12/31/2019

[신년사] "힘을 모은다면 새로운 재도약 가능"



회원 여러분 안녕하십니까?
경자년 새해가 밝았습니다.

새해 복 많이 받으시기 바랍니다.

중소기업계는 새해를 전망하는 사자성어로
어둠 속에서 손을 더듬어 찾는다는
뜻을 가진 ‘암중모색’을 선택했습니다.

불확실한 경영 환경을 극복하고
내실을 다져 재도약하겠다는
중소기업계의 의지를 담았습니다.

경제 전망이 밝지는 않지만
의료기기산업육성법 시행과 범부처 전주기
의료기기 연구개발 사업 진행 등의
정부지원사업에 힘입어 우리가 힘을 합쳐
자조와 협력의 정신으로 함께 나아간다면
위기는 새로운 재도약의 기회가 
될 것 입니다.

조합은 조합원의 더 밝은 내일과
의료기기 산업계를 위해 더욱 최선을 
다하여 대한민국의 경제발전을 도모하고
나아가 국민보건 건강향상에 
기여하도록 하겠습니다

여러분의 사업체가 발전하고 
성과를 내는 한 해가 되시고

가정에 만복이 충만하기를 기원합니다.


감사합니다.

12/27/2019

"AI, 의사의 진단 편의성 높여주는데 집중해야"

[인터뷰] 천정범 대표(스마트케어웍스)


"인공지능 기업들이 수익을 내지 못하는 이유가 무엇일까요?"

충무로에 위치한 스마트케어웍스 본사에서 만난 천정범 대표가 처음 만난 자리에서 던진 질문이다.

천 대표는 "그 이유는 인공지능의 정확도가 떨어지기 때문"이라고 말했다.

천 대표에 따르면 인공지능 기술이 의료기관에서 상용화되기 위해서는 그 정확도가 99% 이상이어야 한다.

99% 이상이 되지 않는다면 사람이 한번 더 데이터의 정확성을 확인해야하고, 결국 업무량이 줄지 않는다는 것.

그렇기 때문에 현재 인공지능 기술은 의사를 대신하기보다는 의사들의 진단 편의성을 높여주는 방향으로 진행되어야 한다는 게 그의 생각이다.

거기에 해당 소프트웨어가 장비 성능을 최대한 구현해낼 수 있다면 의료기관에서는 자연스럽게 사용할 수 있다고 설명했다.

실제로 현재 스마트케어웍스의 국내 DR 거의 모든 제품들과 연동되기 때문에 의료기관들의 사용이 꾸준히 늘고 있다.

현재 스마트케어웍스의 제품은 월구독형으로 필요한 부분을 선택해 사용할 수 있다. 이는 의료기관별로 효율적으로 운영이 가능하게 해 준다.

최근에 선보인 인공지능 솔루션 '고씨디에스에스(GoCDSS)'도 그 중 하나다.

GoCDSS는 대사증후군 연관 난치성 간질환 환자의 진단을 돕기 위한 '딥러닝 기반의 의사결정 보조시스템'이다.

해당 제품은 지방간, 지방간염, 간경변, 간암 등에 관한 임상자료를 기반으로 환자의 생활습관 자료, 단백질·유전체 자료, 영상자료 등을 수집해 분석한다.

이때 사용되는 알고리즘은 서울아산병원, 원광대병원의 전문의들이 수년간 난치성 간질환 환자에 대해 진행한 진단 치료에 대한 결과를 심층학습한 내용이다.

고디알(GoDR, 디지털 엑스레이 획득 처리용 소프트웨어)은 기존 장비를 교체하지 않고도 영상 품질을 획기적으로 올려 진단 정확성을 높였다.

또 고스티칭(GoStitching, 여러장의 엑스레이 영상 자동 정합 프로그램)은 디텍터의 크기에 상관없이 단편적으로 찍은 영상을 하나의 사진인 것처럼 이어 붙여 보여준다.

그는 소프트웨어가 장비의 성능을 얼마나 제한하고 또 향상시킬 수 있는 지 안다.

천 대표는 "과거 외국계 기업들은 DR 장비에 하루에 찍을 수 있는 영상의 수를 제한하기도 했다"며 "이는 장비를 한 대라도 더 팔려는 얄팍한 수작이었다"고 지적했다.

우리나라 병의원의 공간이 협소하고 진료 업무량을 이해하지 못한 처사였다라는 것.

천 대표는 "스마트케어웍스의 소프트웨어는 의료기관에서 어떤 DR장비를 사용하던지 쉽고 편하게 적용할 수 있는 장점이 있다"며 "앞으로 선보일 제품들도 인공지능을 활용해 의사들의 편의성을 높이는 방향으로 개발해 나갈 것"이라고 강조했다.

“새해는 중소기업에서 한국경제의 새로운 성장동력을 찾을 때”

중소기업중앙회 2020년 신년사
불확실한 경영환경을 극복하고 재도약하겠다는 ‘암중모색(暗中摸索)’ 의지 다져

중소기업중앙회(김기문 회장)는 2020년 신년사를 통해 새해도 우리경제는 대내외 환경의 불확실성으로 인해 엄중한 상황이 계속될 것으로 보여진다면서, 도전하고 혁신한다면 지금의 위기는 재도약의 새로운 기회가 될 것이라고 밝혔다.

중기중앙회는 이제는 가능성과 역동성을 가진 중소기업에서 한국경제의 새로운 성장동력을 찾아야한다면서, ‘대·중소기업 간의 상생’이 그 시작점이며, 대기업은 이미 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 글로벌기업으로 성장한 만큼 중소기업도 적정 이윤이 보장되어야 설비투자와 R&D를 하고, 근로자복지도 향상시키면서 성장할 수 있다고 강조했다.

또한, 미국과 중국에 의존도가 높았던 수출을 정부의 신남방·신북방 정책에 맞추어 시장개척단 파견 확대와 함께 해외 판로 확보, 현지 진출기업의 애로해소 등 글로벌시장 진출 지원에 힘쓰겠다고 밝혔다.

아울러 전통제조업 기반인 중소기업협동조합 활성화를 위해 협동조합 공동사업의 불확실한 담합적용 기준을 실효성 있게 개정하고, 광역지자체를 넘어 기초지자체에 중소기업협동조합 전용 지방조례 제정을 추진하겠다는 입장도 밝혔다.

또한 최저임금 결정기준에 ‘기업의 지불능력 반영’과 ‘영세기업 및 소상공인 구분적용’ 그리고 ‘화평법과 화관법 등 중소기업을 옥죄는 환경규제 개선’의 필요성도 언급했다.

끝으로 중소기업계는 새해의 경영환경을 상징하는 사자성어로 어둠속에서 손을 더듬어 찾는다는 의미의 ‘암중모색(暗中摸索)’을 선택했다며, 불확실한 경영환경을 극복하고 내실을 다져 재도약하겠다는 중소기업계의 의지를 담아, 중소기업중앙회가 중소기업의 더 밝은 내일과 대한민국의 행복한 미래를 만들겠다고도 다짐했다.

원텍-백석대학교, 인재양성을 위한 업무협약 체결



원텍㈜(회장 김종원), ㈜원메디코(대표이사 유춘희)는 백석대학교(총장 장종현)와 산학협력을 위한 업무 협약을 26일 체결했다고 밝혔다.

주요 내용은 의료기기 산업 및 유관분야의 인재양성을 위한 협력을 강화하기로 한 것이다.

원텍은 혁신형 의료기기 기술개발을 넘어 미래 인재양성에 참여함으로써 의료기기 산업의 확장을 도모할 계획이다.

향후 원텍 및 원메디코와 백석대학교는 미래인재 양성을 위해 ▲전문 인력의 강의 ▲현장실습 ▲취업에 관한 정보 제공 등을 지원할 예정이다.

원텍 한남경 부사장은 “이번 업무협약은 업계와 학계가 상호 발전을 위한 고민을 나누고 함께 해결책을 찾기 위해 마련됐다"며 "산학협력을 통해 정보와 가치교환을 통한 기술 향상,동시에 창의적이고 혁신적인 인재 양성을 위해 노력해 나갈 것”이라고 설명했다.

12/26/2019

호치민 프로젝트 가동, 베트남 의료 선진화 기대

조합-호치민의대 MOU 체결 … 한국산 의료기기 시범 사용 및 교육 협력키로



베트남 최고 대학인 호치민의대에서 한국산 의료기기를 시범 사용하고 교육에 활용하기로 해 국내 의료기기 기업들의 베트남 진출이 한층 활발해질 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 12월 23일 호치민의대 혁신센터(Grant and Innovation Center) 개소식에서 호치민의대(총장 Dr. Tran Diep Tuan)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

주요 내용은 호치민의대 및 의대병원에서 한국산 의료기기의 시범 사용을 확대하고, 관련 제품의 교육을 진행한다는 내용이다.

이는 지난 지난 8월 베트남센터-호치민의대 혁신센터, 가정의학교육센터와 체결한 업무협약의 후속으로 진행됐다.

이번 협약으로 베트남 의대 교육생들은 한국산 제품으로 교육을 받고 한국산 의료기기의 사용 경험을 늘릴 수 있는 기회를 갖게 됐다.

조합 박희병 전무이사는 “베트남 최고 의학 교육기관인 호치민의대가 우수한 한국산 의료기기의 시범 사용할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “한국산 의료기기의 우수성을 직접 경험하고 제품교육을 통하여 제품의 우수성을 체험하게 되는 계기가 되길 바라며 지속적인 협의를 통해 사업을 확대해 나가겠다”고 전했다.

한편, 한국의료기기공업협동조합은 보건복지부의 지원으로 2013년부터 해외종합지원센터를 통하여 베트남과 인도네시아에서 의료기기 기업의 현지 시장 진출을 지원하고 있다.

이번에 체결한 MOU를 체결한 호치민의대는 1947년 설립된 베트남 최고의 의학교육기관으로 7개의 학부와 대학병원에 약 1만 명의 학생이 재학 중이다

동물용 의료기기? 임상 수의사와 함께라면 성공 가능성↑

[인터뷰] 한국수의임상포럼 김현욱 회장(해마루동물병원 원장)


의료기기 연구개발에 많은 시간과 비용이 투입되고 있어 고민이라면? 상대적으로 진입이 쉬운 다른 시장을 먼저 공략해 보면 어떨까.

최근 발행된 반려동물보고서에 따르면 우리나라 전체 2,000만 가구 중 반려동물을 기르는 가구 수는 전체 가구의 25%인 500만 가구에 이르고 있다.

반려동물에 대한 생각도 점차 바뀌기 시작해 양육 가정 85.6%가 반려동물을 가족처럼 생각하고 있다고 응답하고 있고, 이를 위한 지출도 꾸준히 늘고 있는 상황이다.

이런 환경의 변화로 현재 전국에 2,000여개 동물병원이 운영중이고, 진료에 대한 요구도 점차 높아지고 있는 상황이다.

이런 수의사들의 요구를 반영해 임상 기술을 전파하고, 임상 표준화를 선도하고 있는 곳이 있다.

바로 한국의료기기공업협동조합과 공동으로 내년 2월 22일, 23일 양일간 코엑스D홀에서 CAMEX 2020을 개최하는 한국수의임상포럼(KBVP, 김현욱 회장)이 바로 그곳이다.

