원기간 줄이고, 의료비 절감하고, 외산 중심 의료기기 국산화 이룬 공로 높이 사



'에이스메디칼' 이종우 대표이사(63)가 보건의료기술 진흥을 통해 국가사회발전에 기여한 공로를 인정받아 2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식에서 '국민포장'을 수상했다.

보건복지부는 13일 서울 상암동 중소기업 DMC타워에서 수상자와 그의 가족 등 200여명이 참석한 가운데, 2017년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식을 개최했다.

유공자 정부포상은 올해로 제16회를 맞는 보건의료 분야 최고의 전통과 권위가 있는 상이다. 우리나라 보건의료 분야에 탁월한 성과가 있는 연구자 및 보건산업 육성·진흥에 공적이 있는 사람들을 발굴해 시상한다.

올해 수상자로는 국민포장 이종우 에이스메디칼 대표를 비롯 ▲녹조근정훈장에 김선영 서울대 교수 ▲대통령 표창에 백순명 연세대의료원 교수 ▲국무총리 표창에 양철우(58) 서울성모병원 교수, 김종원 삼성서울병원 교수 등이 수상했다.

이종우 에이스메디칼 대표이사는 해외 메이저 의료기기 제조회사에서 생산하고 있던 고가의 인퓨전 펌프(PCA : Patient Controlled Anagesia : 약물주입기)를 세계 최초로 일회용으로 개발했다.

해당 제품은 오토퓨즈라는 제품명으로 국내에 알려져 있고, 의료용 실리콘의 수축 탄력성과 제어 밸브 적용한 기술이 특징이다.

환자 입원기간을 단축시키고 의료비를 경감시키는데 일조했다고 평가받고 있다.

이어 약물 주입의 정밀도를 높힌 전동식 일회용 펌프 개발에도 성공해 PCA의 국산화에 큰 공을 세웠다.

최근에는 약물 주입시 챔버 내 약물 방울을 갯수를 센서로 감지하여 중앙병동에서 각 환자별 주입량을 실시간 원격으로 모니터링할 수 있는 시스템을 개발해 간호업무의 효율을 증대시켰다.

이종우 대표는 "많은 분들이 의료기기산업 발전을 위해 노력하고 계신데 제가 자리에 서게 돼 부끄럽다"면서 "국내 병원들이 외산기기들에 의존하지 않는 환경을 만들기 위해서 기술개발과 품질향상에 더욱 노력해 나가하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

한편 같은 날 우영메디칼 이영규 대표이사는 우수개발부문 보건복지부 장관표창을 받았다.

주요 공적은 통증 정도에 따라 단계별 약물 조절이 가능한 제품 개발을 통해서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줬고, 세계에 수출하면서 한국 인지도를 높인 공이 인정받았다.

김정상 기자 sang@medient.or.kr

12/12/2017

식약처, IMDRF 정식 회원국 됐다

식품의약품안전처가 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 정식 회원국이 됐다.

11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.

식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.

IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.

식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.

류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

sang@medinet.or.kr

12/06/2017

한국이앤엑스, 전시사업 최초로 100만불 수출탑 수상




한국이앤엑스(회장 김충한)가 전시산업 분야 최초로 100만불 수출탑을 수상했다.

지난 5일 무역의날 시상식에 낯익은 이름 하나가 올라왔다.

한국의료기기공업협동조합과 함께 국제의료기기병원설비전시회(KIMES)를 주최하고 있는 한국이앤엑스가 바로 그것.

한국이앤엑스는 KIMES3개의 유망전시회인 KOBA, KOPLAS, K-PRINT를 통해 국내 전시 참여 기업으로부터 연간 73,200만불 수출상담과 17,230만불 수출계약 성과를 이끌어 내고있다는 것이 좋은 평가를 받았다. 

한국이앤엑스에 따르면 전시산업은 무역진흥은 물론 고용창출에 큰 효과를 지니는 산업이다.

국내의 각종 전시회에 참관객수가 연간 1천만명이 넘고 고용인원도 연간 2만 6,000명을 상회하는 등 파급효과가 크다는 것.

한국이앤엑스 김정조 부사장은 "100만불 수출의 탑 수상에 만족하지 않고, 해외 바이어가 찾는 전시회 육성을 통하여 300만불, 1000만불 이상을 수출할 수 있는 전시회가 되도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

현재 한국이앤엑스는 국제의료기기+병원설비전시회(KIMES), 국제방송,음향,조명기기전시회(KOBA), 국제플라스틱,고무산업전(KOPLAS), K-PRINT 4개의 전시회를 주최하고 있다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr

조합 회원사, 지난해 21곳 4억불 수출



한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 회원사 21곳이 지난해 무려 4억불의 수출을 진행한 것으로 나타났다.

한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 제54회 무역의 날 기념식이 지난 5일 오전 10시 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열렸다.

이날 행사에는 총 1153개 기업이 수출의 탑 수상업체로 선정됐고, 의료기기 기업은 21개 기업이 수상의 영예를 안았다.

(주)바텍이 1억불탑을 수상했고, 이어 (주)뷰웍스 7천만불탑, (주)메가젠임플란트 5천만불탑, (주)인터로조 3천만불탑, (주)디알젬 3천만불 탑을 수상했다.