한국수의임상포럼 김현욱 회장(해마루동물병원 원장)을 만났다.

다음은 김 회장과의 일문 일답.


Q. 한국수의임상포럼에 대해 소개 부탁드립니다.

- 한국수의임상포럼은 수의임상에 관심이 많은 전국 수의사들이 모여 2015년 3월 15일에 조직한 임상학술단체입니다.

임상 기술의 지식 보급 및 임상 기술의 표준화를 위한 활동을 진행하고 있습니다. 또 반려동물과 보호자의 소통향상, 반려동물 전주기 케어 '원헬스' 보급에도 앞장서고 있습니다.


Q. 조합과 카멕스 전시회를 개최하시게 된 배경은?

- 국내 학회 대부분 임상 학술을 중심으로 운영하고 부스 참가는 부대행사로 진행되는 것이 대부분입니다.

그러다보니 수의사와 기업간 실질적인 교류가 활발히 일어나지 않아 수의사들은 의료기기를 잘 모르고, 기업들은 수의 의료기기 개발에 소극적이었습니다.

이런 문제를 고민하다가 전시회를 중심으로 수의사, 기업들이 한데 모이는 학술대회를 개최하면 어떨까를 생각했습니다.

실질적인 교류를 통해서 수의계에서 필요로 하는 의료기기에 대해 의견을 나누고 함께 개발하면 좋겠다는 것이 이유였습니다.

또 다른 이유는 대부분의 학술대회가 하반기에 몰려 있는데, 정작 대부분 동물병원의 개원, 리모델링은 3월에 진행되는 경우가 많습니다.

수의사들이 직접 살펴본 의료기기를 바로 그 자리에서 프로모션가에 구입할 수 있다면 병원 운영에도 도움이 될 거라 생각했습니다.


Q. 기업의 입장에서 생각을 많이 하시는 것 같습니다?

- 동물병원 원장님들 상당수가 의료기기에 정보가 많지 않습니다.

그러다보니 새로운 장비를 도입할 때 충분히 성능이나 국산여부를 확인하지 못하고 장비를 구입해 낭패를 보는 경우가 있습니다.

이런 문제를 해결하기 위해서는 기기에 대해서도 잘 알아야 하겠다고 생각했습니다.


Q. 의료기기에 대한 정보가 많이 부족한가요?

- 현재 수의사 대부분은 병원을 방문하는 몇몇 업체를 통해서 장비를 구입하고 있습니다.

장비의 구입도 지인 추천으로 구입하는 경우가 대부분입니다. 이유는 의료기기에 대한 정보가 없기 때문입니다.

전시회에서 다양한 국산 장비들을 살펴볼 수 있다면 원장님들이 임상에 활용도를 검토해 장비 구매로 이어질 수 있을 것이라 생각합니다.

보호자들의 눈높이가 높아져 수의사들도 새로운 기술 트렌드와 신기술 서비스 도입에 적극적입니다.


Q. 이번 전시회에 기업들이 참여하면 얻게 되는 것은 무엇일까요?

- 동물용 의료기기에 대한 수요는 많지만 개발은 더딥니다.

수의계에서는 대부분 인의용 제품들을 사용하고 있는데 임상에서는 아쉬움이 있습니다.

이번 전시회에 참여하는 기업들의 가장 큰 소득은 동물용 의료기기 개발에 대한 협력 네트워크를 얻을 수 있다는 점이 아닐까 합니다.

수의사들도 좀더 안전하고 효과적인 수술을 하기 위해 장비에 대해 끊임없이 투자를 하고 있습니다.

현재 일본, 미국 등에서 수입을 하고 있는데 가격도 만만치 않고 국내 수의 환경을 충분히 반영하고 있지도 못합니다.

농촌진흥청, 농림축산검역본부 등에서 동물용 의료기기 개발 과제가 지속적으로 나오고 있습니다.

의료기기 기업들이 수의사들과 함께 제품을 개발한다면 글로벌 히트 상품도 가능하지 않을까 생각합니다.


Q. 어떤 의료기기들이 동물병원에서 많이 활용되고 있나요?

- 약물을 정밀하게 주입할 때 쓰는 인퓨전 펌프, 시린지 펌프가 가장 일반적이고, 이외에는 산소 발생기가 자주 사용되고 있습니다.

산소 발생기는 국내 기업의 제품을 대다수 동물병원에 사용하고 있습니다.

고압증기멸균기, 이오가스멸균기, 플라즈마멸균기 등도 꼭 필요한 장비입니다.

이외에도 국내 70~80개 정도 되는 동물메디칼센터는 CT, MRI 등은 기본으로 갖추고 있는 경우가 많습니다.

임상 수의사들은 장비에 관심이 많고 투자도 많이 하고 있습니다.


Q. 포럼의 활동에 대해 소개 부탁드립니다.

- 한국수의임상포럼은 일반적인 학술행사에서 벗어나기 위해서 많이 노력하고 있습니다.

상반기엔 원헬스 심포지엄을 개최하고, 하반기에는 특정 장기를 선정해 연구자별 주제발표를 진행하고 있습니다.

올초에는 원헬스 심포지엄 주제는 가습기 살균제로 인한 반려견들의 영향에 대해 논의 했습니다. 현재 조사 용역도 진행하고 있습니다.

올 하반기에는 부신과 관련된 질환에 대한 정밀 영상을 살피고 각자 치료 경험을 공유했습니다.

내년에는 신장과 관련된 질환을 주제로 선정했습니다.

이에 따라 자연스럽게 혈액검사장비, 복강경, 인터벤션 의료기기들도 연계될 것으로 보입니다.

기업과 협력해 신장 결석 파쇄와 관련된 세미나도 진행할 계획입니다.


Q. 포럼이 활성화될 수 있는 이유는?

- 한국수의임상포럼이 짧은 시간 동안 임상수의사들의 참여를 이끌 수 있었던 것은 전국 동물메디칼센터를 운영하고 계시는 14분의 이사님들 덕분이라고 생각합니다.

각 지역에서 동물병원을 운영하시면서 후배들을 양성하고 계신 분들로 수의분야에서는 학술적, 임상적 인지도가 높은 분들입니다.

이 분들이 포럼에 참여해 주시고 자신의 임상 노하우를 후배들에게 전수해주려는 노력이 있었기에 가능했다고 생각합니다.


Q. 이번 전시회에서 특별히 준비하고 있는 이벤트가 있다면?

- 테크포럼을 통해서 참여 기업들의 제품을 자세히 소개할 수 있는 자리를 마련했습니다.

원텍, 에이치엔티메디칼 등에서 신제품 출시와 관련해 동물병원에서 활용할 수 있는 방안에 대해 소개해 주실 예정입니다.

또 첫날 전시회가 끝나고 수의사들과 함께 맥주 한잔 하면서 의료기기 개발과 관련된 이야기를 나눌 수 있도록 했습니다.

수의사들과 함께 협력할 방법을 고민하고 있다면 이번 전시회가 좋은 기회가 될 거라고 생각합니다.


Q. 기업들에게 한말씀 해주신다면?

- 사람도 마찬가지겠지만 국내에서 제품의 검증이 잘 되어야 수출도 쉬울 것 같습니다.

제품 개발과 임상 데이터를 국내 동물병원들과 함께 만들어 나간다면 현재 급성장하고 있는 아시아 시장은 물론 미국, 유럽 시장에도 진출할 수 있는 제품이 개발될 수 있을 것으로 생각합니다.

전시회날 전국 임상 수의사들이 모두 서울에 모일 예정이니 많은 기업들이 전시회에 참여해 수의사들과 협력해 좋은 결과를 만들어 갈 수 있으면 좋겠습니다.




12/22/2019

의료기기조합, 협동조합 대상서 일자리 부문 대상 수상

양질 일자리 창출 노력 인정받아


올해 일자리 창출을 위해서 노력한 단체는 어디일까.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 2019년 일자리 창출을 위해 노력한 공로를 인정받아 협동조합 일자리 부문 대상을 수상했다.

중소기업중앙회는 최근 '2019년 중소기업 송년연찬회'를 개최하고 ‘2019 협동조합 대상 및 중소기업지원 우수기관’을 선정·시상했다.

이 행사에는 이낙연 국무총리, 박영선 중소벤처기업부 장관, 전국 업종별 중소기업대표 400여명이 참석했다.

2019 협동조합 대상은 종합대상과 부문별 대상으로 공동구매, 공동판매, 일자리, 해외시장, 사회공헌, 신규조합 등 6개 분야로 나눠 선정·시상한다.

이 중에서 의료기기조합은 일자리 창출을 위해서 노력한 점이 인정받아 대상을 수상했다.

의료기기조합은 일하기 좋은 기업 선정 등을 통해 중소기업의 인지도를 높이고, 학교들과 협력해 기업에게 필요한 인재를 육성할 수 있는 토대를 마련한 공로를 인정받았다.

이재화 이사장은 "의료기기조합은 2019년 한해 동안 우수한 인력을 의료기기 기업에게 소개하기 위해서 열심히 매진해 왔다"며 "앞으로도 의료기기 기업의 발전을 위해서 노력하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

한편 이날 ▲공동구매부문, 한국주유소운영업협동조합(이사장 김문식) ▲공동판매부문, 한국펌프공업협동조합(이사장 한경수)·경남공예협동조합(허일 이사장) ▲해외시장부문, 한국공간정보산업협동조합(이사장 박경열) ▲사회공헌부문, 원로자문위원회(위원장 강영식) ▲신규조합부문, 한국음식물처리기기협동조합(이사장 유인수)이 각각 수상했다.

또한 중소기업지원 우수기관에는 강원도(도지사 최문순)와 권칠승(더불어민주당), 이종구(자유한국당), 이용주(무소속) 국회의원이 수상했다.

12/20/2019

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀
합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요


"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

2019 복지부 어떤 규제 혁신 했나?


2019 보건복지부가 진행한 규제혁신 내용을 소개하는 자리가 열렸다.

복지부 손호준 과장(의료자원정책)은 지난 19일 봉래빌딩에 위치한 의료기기종합지원센터에서 '복지부 차관 주재 의료기기 규제개선회의'를 개최하고 주요 개선 사항을 소개했다.

이날 발표된 주요 규제혁신 이행상황은 다음과 같다.

1. 규제 과정의 그레이존(예측불가능성) 해소
 - 온오프라인을 통한 시장진입 전주기 통합상담 실시
 - 심사과정 업체 참여 확대, 첨단기술전문가 영입 등 규제과정 전면 개방
 - 규제기준 결과 공개절차 명확화, 가이드북 발간으로 예측가능성 증진

2. 인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축
 - 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행, 시장 진입 단축
 - 기관별 헙업체계 구축을 통한 기업의 편의성 증진

3. 혁신(첨단) 의료기기 시장 진입 지원
 - 허가기간 단축을 위한 '신속허가 가이드라인' 개발
 - 의료진 편의,생산성 증진 기기 조속 진입 위한 예비분류 코드 도입
 - 입증자료 미흡으로 심사 자체 기술의 시장 진입기회 부여
 - 기술혁신성 인정되는 치료재료 건강보험 수가 가산

4. 안전한 의료기기 '포괄적 네거티브 규제' 전환
 - 중대변경 없는 체외진단기기 절차 간소화, 기간 단축
 - 체외진단검사 신의료기술평가 사후평가로 전환, 기간 단축
 - 체외진단검사 단계적 사후평가 전환, 향후 추진계획


12/19/2019

정부-산업계, 현장 체감형 의료기기 규제혁신 추진

정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영하여 3가지 개선방안 도출


정부가 산업계와 함께 개선한 의료기기 규제개선 사항을 공유하고 기업들의 의견을 들었다.

정부는 19일 봉래빌딩에서 김강립 차관(복지부) 주재로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 기업 간담회를 개최했다.

이날 자리에는 (정부) 보건복지부, 식품의약품안전처 (유관기관) 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 (산업계) 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회 등이 참석한 가운데 진행됐다.

이날 간담회에서는 정부가 협의체 운영을 통해 진행한 현장 어려움 해소 방안을 소개했다.

주요 내용은 ➊절차 간소화, ➋인·허가 등 기간 단축, ➌기술개발(R&D) 및 상담지원 등이다.

'의료기기 규제혁신 협의체' 운영은 지난 5월에 발표한 「바이오헬스 산업 혁신 전략」의 후속 조치로서, 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행되었다.

정부는 이날 회의에서 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며, 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다.

‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 협의한 3가지 개선 방안은 다음과 같다.


의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화 (신의료기술평가 대상 축소)
정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. (’20. 1분기)

더불어, 업계는 올해 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업의 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 의견을 개진하였다.

이에 따라, 보건복지부는 그간 선 진입 시, 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되, 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하였다. (’19.9월)


의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 개편을 통한 인·허가 등 기간 단축
정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’(이하 통합심사)를 개편한다. (’20. 3월)

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리하여 운영됨에 따라, 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라, 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다.

이에 대해, 정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.


찾아가는 상담 지원 체계 구축 및 R&D 지원 확대
정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다. (’20. 1월)

정부는 2016년 11월부터 의료기기 인·허가 관련 기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 의료기기 개발부터 보험등재 까지 전(全) 주기적 통합 상담을 진행하여 왔다.

의료기기 업계에서는 현재 ‘의료기기 종합지원센터’의 상담 지원이 방문 상담에 그쳐 정보가 부족한 신생기업 및 투자자들을 위한 상담 서비스 제공이 필요하다고 건의하였다.

이에 따라, 보건복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강하여, 온라인 상담 서비스 및 ‘찾아가는 상담 서비스’를 제공할 예정이라고 밝혔다.

**의료기기 종합지원센터 (서울 중구 철패로 36 봉래빌딩 9층,1670-2622)온라인 상담 신청 : www.khidi.or.kr/device

더불어, 정부는 내년 5월 「의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법」의 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.

보건복지부 김강립 차관은 이날 의료기기 관련 단체들과 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 방문한 자리에서 그간의 규제혁신 이행상황을 보고 받은 후 현장의 건의사항을 청취하였다.

김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통하여, 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 전했다.

한국보건산업진흥원 직제개편에 따른 보직자 발령

12월 20일자로 본부장․부서장급 인사




한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 조직개편에 따른 본부장과 부서장 인사를 12월 20일(금)자로 실시했다.

다음은 조직개편에 따른 본부장과 부서장 인사 내용이다.


□ 본부장

▲ 경영관리본부장 명희봉

▲ 미래정책지원본부장 정명진

▲ 국제의료본부장 황순욱



□ 부서장

△ 기획이사직속조직

▲ 인력개발실장 김동석


△ 경영관리본부

▲ 경영지원실장 이승숙


△ 미래정책지원본부

▲ 보건산업혁신기획단장 한동우

▲ 보건의료빅데이터단장 이관익

▲ 의료서비스혁신단장 임영이


△ R&D진흥본부

▲ R&D전략단장 김현철

▲ 산업기술R&D단장 박성호

▲ 의료기술R&D단장 김기태

▲ 의료혁신R&D단장 김용수

▲ R&D평가지원단장 송일남


△ 산업진흥본부

▲ 보건산업육성단장 이영호

▲ 제약바이오산업단장 김용우

▲ 서울바이오허브TF센터장 강대욱


△ 국제의료본부

▲ 국제의료기획단장 송태균

▲ 외국인환자유치단장 이행신

(이상 12월 20일자)

알피니언-인텔, 초음파 품질 향상 위해 손 잡았다




국내 대표적인 초음파기기 제조기업과 인텔이 손을 잡는다.

알피니언메디칼시스템(대표 최영춘, 이하 알피니언)은 최근 미국 시카고에서 열린 2019년 북미방사선의학회(RSNA)에서 미국 인텔과 초음파 진단기용 '빔포밍(Beamforming)' 기술 분야 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.

빔포밍 기술은 초음파 진단에서 영상을 생성하기 위한 핵심 기술이지만 기존 초음파 진단기에서 별도로 제작된 전용 하드웨어가 있어야만 구현이 가능했다.

또 성능이 뛰어난 새로운 영상 구현을 위해서는 많은 시간을 투자해 별도의 하드웨어 개발이 필요했다.

이번 양사 협업으로 알피니언은 인텔의 그래픽 프로세서(GPU) 기반 하드웨어와 소프트웨어 기술을 활용해 문제를 해결하고 초음파 진단기 시장을 공략할 계획이다.

새로운 기술 도입을 통해 이전 시스템 대비 빨라진 데이터 전송과 연산 속도로 빅데이터를 구축해 기존에 활용하지 못했던 데이터를 활용할 수 있으며, 더 나아가 초음파 진단용 AI 구현도 가능하다.

최영춘 대표는 "양사는 글로벌 시장 진출과 산업 발전을 위해 빔포밍 기술 연구와 개발에 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

식약처, 2019년 시험·검사기관 정책 설명회 개최

국제수준의 검사 품질 향상을 위해 마련


식품의약품안전처(처장 이의경)는 식약처가 지정한 시험검사기관을 대상으로 오는 19일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 ‘2019년 시험검사기관 정책 설명회’를 갖는다

식약처가 지정한 민간 시험검사 기관은 한국식품과학연구원, ㈜한국분석기술연구원, 한국기능식품연구원, ㈜코젠바이오텍, 한국에스지에스(주), (재)한국건설생활환경시험연구원, (사)KOTITI시험연구원, 한국의약품시험연구원, (재)한국의류시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 등 40여개 검사기관이다.

이번 설명회는 국제수준의 시험·검사품질기준 도입을 위해 달라지는 제도의 이해를 높이고 변화하는 환경에 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 ▲‘19~‘20년 변화하는 주요 정책 ▲국제수준의 신뢰성을 보증할 수 있는 시험·검사기관 운영체계 구축 ▲시험검사기관 품질관리기준 개선 방안 설명 ▲시험·검사기관 간 협력사항 및 지원 방안 등이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 달라지는 정책 방향을 이해하고 변화하는 제도에 능동적으로 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 지속적으로 시험검사기관과 협력하고 소통하겠디"고 밝혔다.

과기부, 바이오헬스 맞춤형 투자 전략 잡았다

바이오헬스 10개 분야 …  재조정 맞춤형 투자 전략으로 접근



정부가 바이오헬스 기술별로 나뉘어 있던 7개 분야를 정책 방향에 따라 10개 분야로 재조정하고 이에 대한 맞춤형 투자 전략을 제시했다.

과학기술정보통신부(장관 최기영) 과학기술혁신본부는 바이오헬스 연구개발(R&D) 분야에 대한 전략적 투자를 위해 범정부 차원에서 '바이오헬스 R&D 투자전략Ⅰ'을 수립했다고 18일 밝혔다.

이번에 수립한 투자전략은 정부가 올해 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 중 R&D투자에 대한 구체적 실천전략으로 향후 분야별 투자 포트폴리오와 주요 전략을 제시했다.

먼저 바이오헬스 R&D 분류체계를 정책과 맞물린 10개 분야로 조정해 R&D투자의 사각지대를 없애고 산업동향·정책과의 연계도 강화하고자 했다.

이에 따라 바이오헬스 산업 전반을 활성화하고 규제합리화를 지원하기 위해 '산업혁신·규제과학' 분야를 새롭게 설정했으며 바이오헬스 분야에 활용 가능한 원천연구와 기반기술 연구를 위한 '원천·기반연구' 분야는 기존 뇌과학 분야를 포함, 신설했다.

또 기존 신약, 줄기세포 분야는 각각 '의약품', '재생의료' 분야로 변경해 그 범위와 폭을 넓혔으며 기존 유전체 분야를 재구성, '헬스케어서비스'와 '생명자원·정보인프라'를 신설해 의미와 목적을 명확히 하고자 했다.

앞으로 바이오헬스 R&D투자는 △미래 대비 기초·융합 연구 ①원천·기반연구 ②바이오융복합 △혁신적 바이오헬스 산업생태계 조성 ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료 △국민 삶의 질 향상 ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건 △혁신기반 조성 ⑧산업혁신·규제과학, ⑨전문인력 양성 ⑩생명자원·정보인프라의 10개 분야로 분류, 검토하게 된다.

헬스케어서비스 분야는 헬스케어 빅데이터 구축, 활용 및 서비스 2개 세부분야로 구성되며 향후 투자포트폴리오 방향은 개인 중심의 표준화된 데이터 수집·구축이 가능하도록 헬스케어 빅데이터 표준화·보안기술 등의 공통 플랫폼기술 개발을 지원한다.

또 헬스케어 분야 빅데이터활용과 서비스 활성화를 위한 실증연구·디지털치료제와 같은 신기술 영역 개척, 국민 삶의 질 향상을 위한 시범서비스 등을 발굴·지원할 예정이다.

앞으로 헬스케어서비스 분야의 정부R&D 투자는 빅데이터 표준화·보안기술 등에 집중 지원하고 민간과의 협력을 통한 활용, 서비스 분야에 대한 지원을 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

산업혁신·규제과학 분야는 산업혁신, 규제과학 2개 세부분야로 구성되며, 향후 투자포트폴리오 방향은 초기 창업, 기술사업화 등을 위한실증연구 공간 및 장비 제공, 멘토링 등의 전문가 지원, 산·학·연·병 컨소시엄 등을 통한 오픈이노베이션 구축 등에 대한 지원을 확대해 나갈 예정이다.

특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다.

또 차세대 핵심기술에 대한평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가, 규제개선 연구를 지속 지원하고자 한다.

앞으로 산업혁신·규제과학 분야의 정부R&D 투자는 해외 의존도가 높은 분야에 대한단기 집중 지원 후 점진적으로 확대해 나가며 규제과학 등은 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

과기정통부 김성수 과학기술혁신본부장은 "정부가바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다는 의지가 확고한 만큼 전략적인 R&D투자가 무엇보다 중요하다"고 말했다.

이어 김 본부장은 "글로벌 트렌드와우리 바이오헬스의 현황 분석, 현장의 목소리를 바탕으로주요 분야에 대한 범정부 차원의 투자전략을 마련한 것"이라며 "향후 바이오헬스 분야의 정부연구개발 투자방향 및 기준으로 활용할 계획인 만큼, 사업을 담당하는 관계 부처가 적극적으로 공백영역 발굴, 신규사업 기획 등을 추진할 것"이라고 덧붙였다.