이외에도 유진메디케어, (주)제노레이, (주)베리콤, (주)코렌텍, (주)대성마리프, (주)엠큐브테크놀로지 등이 국산 의료기기 수출을 이끈 것으로 나타났다.

김영주 한국무역협회 회장은 이날 개회사에서 "4차 산업혁명 시대가 현실로 다가오고 산업과 무역구조가 급속히 재편되는 새로운 흐름에 주목해야 한다"며 "수출을 통해 부가가치를 창출하고 이를 미래의 먹거리를 준비하는 데 투자함으로써 좋은 일자리를 더 많이 창출해야 한다"고 말했다.

무역의 날은 수출 1억달러를 처음으로 달성한 1964년 11월 30일을 기념일로 제정(1회 행사는 12월5일 개최)해 매년 행사를 가졌다. 2011년 세계 9번째로 무역 1조달러 달성한 날을 기념해 2012년부터는 12월 5일로 변경해 기념하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr


수상 탑
업체명
기업구분
대표자명
1억불탑
()바텍
중견기업
노창준외 1
7천만불탑
()뷰웍스
중소기업
김후식
5천만불탑
()메가젠임플란트
중소기업
박광범
3천만불탑
()인터로조
중소기업
노시철
3천만불탑
()디알젬
중소기업
박정병
2천만불탑
유진메디케어
중소기업
민병욱
2천만불탑
()제노레이
중소기업
박병욱
1천만불탑
()베리콤
중소기업
김윤기
1천만불탑
()코렌텍
중소기업
선두훈, 홍성택
1천만불탑
()대성마리프
중소기업
이재경
1천만불탑
대성공업()
중소기업
김종문
1천만불탑
()엠큐브테크놀로지
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이동학

유럽연합, 48개 의료기기 NB기관 선정 발표(2017년 12월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수


유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

최근 유럽연합은 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 40여개 정도가 자격을 유지했지만 기관에 따라 인증을 낼 수 있는 의료기기 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것"이라며 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

유효 NB기관 리스트
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Body typeName SortCountry Sort
.  NB 0044TÜV NORD CERT GmbHGermany
.  NB 0050National Standards Authority of Ireland (NSAI)Ireland
.  NB 0051IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Italy
.  NB 0068Mit International Testing S.r.l.Italy
.  NB 0086BSIUnited Kingdom
.  NB 0088LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088)United Kingdom
.  NB 0120SGS United Kingdom LimitedUnited Kingdom
.  NB 0123TÜV SÜD Product Service GmbH ZertifizierstellenGermany
.  NB 0124DEKRA Certification GmbHGermany
.  NB 0197TÜV Rheinland LGA Products GmbHGermany
.  NB 0297DQS Medizinprodukte GmbHGermany
.  NB 0318AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOSSpain
.  NB 0344DEKRA Certification B.V.Netherlands
.  NB 0373ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'Italy
.  NB 0402RISE Research Institutes of Sweden ABSweden
.  NB 0408TÜV AUSTRIA SERVICES GMBHAustria
.  NB 0413INTERTEK SEMKO ABSweden
.  NB 0425ICIM S.P.A.Italy
.  NB 0426ITALCERT SRLItaly
.  NB 0459Laboratoire national de métrologie et d'essais / G-MEDFrance
.  NB 0473AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTDUnited Kingdom
.  NB 0476KIWA CERMET ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 0477Eurofins Product Testing Italy S.r.l.Italy
.  NB 0481ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbHGermany
.  NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBHGermany
.  NB 0483MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBHGermany
.  NB 0494SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBHGermany
.  NB 0537VTT Expert Services OyFinland
.  NB 0543Presafe Denmark A/SDenmark
.  NB 0546CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'Italy
.  NB 0598SGS FIMKO OYFinland
.  NB 0633BERLIN CERT PRÜF- UND ZERTIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GMBH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLINGermany
.  NB 0636PRÜFSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GRAZAustria
.  NB 0653NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTYGreece
.  NB 0681Eurofins Product Service GmbHGermany
.  NB 0805THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATIONAustralia(MRA)
.  NB 0843UL INTERNATIONAL (UK) LTDUnited Kingdom
.  NB 1011Országos Gógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute of Pharmacy and Nutrition)Hungary
.  NB 1014ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.Czech Republic
.  NB 1023INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.Czech Republic
.  NB 1250Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und ManagementsystemeSwitzerland(MRA)
.  NB 1254QS Zürich AGSwitzerland(MRA)
.  NB 1282ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRLItaly
.  NB 1304SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQSlovenia
.  NB 1370BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.Italy
.  NB 1434POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.Poland
.  NB 1639SGS Belgium NVBelgium
.  NB 1783TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)Turkey
.  NB 1912DARE!! CertificationsNetherlands
.  NB 1936TUV Rheinland Italia SRLItaly
.  NB 1984Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.Turkey
.  NB 2195Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.Turkey
.  NB 22653EC International a.s.Slovakia
.  NB 2274TUV NORD Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2282DQS Polska Sp. z o.oPoland
.  NB 2292UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.Turkey
.  NB 2409CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.Hungary
.  NB 2460DNV GL Nemko Presafe ASNorway