12/18/2019

"데스밸리 건너는데 필요한 건 자금"

선경 교수, 국산 의료기기 활성화 정책토론회 발제


"데스밸리 건너는데 기업들에게 가장 중요한 건 '자금 확보'라 생각한다"

선경 교수(고려대 의과대학)는 지난 12월 17일 국회에서 열린 '의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회에서 '국내 의료기기 산업 현황과 제언'이라는 발제에서 이렇게 말했다.

선 교수에 따르면 국내 바이오헬스산업은 차세대 성장동력으로 주목받고 있고, 전세계적으로 고령화 및 기대수명 증가로 관심이 높아지고 있다.

정부에서도 이런 이유로 바이오헬스 R&D에 막대한 비용을 투자하고 있고, 지원 부처도 산업부, 복지부, 과기부 등 다양하다.

실제로 우리나라에서도 바이오헬스산업에 전체 R&D 비용의 10% 이상을 사용하고 있지만, 의료기기에서는 그 성과가 잘 나오지 않고 있다.

그 이유는 연구개발과 상용화 사이에 '죽음의 계곡' 때문인데 이를 극복하기 위해서 연구중심병원, 첨단의료복합단지 등이 역할을 하고 있다.

하지만 쉽게 해결되지 않는 문제가 있는데 연구개발 역량, 제도개선이 그것이다.

연구개발의 부분은 ▲기업의 영세성 ▲ 선도국 기술 격차 60~70% 수준 ▲ 임상시험 역량 미흡 등이 원인이고, 제도개선에서는 ▲ 인허가, 보험 절차 등에 행정 낭비 ▲ 시험인증 및 품질 관리 수준 미흡 ▲ 국산 의료기기에 대한 부정적 인식 등이 꼽혔다.

선경 교수는 "이런 문제를 해결하기 위해서는 의료기기 산업 전반에 구조개편이 필요하고, 선택과 집중을 통한 발전전략을 수립해야 한다"고 강조했다.

이어 선 교수는 "기업들의 아이디어가 상품화되기 위해선 무엇보다도 병원의 기술과 임상과 관련된 지원이 필수적"이라며 "기업들은 제품이 상용화될 때까지 견딜 수 있는 자금력이 무엇보다도 중요하다"고 주장했다.

기업들이 원활한 자금 운용을 위해서 정부 바이오헬스 펀드 운용에 전문가 참여가 확대되어야 하고, 연구중심병원에 투자펀드 등이 신설할 것을 제안했다.

선 교수는 향후 동북아 협력의 중요성에 대해서도 언급했다.

선 교수는 "중국은 상용화 연구, 한국은 중개연구, 일본은 기초 연구 등 서로 잘하는 것이 다르다"며 "동북아 협력을 통해서 새로운 방안을 마련할 수도 있을 것이라고 말했다"



국내 의료기기 기업 한 목소리 '국산 의료기기 우선 구매'



국산 의료기기 활성화를 위해 필요한 지원책은 무엇일까?

해답을 찾기 위해서 마련된 자리에서 의료기기 제조기업은 '국산 의료기기 우선구매'와 '보험수가 현실화'로 의견을 모았다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 17일 국회의원회관 제1소회의실에서 '의료기기 국산화 확대 정책토론회'를 개최했다.

이날 자리에서 발제한 김소연 대표(피씨엘)는 국산 의료기기 우선 구매의 필요성에 대해서 강조했다.

김 대표는 "공공의료기관에서 국산 의료기기 의무 사용 비율을 꾸준히 늘릴 필요가 있다"며 "공공의료기관의 기자재심의 시 국산 의료기기에 대한 특별 가산점 제도 운영을 통해 의무사용이 필요하다"고 강조했다.

김 대표에 따르면 국내 공공의료기관에서 국산 의료기기를 사용하게 되면 이를 통해서 문제점이나 개선점을 피드백해 더 양질의 의료기기를 생산할 수 있는 시스템이 갖춰지게 된다.

또한 국내 사용 내역이 해외에서 국산 제품을 수출하는 근거로 활용할 수 있기도 하다.

국내 의료기기 기업들도 의견에 힘을 보탰다.

국내 제조사 A업체의 일회용내시경처치구류는 베트남 하노이 메디컬 유니버시티 병원에서 올림푸스 제품에 비해 우수한 가격경쟁력으로 입찰에 참여하고 있다.

또 제조사 B업체는 해외 글로벌 제품과 비교해 성능이 떨어지지 않는데 대학병원과 종합병원의 외면으로 시장 진입에 어려움을 겪고 있기도 하다고 언급하기도 했다.

또한 C사 진공채혈관(V-TUBE)의 경우는 성능과 가격경쟁력이 검증됐고 국내 조달 우수 제품으로 지정돼있음에도 불구하고 이를 활용한 실적이 낮은 상황이다.

과감한 보험수가 제도 개편도 요구했다.

현재 보험 급여 정책은 과거 기술 및 행위를 기준으로 설정돼 있다.

이런 이유로 최신 기술은 신의료기술을 통해 보험 급여 적용이 어려워 혁신 의료기기가 개발되기 어려운 구조다.

이 때문에 수가 제도를 개편할 필요가 있다고 강조했다.

혁신의료기기와 같은 새로운 기술과 다양한 기술들이 융합된 제품들에 대해 보험수가와 패스트트랙제도 운영을 통해 세계 의료기기 시장 진입에 발판이 될 수 있는 제도 신설을 해야 한다고 강조했다.


피씨엘, 보건신기술 인증 2021년까지 연장받아



피씨엘(대표 김소연)이 '감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG CapTM 기술'에 대한 보건신기술 인증을 2021년까지 연장하게 됐다고 밝혔다.

보건산업진흥원에 따르면 “3차원 SG CapTM 기술”은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술로 이미 30여개국에 특허로 출원 및 등록돼 있다.

헌혈한 혈액이 수혈되기 전에 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등의 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는 데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’ 가 가장 대표적이며, 다중암진단키트 씨아이파이브 (Ci-5)는 간암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 등 5개 암을 정량적으로 동시 진단이 가능하다고 피씨엘은 소개한다.

인플루엔자 A·B 바이러스를 동시에 진단하는 기허가 제품인 ‘RAi’ 키트는, 현재 서울삼성병원 호흡기내과와 협력하에 RSV 등의 호흡기바이러스까지 추가로 진단할 수 있도록 개발 중에 있다.

PCL은 2015년 처음 신기술 인증을 받았다.

이후 ▲ HIV-HBV-HCV-HTLV 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료 ▲ 신규 파이프라인 제품의 임상 진행 및 완료 ▲ 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대의 노력을 높이 평가받았다.

피씨엘은 이번 인증을 통해서 공공기관 우선 구매, 보험급여책정시 5% 추가 가산, 해외규격인증, 해외시장진출지원, 세계일류사업 인증사업 지원, 국산의료기기 신제품 테스트지원 등 의 지원을 받게 됐다.

김소연 대표는 “신기술인증을 통해 연구중심병원 및 공공의료기관에 공급되는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다"며 "국가제도의 취지에 걸맞게 내년에 있을 혈액사업 입찰 등에 성공하여 성공사례가 되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

중기부, 스웨덴에 한국 스타트업 센터 설치


한국 기업들의 창업 활동을 지원하기 위해 스웨덴에 KSC(Korea Start-up Center)가 설치된다.

박영선 중소벤처기업부 장관은 18일 스웨덴의 아나 헤그바리 무역통상장관, 마르크스 발렌바리 발렌베리 그룹 회장을 비롯해 한국의 SK 텔레콤 등 양국의 정부와 기업 관계자들이 함께 하는 간담회를 가졌다.

이 자리에서 박 장관은 "내년 상반기에 스웨덴에서 가장 명망 높은 액셀러레이터인 에피센터(Epicenter) 내에 KSC를 설치한다"며  "양국의 스타트업들이 활발한 네트워킹을 통해 서로 윈윈할 수 있는 플랫폼으로 만들 계획"이라고 말했습니다.

오늘 간담회에서는 지난 6월 문재인 대통령의 스웨덴 국빈방문 시 체결한 ‘한-스웨덴 스타트업 간 협력 MOU’의 추진상황을 점검하고, 대기업과 스타트업 간의 상생과 공존, 그리고 사회적 가치 등에 대한 정책을 공유하면서 앞으로 협력과 연대를 지속적으로 강화하자고 약속했다.

오늘 간담회에는 박영선 중기부 장관등 중기부 관계자와 대기업, 중소기업 대표 등이 참석했고, 스웨덴에서는 무역통상장관과 기업산업혁신 차관, 그리고 스웨덴 기업 대표 등이 동참했다.

12/16/2019

해외 전시회에 나간다면? 바로 여기!

조합, 2020년 80여개 해외 의료기기 전시회 개최 일정 공개


내년 해외전시회에 참여할 계획이 있는 기업들이 참고하면 좋을 자료가 공개됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 2020년도 개최되는 의료기기 해외전시회 및 학회 일정을 정리해 홈페이지에 공개했다.

조합에 따르면 내년 의료기기 관련 전시회 및 학회는 총 74개가 개최된다.

이 중에서 조합은 ▲아랍헬스2020 ▲메디칼페어 인디아 2020 ▲CMEF 2020 춘계 등 11개 해외 전시회에 한국관을 구성한다.

일정표에서 별도로 표시된 항목은 조합이 참여하는 전시회로 한국관에 참여할 계획이 있으면 모집 및 진행 일정을 확인할 필요가 있다.

대략적으로 인기있는 전시회는 1년 전에 모집이 마감되며, 신흥 시장의 경우에도 3~4개월 전에는 모집이 마감된다.

특히 올해는 브라질 상파울루에서 ▲Medical Fair Brasil 2020, ▲Hospitalar 2020 등 2개 전시회가 5월 중에 개최될 예정이이다.

전시회 모집 및 안내는 조합 홈페이지 게시판을 통해서 진행되기 때문에, 전시회 한국관을 참여하고자 하는 기업은 게시판을 유심히 살필 필요가 있다.

보다 자세한 사항은 조합 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=716)을 참조하면 된다.


보건복지부, 2020년도 연구개발(R&D) 예산 5,278억 원 확정



정부가 바이오헬스산업 혁신을 위해 5,300억원 가량을 연구개발(R&D)에 투입한다.

복지부는 이같은 내용의 ‘2020년도 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획’을 16일 열린 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.

주요 내용은 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화다.

내년 주요 R&D 예산은 올해 4,669억원 보다 13.0% 늘어난 5,278억원으로 책정됐다. 

대상 사업은 범부처 전주기 의료기기 연구개발, 치매 극복 연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 52개다. 

신규과제에는 1,495억원, 계속과제에는 3,783억원이 각각 지원된다. 

예산은 보건산업진흥원에서 4,100억원(78%), 질병관리본부에서 790억원(15%)을 관리하기로 했다.

복지부는 바이오헬스 산업 발전에 주력하는 한편 국민 보건의료 문제 해결을 위해 공익적 R&D 투자를 강화할 예정이다. 

이는 지난 5월 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다고 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’의 일환이다.
보건복지부는 ‘바이오헬스산업 육성을 위한 혁신적인 유망기술의 전략적 투자 요구’와 ‘지속가능한 보건복지를 위한 공익적 연구 필요성에 대한 공감 확대’ 등 보건의료 R&D 정책 여건에 따라, 4대 추진전략과, 7대 중점 추진방향을 토대로 2020년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다.

4대 추진전략은 ① 바이오헬스 산업 혁신, ② 공익적 R&D 투자 강화, ③ 병원 기반 연구생태계 조성, ④ 소재·부품·장비 국산화 지원을 말한다.

'바이오헬스 산업 혁신'을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원하고(총 1,281억 원 / 신규과제 592억 원), 100만 명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’ 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다(총 588억 원 / 신규과제 51억 원).

'공익적 R&D 투자 강화'를 위해 신·변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발 및 지역사회 적용·확산을 수행(총 1,041억 원 / 신규과제 230억 원)하고,  의료취약계층의 재활ㆍ돌봄 서비스 및 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행한다(총 1,022억 원 / 신규과제 214억 원).

'병원 기반 연구생태계 조성'을 위해 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성하고(총 674억 원 / 신규과제 100억 원), 해외 우수 연구기관과 연계 및 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다(총 192억 원 / 신규과제 17억 원).

'소재·부품·장비 국산화 지원'을 위해 해외 의존성이 높은 백신의 자체개발, 수입 의존 화장품 기초소재와 노인·장애인 보조기기 등 국산화 지원을 강화하기로 했다(총 448억 원 / 신규과제 291억 원).

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 “정부는 질병 극복을 통해 국민의 건강을 증진시키고, 바이오헬스 산업 육성으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 바이오헬스 분야 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

또한 “보건의료 R&D의 성과가 하루빨리 국민 건강 증진과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있도록 현장에서 미충족 수요 발굴과 적극적인 연구를 부탁드린다“고 전했다.

한편 2020년 보건복지부 R&D 사업은 올해 12월 20일(금) 사업 공고 예정이며, 자세한 사항은 ‘보건의료기술 종합정보시스템’ 누리집(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다.



12/11/2019

식약처, '의료기기 정보포털’ 사이트 오픈

의료기기 인허가부터 해외 18개국 허가 및 규제 정보 공유



식품의약품안전처(처장 이의경)가 12일 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다고 밝혔다.

‘의료기기 정보포털’은 누구나 쉽고 빠르게 의료기기 허가사항을 검색가능할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.

의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착돼 있는 표준코드(UDI코드)를 스캔만 하면 모바일 의료기기 정보포털에서 간편하게 제품 허가정보를 확인할 수 있다.

표준코드(UDI코드)는 의료기기별로 부여된 고유식별 코드인데 올 7월 4등급 의료기기부터 부착이 의무화돼 단계적으로 확대해 ’22년 모든 의료기기에 적용된다.

‘생활 속 의료기기’는 의료기기의 올바른 사용방법을 안내하는 60여 건의 정보를 제공하고 품질 또는 안전성 문제 등으로 판매 중지된 의료기기와 행정처분 사항 등을 공개한다.

이외에도 식품의약품안전평가원 홈페이지에 있던 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 의료기기 정보포털로 통합해 미국 등 해외 18개국의 허가 및 규제, 주요 국가별 수출입 동향 등 의료기기 수출정보와 국가표준(KS) 검색까지 한자리에서 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 "의료기기 정보포털이 국민들의 의료기기 정보 접근방법을 획기적으로 변화시켜 유용한 정보를 빠르고 간편하게 제공할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구로서의 역할을 수행하기 위해 지속적으로 콘텐츠를 발굴하고 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다.

오제세 의원, ‘의료기기 국산화 확대 정책토론회’ 개최

17일 국회의원회관 제1소회의실 … 국산화를 위한 경쟁력 확보 방안 토론


오제세 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)는 오는 17일 오전 10시 국회의원회관 제1소회의실에서 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 주관으로‘의료기기 국산화 확대를 위한 정책토론회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 정책토론회는 의료기기 국산화가 빠르게 이뤄지고 있지만 국내 의료기기 사용율은 60%에 미치지 못하고 이마저도 종합병원, 상급종합병원으로 가게 되면 19.9%, 8.2%로 낮아지고 있는 현실을 개선하기 위해서 마련됐다.(통계수치 한국보건산업진흥원 자료 참고)

토론회에서는 의료인들의 국산 의료기기 사용 확대를 위해 의료인의 사용 경험을 늘리기 위한 방안, 가격경쟁력이 아닌 품질 위주의 경쟁을 위한 방안 등에 대해 심도 있는 토론이 진행될 예정이다.
토론회에서 고려대 의대 선경 교수가 ‘국내 의료기기 산업 현황과 제언(연구개발 투자를 중심으로)’을 주제로, 피씨엘(주) 김소연 대표이사가 ‘혁신조달 국가계약법 개정에 의한 의료기기 국산화 촉진을 통한 글로벌 경쟁력 확보’란 주제로 발제할 예정이다.

발제 이후에는 황유성 원장(한마음혈액원)을 좌장으로 모두순 팀장(보건복지부 보건산업진흥과), 박일호 센터장(고대구로병원 의료기기사용적합성테스트센터), 박지훈 의료기기PD(한국산업기술평가관리원), 송연훈 사무관(과학기술정보통신부 생명기술과), 송찬규 부장(코오롱 인더스트리(주)), 전연수 사무관(조달청 혁신조달과), 정진이 과장(식약처 의료기기정책과), 조규태 이사((주)세종메디칼)의 토론이 진행된다.

오제세 의원은 “국가 신성장동력으로 주목받고 있는 의료기기 산업이 경쟁력을 갖추기 위해선 내수 확보가 필수적”이라며 “이번 토론회를 통해서 의료기기 국산화 확대를 위한 국가의 정책 방향을 모색해 볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

정책토론회에 참여를 원하는 기업이나 개인은 조합 홈페이지 게시물(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=712)을 참고해 신청서를 작성해 제출하면 된다.

11/28/2019

베트남 수출? 기술력은 '기본' 교육은 '필수'!


마르페, 조합-복지부 지원으로 베트남 등 해외 시장 진출
제품 활용할 수 있는 교육 시스템 제공으로 차별화


국내 재활치료기기 제조기업이 베트남에서 주목받고 있다.

해당 제품을 도입하면 다양한 재활 운동을 진행할 수 있고, 체계적인 교육 지원도 받을 수 있기 때문.

(주)마르페(대표이사 김택연)은 최근 베트남에서 연이어 계약을 이어가고 있다.

지난해부터 베트남 1군 병원을 시작으로 최근 5군 병원까지 제품 납품을 마무리했다. 또 최근에는 6군 병원, 민간병원으로까지 시장을 확대하고 있다.

이외에도 베트남에서 쌓은 경험을 토대로 인근 인도네시아, 말레이시아 등에도 수출을 확대하고 있다.

그 결과 현재는 11개국에 '마르페'라는 이름을 알리고 있다.

마르페는 하느님의 사랑과 권능으로 치료받는다는 뜻인 '신유(Divine Healing)'의 히브리어다.

"경험이 없어서 망설였지만 조합이 복지부와 제공하는 믿을 만한 시장 정보와 수출 지원으로 수출에 자신감을 갖게 됐습니다."

김택선 상무는 본격적인 수출이 가능했던 공로를 복지부와 조합에 돌렸다.

김 상무에 따르면 마르페는 2008년 설립된 재활치료 및 운동기구를 개발하는 기업이다.

관련분야 노르웨이, 스웨덴 등 글로벌 기업들과 기술적으로 경쟁할 자신은 있었지만, 시장에 진입하기가 쉽지 않았다.

브랜드도 부족했고 아직까지 신생기업 제품을 믿고 써줄 병원들도 많지 않았기 때문이다.

"조합은 해외 시장에 대한 정보를 지속적으로 제공해줬고, 그 정보들을 살펴보다가 베트남 시장에 관심을 가지게 됐습니다."

베트남 시장은 의사가 아닌 물리치료사가 단독 개원을 할 수 있는 것은 물론 장비를 구입할 때 제품의 브랜드보다는 관련 교육 프로그램에 더욱 높은 점수를 준다.

마르페는 단순히 매뉴얼을 제공하는 것을 넘어 해당 제품을 활용할 수 있는 체계적인 교육 프로그램을 개발해 함께 제공하기로 하면서 주목을 받았다.

그렇게 베트남 시장에서 입소문을 타게됐고 군병원에 설치하면서 신뢰도 쌓았다.

김 상무는 "현재 장비 수출액이 그리 많지 않지만, 관련된 교육 등 소프트웨어 수출로 인한 매출이 더욱 클 것으로 보인다"고 말했다.

현재 교육은 일정기간, 기초 교육은 무료로 진행되지만, 이후 레벨업 과정, 전문가 과정 등은 별도의 비용을 지불해야 한다.

김택선 상무는 "올해 마르페는 연초 목표치의 두 배 이상을 달성하면서 회사 운영이 안정화 단계에 들어섰다"며 "시장도 메디칼로 한정하지 않고 실버케어 시장으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "해외 시장의 성공적인 진출로 인해 국내 시장에서 인지도도 높아졌다"며 "스포츠와 관련된 훈련원, 재활치료실에도 해당 제품을 활용할 수 있도록 시장을 개척해 나가고 있다"고 강조했다.

마르페 다양한 제품 중에서 주목받고 있는 제품은 FTS(Functional Training System) 박스형 제품으로 척추 측만증을 교정할 수 있는 세계 유일한장비다.

GTS(Gait Training System)은 실링을 이용해 워킹레일, 보행기구, 슈트 등으로 구성된 체중 보조 시스템으로 보행 훈련 및 단계적 순환훈련을 할 수 있는 장비다.

병원, 재활센터 등에서 노인, 재활환자, 장애인 기능적 일상생활동작을 효율적으로 훈련할 수 있고, 독립적인 안정 보행 시스템을 도입해 치료사의 물리적 부담을 크게 줄인 것이 특징이다.

국제 조달, '패턴'만 읽으면 이미 전문가


"국제 조달 시장에 참여하기 위해서는 조달의 패턴을 읽을 수 있어야 합니다."

김대식 선임연구위원(한국조달연구원)은 28일 교보생명빌딩 에서 진행된 '2019 의료기기 해외진출 역량향상 세미나'에서 이같이 말했다.

김 위원에 따르면 공적개발원조(ODA; Official Development Assistance)는 정부를 비롯한 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조를 말한다.

원조전달경로는 크게 양자간, 다자간으로 구분된다.

양자간의 경우에는 ▲예산지원 ▲프로젝트 원조 ▲기술원조 ▲채무구제▲민간단체를 위한 ODA ▲인도적지원 등이 이에 해당한다.

다자간의 경우에는 ▲국제기구출연(분담금) 및 출자 ▲국제기구에 대한 차관 등이 대표적이다.

국제 조달 시장은 약 476억 달러에 달하고 있고, ODA 조달 시장은 이보다 더 큰 1,780억 달러에 달하고 있다.

이런 ODA 사업의 경우에는 국가별, 시기별, 기관별 일정한 패턴을 가지고 있다.

대표적인 조달기구인 유엔만 보더라도 유니세프(UNICEF), 유엔피디(UNPD), 유눕스(UNOPS), 유엔디피(UNDP), 국제보건기구(WHO) 등으로 다양하다.

이들 기관들은 시기별로 일정한 품목을 구매한다.

김 위원은 "입찰에 참여하기 위해서는 관심 있는 기관에 과거 공고 내용들을 살펴보는 것부터 시작해야 한다"며 "입찰 기관을 정하면 지속적으로 관련 입찰 내용을 확인해 볼 필요가 있다"고 말했다.

이어 김 위원은 "시장이 변화하는 모습을 보는 것이 중요한데, 기관의 설립 목적에 따라 구매 목록에 차이가 날 수 있고, 국가별 소득 규모에 따라서 필요로 하는 물품이 달라질 수 있다"며 "국제 입찰에 대한 골격을 이해하고, 개별적인 기관의 성격을 살피는 것이 중요하다"고 조언했다.

이런 준비가 된 다음에는 현장 관계자들과의 접촉을 늘려 성공확률을 높이는 작업도 필요하다.

김 위원은 "입찰을 위해서는 입찰서 제출 전 현장 관계자들과 이야기를 나눠보고, 제안서를 준비하는 것이 중요하다"며 "제안서는 영어로 쓰더라도 아프리카의 경우 불어를 활용하듯 원활한 소통 방안도 고려해야 할 사항"이라고 강조했다.

한편, 이번 교육은 보건복지부의 지원을 받아서 조합에서 진행한 교육으로 의료기기 기업들의 해외 진출 역량 향상을 위해서 기획됐다.




식약처, 체외진단의료기기 허가·관리체계 구축 관련 입법예고



체외진단법 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안이 입법예고 중이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고하고 의견조회 중이다.

식약처에 따르면 체외진단의료기기는 임신테스트기·혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 ▲시약 ▲대조·보정 물질 ▲기구·기계장치 ▲소프트웨어 등을 말한다.

이번 시행령·시행규칙 제정의 주요 내용은 체외진단의료기기 관련 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

세부적으로 살펴보면 체외진단의료기기 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

또 체외진단의료기기 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

이는 원재료·사용목적 등 중요사항 변경 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다.

이와 함께 혈액·체액 등 검체를 이용하는 체외진단의료기기 특성에 맞게 임상적 성능시험 실시기준을 마련하고, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설·인력 및 기구 등 지정기준도 규정했다.

이밖에 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문 인력 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차와 방법 등도 정비했다.

식약처는 “이번 제정안을 통해 체외진단의료기기 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발과 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.

11/27/2019

마지막 남은 미개척지, 인도 시장을 선점하자

인도 의료기기 전시회 참가 기업 추가 모집


새롭게 떠오르고 있는 인도 시장을 선점하기 위해 어떤 준비가 필요할까.

자사 품목의 경쟁력을 확인해 볼 수 있는 가장 확실한 방법은 해당 국가 전시회에 참가하는 것이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 내년 '제26회 인도 국제의료기기전시회(Medical Fair India 2020)'에 한국관을 구성해 참가한다.

해당 전시회는 2020년 3월 5일부터 7일까지 3일간 인도 뭄바이에서 진행된다.

한 부스(9㎡)에 5,624 유로에 신청이 가능하다.

현재 모든 부스가 마감되어 추가 2부스 선착순 신청을 받고 있다.

최석호 해외사업팀장은 "인도 시장을 진출하고자 계획하고 있다면 전시회 참가가 가장 좋은 방법"이라며 "인도 시장은 성장하고 있는 시장이라서 조기 마감이 될 수 있으니 서두를 필요가 있다"고 강조했다.

자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&keyword=%EC%9D%B8%EB%8F%84&uid=623)에서 확인할 수 있다.

신사업 아이템 고민? 건양대병원에 가면 '해결'

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터, 12월 첨단 기술 공개 세미나

한 해를 마무리하는 12월, 양질의 전문 교육을 통해 내년 사업을 준비해보는 건 어떨까.

건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 윤대성, 이하 센터)는 오는 12월 '나노 바이오 테크놀로지 기술'과 '3D 바이오프린팅'과 관련된 최신 기술 세미나를 개최한다고 밝혔다.

센터에 따르면 이번 교육은 안·이비인후·두경부(피부과, 성형외과, 신경과 등)·첨단 의료기기 제조기업을 대상으로 진행된다.


12월 10일 오후 5시에 진행되는 공동연구회 세미나는 '나노 바이오 테크놀로지'라는 주제로 이석재 센터장(나노종합기술원)이 'Nano-bio Technologies of NNFC for Diagnosis and Analysis', 이태재 선임연구원(나노종합기술원)이 'Easy Module Chip Platform for Microfluidics'에 대해 강의한다.

해당 행사는 건양대학교병원 암센터 3층 4세미나실에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/G8ZBshpi)하면된다.


12월 17일 오후 3시에 진행되는 '3D 바이오프린팅 의료 응용 최신기술 세미나'는 센터와 메디칼R&D포럼이 함께 주관하는 행사다.

이상호 바이오PD(한국산업기술평가관리원)이 '산업부 바이오분야 2020년 R&D 신규과제 기획방향'에 대해, 김완두 박사(한국기계연구원)이 'Biomimetic 3D bioprinting'에 대해, 김문석 교수(아주대학교)가 'In situ hydrogels for biofabrication'에 대해 강의한다.

이어 홍성준 사장(ROKIT)에서 '3D 바이오프린팅 적용 사례'에 대해, 김훈 교수(건양대병원)이 '3D printing in orbitozygomatic fracture'에 대해 강연한다.

행사 뒤에는 산학연병관 협력방안에 대한 토론이 이뤄질 예정이다.

행사는 대전 롯데시티호텔 1층 루비룸에서 진행되며, 참석을 원하는 기업이나 연구자는 사전등록(http://naver.me/FCGdpZYT)을 하면 된다.

두 행사 모두 무료로 진행된다.

윤대성 센터장은 "건양대병원은 대학병원-의료공과대학 인프라를 활용해 특허분석은 물론 비임상, 임상시험, 인허가, 제품개선 등에 이르는 전주기적 지원을 하고 있다"며 "이번 12월 세미나는 관련 분야 종사자들에게 유용한 정보를 제공하기 위해 마련했으니 많은 참여 부탁드린다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 센터(042-600-0490~3 또는 mdctc2018@kyuh.ac.kr / mdctc2018@naver.com)로 연락하면 된다.

11/26/2019

혁신형 의료기기 기업 "윤곽 나왔다"

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'
시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)



혁신형 의료기기 기업 인증에 대한 기준과 지원 등 구체적인 윤곽이 나왔다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다.

지원법 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합 계획 수립 ▲산업육성 위원회 운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 ▲인증 기업에 대한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신 의료기기 군 및 혁신 의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사 및 우선 심사 특례 등 지원 등이다.

이 중에서 의료기기 기업들이 큰 관심을 보이고 있는 ▲혁신형 의료기기기업 인증 기준(안 제2조, 제14조부터 제18조) ▲혁신의료기기군 지정에 대한 초안이 나왔다.



제정안에 따르면 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업으로 정하고, 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정했다.

인증유형은 의료기기 산업의 특성을 반영해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립키로 했다.


혁신의료기기군은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류하기로 했다.

제정안에는 혁신의료기기군 지정 대상은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등으로 구분했다.



이외에도 혁신형 의료기기 기업으로 선정된 기업에 대해 정부사업 우선참여, 수출, 임상지원은 물론 인허가 특례 규정을 만들어 실질적인 지원을 제공키로 했다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 상세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=694)에서 확인할 수 있다.



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< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) >

◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조)

◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조)

◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조)

◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)

오제세 의원, 중남미 보건의료산업 정책 토론회 개최


중남미 보건의료산업 진출을 위한 정책 토론회가 열린다.

오제세 의원은 오는 12월 4일 10시 한중남미협회와 함께 국회의원회관 제1세미나실(2층)에서 '중남미 보건의료산업 진출방안 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 토론회는 최근 중남미 지역과 제약, 의료기기, 화장품 분야의 경제협력 가능성이 커지고 있는 상황에서, 효과적인 진출 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

전승렬 전문위원(KOTRA)가 '중남미 의료보건 시장 및 진출기회'란 주제로 발제를 하고, 이어 강경두 팀장(㈜셀트리온헬스케어)이 중남미 의약품 진출사례 및 진출방안에 대해 소개한다.

이어지는 지정토론에는 전비호(성균관대 교수), 이혜영(COESAM 대표), 정완길(원주의료기기테크노밸리), 김태형 전무(KOHEA)가 참석해 열띤 논의를 벌일 예정이다.

토론회에 참석을 희망하는 기업이나 개인은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=691)를 참조하면 된다.


프로그램
좌장: 신숭철 한·중남미협회장

시 간 진 행 내 용 비 고

10:00~10:05 ▣ 개회 / 국민의례 진행자
10:05~10:15 ▣ 인사말 / 축사(참석 의원)
10:15~10:55 ▣ 발제자
- 중남미 의료보건 시장 및 진출기회 (전승렬 전문위원, KOTRA)
- 중남미 의약품 진출사례 및 진출방안 (강경두 ㈜셀트리온헬스케어 LATAM 팀장)
10:55~11:20 ▣ 지정 토론
- 전비호 성균관대학교 교수(전 주멕시코대사)
- 이혜영 COESAM 대표
- 정완길 전 원주의료기기테크노벨리 원장
- 김태형 KOHEA 전무

11:20~11:40 ▣ 질의응답 및 자유토론 참석자
~11:40 ▣ 폐회 사회자

인공지능, 이제 간 질환 치료 진단 및 치료 보조

스마트케어웍스, 내달 16일 바이오미래포럼서 신제품 선보여


국내 기업이 간 질환 관련 진단 및 치료를 보조할 수 있는 인공지능 솔루션을 선보일 예정이어서 기대가 모아지고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 회원사인 스마트케어웍스(대표 천정범)은 오는 12월 16일, 17일 서울 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 개최되는 '2019 바이오 미래포럼'에 참가해 자사의 인공지능 솔루션 'GoCDSS'를 선보인다고 밝혔다.

GoCDSS는 대사증후군 연관 난치성 간 질환 환자의 진단을 돕기 위한 '딥러닝 기반의 의사결정 보조시스템'이다.

해당 제품은 지방간, 지방간염, 간경변, 간암 등에 관한 임상자료를 기반으로 환자의 생활습관 자료, 단백질·유전체 자료, 영상자료 등을 수집해 분석한다.

이때 사용되는 알고리즘은 서울아산병원, 원광대병원의 전문의들이 수년간 난치성 간 질환 환자에 대해 진행한 진단 치료에 대한 결과를 심층학습한 내용이다.

이를 통해 GoCDSS는 의사가 간 질환과 관련해 진단과 치료를 할 때 지원할 수 있도록 효과적인 치료 방법을 제안하게 된다.

현재 제품은 스마트케어웍스가 원광대병원, 서울아산병원과 공동으로 개발 중에 있다.

천정범 대표는 "자사의 GoCDSS 소프트웨어는 정부과제의 범위를 뛰어넘어 이미 개발한 제품들과 유기적으로 연결된 커다란 인공지능 솔루션의 웹플랫폼으로 발전시켜 나가고 있어 사업성이 매우 높다"며 "이미 두 개의 인공지능 모델을 연동했으며 내년 상반기까지 세 개의 인공지능 모델을 추가로 장착할 예정"이라고 말했다.

한편 스마트케어웍스는 최근 GoCDSS의 MFDS인증을 완료했으며 내년에 추가 임상시험을 통해서 허가를 취득할 계획이다.

이외에도 스마트케어웍스는 GoDR(디지털 엑스레이 획득 처리용 소프트웨어), GoStitching(여러장의 엑스레이 영상 자동 정합 프로그램), LingoVia(음성인식 솔루션) 등을 선보인 바 있다.

11/25/2019

내달 12월, 2019 바이오 미래 포럼 개최

오는 12월 16일, 17일 양일간 코엑스 인터콘티넨탈 호텔


글로벌 바이오 트렌드를 한 눈에 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

과학기술정보통신부는 오는 12월 16일, 17일 양일간 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 '2019 바이오미래포럼'을 개최한다고 밝혔다.

행사는 과학기술정보통신부가 주최하고, 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터, 한국연구재단, 과학기술일자리진흥원이 주관한다.

'바이오 경제, 바이오 혁신 생태계'라는 주제로 글로벌 및 주요국의 R&D 패러다임, 혁신 생태계 관련 세션, R&D 산업화 발표 자료 등이 공개될 예정이다.

부대행사로는 네트워킹 데이(벤처기업 IR 기업설명회, 창업멘토링), 정부R&D사업의 산업화 우수사례 전시 등이 진행될 예정이다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=696)에서 확인할 수 있다.


11/22/2019

MEDICA, 한국 의료기기 기업 역대 최대 규모 참가

95개 한국관 참가기업 및 279개 한국 의료기기기업 참가
유럽시장 규제(MDR) 돌파 목적




올해 메디카에 참가한 한국 기업이 역대 최대 규모를 기록했다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 11월 18일부터 21일까지 4일간 ‘제51회 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회(MEDICA 2019)’에 한국관을 구성해 참가했다.

이번 전시회는 조합 주관으로 역대 최다인 국내 95개의 의료기기 기업이 한국관을 구성하여 참가한 것을 비롯하여 각 대구, 강원 지자체관 및 개별 참가 기업을 포함해 279개의 한국기업이 참가했다.

중국 1,065개, 독일 891개, 미국 431개, 이탈리아 362개에 이어 한국이 279개 기업이 역대 최다기업이 참가하여 세계에서 5번째 다참가 국가로 세계적인 위상을 드러냈다.

한국관 참가사로는 대화기기㈜(전동식 의약품 주입펌프), 비엠텍메디칼(의료용 프로브), 아이디에스엘테디(탄산가스레이저), 스트라텍(물리치료기 및 재활운동장비), 원텍(피부미용레이저) 등이 10회 이상 참가하였고, 엔게인(혈관내색전촉진용보철재), 올리브헬스케어(복부지방측정기), 일루코(의료용현미경), 피씨엘(체외진단기기) 등이 신규 참가하는 등 총 95개 한국 의료기기 제조기업이 참가하여 다양한 한국산 의료기기를 선보였다.

조합은 금번 전시회 기간 중 한국 기업의 수출 노력을 지원하기 위해 다양한 활동을 펼쳤다.

조합은 장비관 및 소모품관 내 홍보부스를 운영하며, 참가기업 및 제품을 홍보하고, 한국관을 방문한 바이어와 참가기업간의 현장 1:1 매칭을 통한 미팅을 주선하는 등 유럽 수출 지원을 위한 노력을 아끼지 않았다.

한국의료기기공업협동조합 안병철 상무는 “유럽 의료기기 규정이 MDD에서 MDR로 변경됨에 따라 많은 국내 제조 기업이 유럽 시장 진출의 어려움을 겪고 있기에, 향후 조합에서는 의료기기 중소기업을 위한 강화된 임상평가, 위험관리 등의 관한 MDR 프로젝트를 실시 및 실무교육 과정을 확대하는 등의 여러 지원 방향을 모색하겠다”고 덧붙였다.

2020 독일 의료기기전시회(MEDICA 2020)는 2020년 11월 16일부터 19일까지 4일간 진행될 예정이다.

독일 뒤셀도르프 의료기기전시회(MEDICA)는 세계 최대의 의료기기전시회로 의료기기 부품 전시회(COMPAMED)와 함께 매년 11월 독일 뒤셀도르프에서 개최한다.

독일 뒤셀도르프 국제박람회장(Messe Dusseldorf)에서 개최된 이번 행사는 총 12만 9,000sqm의 면적, 17개의 전시홀에 71개 국가에서 5,200개 기업이 약 10,000여 종의 의료기기를 출품하였고, 전시회 기간 중 약 123,500만여 명 이상의 참관객이 전시장을 방문했다.

음성인식, AR/VR을 통하여 환자 행동 및 변화를 파악하고 이를 통한 솔루션을 포함하여 환자 친화적인 건강관리의 다양한 측면을 주제로한 포럼(Patient-centric Care & Digital Therapeutics)과 더불어 빅데이터 및 AI의 관한 관심이 급증하면서 스마트 로봇의 의료기기 시장 진입의 방법 및 과정(How smart robots enter the healthcare ecosystem), 5G를 통한 실시간 의료 데이터 관리(5G – The road to real time medical data management) 등 여러 포럼을 진행하는 등 최신 동향을 공유하였다.

더불어, 금년도 MEDICA 13홀에 Start-ups관을 구성하여 100여개의 스타트업 기업들이 참가하였고, 진단분야, IoMT(Internet of Medical Things), AI, VR, 모바일, 웨어러블 등을 적용한 디지털 의료기기를 선보였고, 그들의 기술 및 제품을 소개하는 포럼도 함께 진행됐다.

11/20/2019

경영 승계 고민된다면? 연대에 '답있다'


급변하는 시대에 의료기기 기업의 고민이 깊어지고 있다.

새로운 아이템을 찾아야 하기도 하지만, 지속적인 성장을 위해서 2세 경영도 준비해야 하기 때문이다.

이런 고민을 하고 있는 기업이 있다면 내년 1월 시작하는 연세대-강남세브란스병원 의료산업 최고위자과정을 눈여겨 보면 어떨까.

오는 18일부터 2020년 1월 10일까지 서류 전형을 거쳐 20명을 모집하며, 내년 1월 15일부터 4월 22일까지 총 15주간 교육이 진행된다.

구성욱 주임교수(연세의대 대학원 의료기기산업학과)는 "정부기관·기업·병원이 참여해 의료기기를 포함한 의료산업에 초점을 맞춰 정보를 공유하고 소통할 수 있는 공론의 장을 만들고 싶었다"며 최고위과정 개설 의미를 강조했다.

그렇다면 의료산업을 주제로 강남세브란스병원에 개설하는 최고위자과정은 무엇이 다를까.

이번 최고위과정에서는 건강보험 정책은 물론 인공지능(AI)·빅데이터·디지털헬스까지 급변하는 의료산업 환경에 부합하는 주제를 선정해 진행할 예정이다.

이런 내용의 강의는 복지부 식약처 심평원 등 정부기관과 보건행정·병원경영에 특화된 경영대학 교수를 비롯해 병원장·전문의가 진행할 계획이다.

구 교수는 "의료산업 최고위자과정은 단발성으로 끝나는 것이 아니라 매년 정기적으로 프로그램을 운영하고 원우회도 결성할 것"이라며 "이를 위해서는 체계화된 교육을 통해 학생들에게 유익한 정보를 제공하는 것은 물론 의료기기 아이디어나 개발 과정에서 의사와의 소통과 협업이 필요할 때 직간접적인 도움을 받을 수 있도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=698&pageid=1)을 참고하면 된다.

해외거점 공유 플랫폼 본격 출범!


해외에서 세미나 등 행사를 진행할 때 마땅한 장소를 찾지 못해 고민한 적이 있다면, 앞으로는 그런 걱정을 안 해도 될 것 같다.

중소기업에게 해외 공공기관의 회의실 등을 저렴한 비용에 대여해주는 해외거점 공유플랫폼 서비스가 시작됐기 때문.

중소벤처기업이 마케팅 등 다양한 업무 활동을 위해 수출BI 및 KSC의 개방형 공간 등 해외거점 공공자원을 하나의 사이트에서 통합 예약·사용할 수 있게 하는 공유플랫폼이 본격 조성된다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 수출BI와 KSC(korea Startup Center)를 중심으로 중소벤처기업이 해외거점을 온라인상에서 통합적으로 예약 사용할 수 있게 하는 거점 제공 공유플랫폼 서비스를 올해 8월부터 시범 운영 후 11월 18일 본격 개시한다고 밝혔다.

이번 해외거점 공유경제 플랫폼은 2020년 행정안전부의 공공자원 개방·공유 서비스와도 연계되어 공유서비스가 본격적으로 확대될 전망이다.

국외 거점제공 공유플랫폼 조성방안은 중소벤처기업 해외진출의 효율적 지원을 위해 지난 ’18년 8월 혁신성장관계장관회의에 상정·의결된바 있다.

이에 따라 중소벤처기업진흥공단에서 온라인 예약시스템(office. kosmes.or.kr) 구축하여 시범 운영을 거친 후 공유플랫폼 서비스를 개시하게 됐다.

이번 공유플랫폼 서비스 개시를 통해 해외거점 등의 효율적인 이용은 물론 현지 시장정보, IR 행사정보 등 각종 정보에 대한 접근성이 제고되어 중소벤처기업의 해외진출 활동에 도움이 될 것으로 기대된다.

박영선 중기부 장관은 “이번 해외거점 제공 플랫폼의 출범을 통해 중소기업의 경쟁력 강화는 물론, 활발한 해외 진출이 이루어지기를 기대한다”라고 말하며, “이번 공유 플랫폼 조성을 통해 성공적인 부처 간 협업 모델도 만들어지기를 바란다”라고 기대를 밝혔다. 

'마그네슘합금 활용 골접합용나사’ 등 허가 가이드라인 발간



식약처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 이용해 만든 골절합용나사 등 이식의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융·복합 혁신의료제품 연구개발·제품화를 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲허가심사 첨부자료 요건 등이다.

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능평가 항목 등 기준을 제시했다.

식약처는 “골절합용나사 허가·심사 가이드라인을 통해 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망”이라고 밝혔다.

이어 “첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민 건강을 지키고 국내 개발업체 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

생체흡수성봉합사·마이크로니들 등 세계일류상품 선정

의료기기조합, 의료기기 분야 세계일류상품 추천, 올해 6개 기업 선정 


생체흡수성 봉합사 원사, 마이크로니들을 이용한 RF 범용전기수술기 등이 올해 세계일류상품으로 선정됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 올해 세계일류상품에 조합이 추천한 6개 기업이 최종 선정됐다고 밝혔다.

해당사업은 산업통상자원부가 수출품목의 다양화, 고급화, 미래 수출동력 확충을 위해 2001년부터 지원하는 사업으로 크게 현재세계일류상품, 차세대세계일류상품으로 나눠서 선정한다.

선정 기준은 현재 세계일류상품은 세계시장 점유율 5위이내 및 5% 이상 충족하고, 셰계시장규모가 연간 5천만불 이상이고, 국내시장 규모의 2배이상이거나 수출규모가 연간 5백만불 이상이어야한다. 차세대 세계일류상품은 향후 7년이내 현재일류상품으로 전환된 가능성을 인증받은 상품을 선정한다.

올해 현재세계일류상품은 ▲생체 흡수성 수술용합성 봉합사 원사(㈜삼양바이오팜) ▲마이크로니들을 이용한 RF 범용전기수술기(㈜이루다) 2곳이다.

차세대일류상품은 ▲채혈 또는 수혈 및 생체검사용 기구(㈜라메디텍) ▲전동식의료용흡인기(㈜서일퍼시픽) ▲혈액처리용기구(㈜알메디카) ▲임신진단시약(㈜프로테움텍) ▲플라즈마멸균기(㈜리노셈)이 선정됐다.

이외에도 ㈜라메디텍, ㈜레이언스, ㈜아이벡스메디칼시스템, 이원다이애그노믹스㈜, ㈜알메디카, ㈜아이센스, ㈜옥서스, 제이더블유바이오사시언스㈜, ㈜코리아덴탈솔루션 등이 세계일류상품 기업으로 선정됐다.

선정기업에서는 ▲수출상담회 ▲세계일류상품 로고활용 ▲온라인홍보 ▲판로확보 ▲금융자금조달 ▲지식재산 ▲컨설팅 등 직간접 혜택이 지원되어 해외마케팅에 도움을 줄 예정이다.

안병철 상무는 “세계일류상품은 제품의 우수성에 비해 상대적으로 브랜드가 약한 기업들의 경쟁력 강화를 위해 국가에서 공인해 주는 마케팅 브랜드”라며 “조합은 내년에도 우수한 의료기기 기업들이 선정될 수 있도록 추천하겠다”고 말했다.

2019 세계일류상품 인증서 수여식은 2019년 11월 21일 중구 롯데호텔 사파이어볼룸에서 산업부, KOTRA, 간사기관 및 신규수상기업관계자가 참석한 가운데 진행된다.

11/19/2019

"사업화 촉진을 위해 병원과 기업간 파트너십 중요"


[인터뷰] 정영철 전북대병원 의생명연구원장


"전북대병원의 연구 특허를 공개해 기업들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 마련했습니다."

정영철 의생명연구원장은 최근 전북대병원에서 '제1회 전북대병원&전북테크노파크 특허·기술박람회'를 개최했다.

정 원장에 따르면 이번 행사는 전북대병원 의생명연구원을 비롯 ▲전북테크노파크 ▲전북대학교 임상의학연구소 ▲전북대병원 의료기기임상시험지원센터 ▲HCT사업단이 공동 주최했고, 전북대병원이 가지고 있는 의료기기 관련 특허 40여건을 기업들에게 소개하는 형태로 진행됐다.

정 원장은 "이번 행사를 통해 실질적인 협업이 이뤄지면 좋겠다"며 "기술의 사업화는 시대적인 흐름이고 전북대병원도 이런 변화에 대응하기 위해서 활발하게 움직이고 있다"고 강조했다.

이번에 전북대에서 소개한 특허기술은 40여건이다.

주로 병원에서 실질적인 환자를 치료하면서 발생한 불편사항을 개선하기 위해서 고안된 것으로, 교수진들이 특허를 내고 사업화를 하지 못한 것들이다.

교수들이 진료 등으로 인해 이런 기술을 사업화하지 못하고 있던 것을 안타깝게 생각했단 것이 행사의 시작이었다.

현재 전북대병원은 의료기기중개임상시험센터를 비롯해 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등의 국책사업을 수주해 진행하고 있다.

특히 빅데이터센터를 통해 암 관련된 데이터를 수집하고 있고, 어느 정도 완성도가 갖춰지면 제약기업들과의 협업도 생각하고 있다.

정 원장은 "전북대병원은 복지부에서 진행하는 인공지능 기반 진단 정밀 의료 관련 과제도 맡아서 진행하고 있다"며 "여기에도 많은 기업들이 참여해 병원의 아이디어, 기술을 사업화하는데 참여하고 있다"고 언급했다.

정 원장은 "서로간의 공유의 장을 만들면 좋겠다"며 "아이디어, 기술에 대해 사업화를 촉진할 수 있는 산학연 파트너십을 갖추기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

전북대병원 의생명연구원은 환자의 회복과 치료에 공헌할 수 있는 국가 연구과제를 선도적으로 수행할 수 있도록 관련 정보의 제공 및 지원, 그리고 연계 가능한 기반연구를 진행하는 조직이다.

연구원 산하에는 임상시험사업단을 비롯 ▲임상시험센터 ▲전북빅데이터센터 ▲임상약리센터 ▲유효성평가센터 ▲연구센터 ▲중개의학연구소 ▲중점연구사업부 등이 활동하고 있다.



조합, 28일 '해외진출 역량향상 세미나' 개최


해외 시장 진출 기업을 위한 역량강화 세미나가 열린다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 11월 28일(목) 광화문 교보빌딩 23층 세미나실에서 '2019 해외진출 역량향상 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업이 국제개발협력, 국제입찰, EDCF(Economic Development Cooperation Fund, EDCF) 사업에 대한 이해를 높이는 것이 목적이다.

주요 내용은 ▲국제 원조시장 진출전략(김대식 선임연구위원, 한국조달연구원) ▲EDCF 소개 및 입찰절차(민광성 선임기술역, 한국수출입은행) ▲보건의료분야 국제기구 조달시장 진출전략(김혜리 연구원, 한국G-PASS기업 수출진흥협회) 등이다.

안병철 상무는“국내 의료기기 기업의 국제조달/입찰 참여·현지 프로젝트 발굴 등 해외 사업기획 역량을 향상시키는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

세미나 신청은 한국의료기기공업협동조합 공지사항(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=685)을 통해 가능하다.

클래시스, 신제품 2종 브라질 인허가 획득

클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록 완료


국내 미용기기 제조기업이 브라질 인허가를 마치고 본격적인 남미 시장 공략에 나선다.

클래시스는 신제품 클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.

클래시스에 따르면 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 높은 국가 중 한 곳이다. 

현재 클래시스의 약 60개 수출국 중에서도 가장 높은 비중을 차지하며 시장 규모 또한 빠르게 커지고 있다.

클래시스 관계자는 “슈링크(해외명 Ultraformer III)가 브라질에서 2017년 ANVISA 등록을 받은 이후 2018년 2019년 가파르게 성장하고 있고 복부둘레 감소 목적으로 사용되는 사이저도 올해 8월부터 판매를 시작한 상황"이라며 “알파와 다양한 활용도를 가진 울핏을 통해 보다 적극적으로 브라질시장을 공략하겠다”고 덧붙였다.

클래시스는 미용의료기기업체로 사용자인 의사 및 대리점을 대상으로 하는 교육·학술 발표 등 B2B 마케팅을 확대하는 한편 브랜드와 제품을 알리는 일반 소비자 마케팅도 적극 진행하고 있다.

11/14/2019

내년 혁신형 의료기기 기업 선정되는 방법은?

정희교 교수 "시행령·시행규칙 반영, 국내 제조사 회신율 중요"
'인증기준·지원방안' 설문 조사 진행중


혁신형 의료기기 기업이 되기 위해서는 어떤 준비가 필요할까?

이런 고민은 혁신형 의료기기 기업을 선정해야 하는 보건복지부에서도 하고 있는 것 같다.

보건복지부는 지난 7월 한국보건산업진흥원을 통해 '혁신형 의료기기 기업 인증기준 및 지원 방안 수립 연구 과제'를 공고하고 이를 객관적으로 수행할 기관을 찾았다.

과제 주요 내용은 ▲혁신형 의료기기 기업 인증에 필요한 인증기준 마련 ▲제도운영 추진 전략 등 기초자료 수집 ▲기업계 의견 수렴을 위한 설명회 및 설문조사 등이다.

수대 일의 경쟁을 통해서 선정된 곳은 '연세대 의료기기산업학과'였다.

연세대는 기존에 공개된 데이터를 토대로 재분류, 비교 작업을 거쳐서 연매출과 연구개발투자금 등에 대한 데이터를 정리했다.

이를 토대로 설문조사 진행 대상을 선정했고 이를 사업계획서에 그대로 녹여냈다는 것이 결정적이었다고.

해당 사업의 총괄을 맡고 있는 정희교 교수는 "조사 대상은 연매출 1억원 이상이 되는 국내 의료기기 제조사 및 다국적 기업이 될 것 같다"며 "설문 조사안을 최종 정리해서 실시할 계획"이라고 밝혔다.

설문조사 대상을 선정하는 작업은 말처럼 쉽지 않았다. 관련 정보들이 공개되 있지 않았지만 공개돼 있는 자료도 신뢰할 수 있는 지 문제였다.

정 교수는 "혁신형 제약기업의 사례를 면밀히 검토했고, 의료기기 사업과의 차이를 충분히 인식하는 데 초점을 맞췄다"며 "전체 의료기기 기업 3,500개 기업의 리스트를 놓고 전자공시 등 객관적인 자료 확보가 가능한 곳을 추려 300여곳에 대한 매출액, R&D투자비 등의 데이터를 조사 정리했다"고 말했다.

이어 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증에서 중요한 건 매출액 대비 연구개발 비중으로 이를 위해서는 의료기기 업체들의 규모를 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다.

이렇게 대상을 정리해 진행되는 설문조사는 혁신형 의료기기 기업 선정과 관련된 기업들의 의견이다.

중요한 질문 중 하나가 혁신형 의료기기 기업은 어떤 기업이 되어야 하는가도 있지만, 또하나가 선정된다면 어떤 정부 지원이나 혜택이 뒷받침 되어야 하는가 이다.

정 교수는 "현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등이 전부인 상황"이라며 "설문조사를 통해 기업들이 원하는 바를 제안해 주면 정책에 반영될 수 있을 것"이라고 설명했다.

현재 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'가 기업들을 대상으로 진행되고 있다.

정 교수는 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

해당 설문조사 결과가 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다.

정 교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 주시길 부탁한다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=683&execute_uid=683)에서 확인할 수 있다.

설문조사 링크 :  http://survey.re.kr/2019yush


의료기기 교육 신청도 이제 ‘모바일’

의료기기 모바일 교육 사이트 개설 


이제 모바일로 손쉽게 의료기기 교육을 신청할 수 있게 됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 국가인적자원개발 컨소시엄(CHAMP) 모바일 사이트를 개설하고 교육신청을 받는다고 밝혔다.

조합에 따르면 그동안 교육 신청은 PC에서만 가능해 외근이나 출장 시에는 교육 신청을 놓치는 경우가 많았다.

이런 불편 사항을 해소하기 위해 모바일 사이트를 개설해 언제 어디서든 의료기기 교육을 신청할 수 있도록 했다.

조합 정선영 산업인력팀장은 “이제 PC가 없는 곳에서도 손쉽게 의료기기 교육을 신청할 수 있게 돼 사용자 편의가 크게 향상될 것으로 보인다”고 말했다.

조합은 의료기기 제조업체에 종사하는 근로자를 대상으로 의료기기 품질관리, 인허가, 연구개발 직무의 정규 교육을 진행하고 있고 매년 1000여명이 해당 교육을 수강하고 있다. 

국가인적자원개발컨소시엄 사업은  고용노동부, 산업인력공단이 대기업에 비해 교육 기회가 적은 중소기업 재직근로자를 대상으로 진행하는 무료 교육이다.

의료기기조합과 협약을 체결하면 무료로 모든 교육을 들을 수 있다. 

협약은 교육 홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 협약서를 다운로드해 우편 발송하면 된다.